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Sicherheit und Wirksamkeit der LDV/SOF-Fixdosis-Kombination (FDC) ± Ribavirin bei HCV-Genotyp-1-Probanden

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Sofosbuvir/GS-5885-Festdosis-Kombination ± Ribavirin bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1

In dieser Studie sollen die Sicherheit, Verträglichkeit und antivirale Wirksamkeit der Festdosiskombination (FDC) aus Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) mit oder ohne Ribavirin (RBV) bewertet werden, verabreicht über 8 oder 12 Behandlungswochen bei Teilnehmern mit chronischem Genotyp 1 Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, die therapienaiv sind, und für 12 Wochen bei Teilnehmern, die zuvor eine Therapie mit einem Proteaseinhibitor zur Behandlung von HCV erhalten hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1
  • HCV-RNA gleich oder größer als 10.000 IU/ml beim Screening
  • Bestimmung einer Zirrhose; Möglicherweise ist eine Leberbiopsie erforderlich
  • Überprüfung der Laborwerte innerhalb definierter Grenzwerte
  • Anwendung von zwei wirksamen Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktiven Männern

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau oder Mann mit schwangerer Partnerin
  • Aktuelle oder frühere klinische Leberdekompensation
  • Hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder andere bösartige Erkrankungen (mit Ausnahme bestimmter abgeheilter Hautkrebsarten)
  • Chronischer Einsatz systemischer Immunsuppressiva
  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder einer anderen medizinischen Störung, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls durch den Probanden beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LDV/SOF 8 Wochen (TN)
Behandlungsnaive (TN) Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 8 Wochen lang LDV/SOF.
Arzneimittel: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
Experimental: LDV/SOF+RBV 8 Wochen (TN)
Behandlungsnaive Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 8 Wochen lang LDV/SOF plus RBV.
Arzneimittel: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
Arzneimittel: RBV
Oral verabreichte RBV-Tabletten in einer aufgeteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Experimental: LDV/SOF 12 Wochen (TN)
Behandlungsnaive Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 12 Wochen lang LDV/SOF.
Arzneimittel: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
Experimental: LDV/SOF 12 Wochen (TE)
Behandlungserfahrene (TE) Teilnehmer (die nach einer vorherigen Therapie mit einem Protease-Inhibitor [PI] + pegyliertem Interferon [PEG] + RBV ein virologisches Versagen hatten) werden randomisiert und erhalten 12 Wochen lang LDV/SOF.
Arzneimittel: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
Experimental: LDV/SOF+RBV 12 Wochen (TE)
Behandlungserfahrene Teilnehmer (die nach einer vorherigen Therapie mit einem PI+PEG+RBV-Regime ein virologisches Versagen hatten) werden randomisiert und erhalten 12 Wochen lang LDV/SOF plus RBV.
Arzneimittel: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
Arzneimittel: RBV
Oral verabreichte RBV-Tabletten in einer aufgeteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
SVR12 wurde als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; d. h. 25 IU/ml) 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung definiert.
Nachbehandlungswoche 12
Auftreten unerwünschter Ereignisse, die zum dauerhaften Absetzen der Studienmedikation(en) führen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftrat, das zum dauerhaften Absetzen der Studienmedikamente führte, wurde zusammengefasst.
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 2, 4, 8 und 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR2, SVR4, SVR8 und SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlungswochen 2, 4, 8 und 24
SVR2, SVR4, SVR8 und SVR24 wurden als HCV-RNA < LLOQ 2, 4, 8 bzw. 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Nachbehandlungswochen 2, 4, 8 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein Virusdurchbruch oder ein Virusrückfall auftritt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 nach der Behandlung
  • Ein viraler Durchbruch wurde als HCV-RNA ≥ LLOQ definiert, nachdem während der Behandlung zuvor HCV-RNA < LLOQ aufgetreten war, bestätigt mit zwei aufeinanderfolgenden Werten (der zweite Bestätigungswert könnte nach der Behandlung sein) oder als letzte verfügbare Messung während der Behandlung ohne nachfolgende Folgewerte.
  • Ein viraler Rückfall wurde als HCV-RNA ≥ LLOQ während der Nachbehandlungsperiode definiert, wobei am Ende der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ erreicht wurde, bestätigt durch zwei aufeinanderfolgende Werte oder die letzte verfügbare Nachbehandlungsmessung.
Ausgangswert bis Woche 24 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Rob Hyland, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-337-0118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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