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Innocuité et efficacité de l'association à dose fixe LDV/SOF (FDC) ± ribavirine chez les sujets infectés par le VHC de génotype 1

19 octobre 2018 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 2, randomisée, ouverte, portant sur l'association à dose fixe sofosbuvir/GS-5885 ± ribavirine chez des sujets atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1

Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité antivirale de l'association à dose fixe (FDC) lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) avec ou sans ribavirine (RBV), administrée pendant 8 ou 12 semaines de traitement chez des participants atteints de génotype chronique 1 infection par le virus de l'hépatite C (VHC) qui n'ont jamais reçu de traitement, et pendant 12 semaines chez les participants qui avaient déjà reçu un régime contenant un inhibiteur de la protéase pour le traitement du VHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans, avec une infection chronique par le VHC de génotype 1
  • ARN du VHC égal ou supérieur à 10 000 UI/mL au moment du dépistage
  • Détermination de la cirrhose ; une biopsie du foie peut être nécessaire
  • Dépistage des valeurs de laboratoire dans des seuils définis
  • Utilisation de deux méthodes de contraception efficaces si femme en âge de procréer ou homme sexuellement actif

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante ou homme avec une partenaire enceinte
  • Antécédents actuels ou antérieurs de décompensation hépatique clinique
  • Carcinome hépatocellulaire (CHC) ou autre tumeur maligne (à l'exception de certains cancers de la peau résolus)
  • Utilisation chronique d'agents immunosuppresseurs systémiques
  • Antécédents de maladie cliniquement significative ou de tout autre trouble médical pouvant interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par le sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LDV/SOF 8 semaines (TN)
Les participants naïfs de traitement (TN) seront randomisés pour recevoir LDV/SOF pendant 8 semaines.
Médicament: VLD/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
Expérimental: LDV/SOF+RBV 8 semaines (TN)
Les participants naïfs de traitement seront randomisés pour recevoir LDV/SOF plus RBV pendant 8 semaines.
Médicament: VLD/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
Médicament: RVB
Comprimés de RBV administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Expérimental: LDV/SOF 12 semaines (TN)
Les participants naïfs de traitement seront randomisés pour recevoir LDV/SOF pendant 12 semaines.
Médicament: VLD/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
Expérimental: LDV/SOF 12 semaines (TE)
Les participants prétraités (TE) (ayant eu un échec virologique après un traitement antérieur avec un régime inhibiteur de la protéase [IP] + interféron pégylé [PEG] + RBV) seront randomisés pour recevoir LDV/SOF pendant 12 semaines.
Médicament: VLD/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
Expérimental: LDV/SOF+RBV 12 semaines (TE)
Les participants ayant déjà reçu un traitement (ayant eu un échec virologique après un traitement antérieur avec un régime PI + PEG + RBV) seront randomisés pour recevoir LDV/SOF plus RBV pendant 12 semaines.
Médicament: VLD/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
Médicament: RVB
Comprimés de RBV administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
La RVS12 a été définie comme un ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ ; c'est-à-dire 25 UI/mL) 12 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Post-traitement Semaine 12
Incidence des événements indésirables entraînant l'arrêt définitif du ou des médicaments à l'étude
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le nombre de participants ayant subi un événement indésirable entraînant l'arrêt définitif du ou des médicaments à l'étude a été résumé.
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec RVS à 2, 4, 8 et 24 semaines après l'arrêt du traitement (RVS2, RVS4, RVS8 et RVS24)
Délai: Semaines post-traitement 2, 4, 8 et 24
SVR2, SVR4, SVR8 et SVR24 ont été définis comme ARN du VHC < LIQ à 2, 4, 8 et 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, respectivement.
Semaines post-traitement 2, 4, 8 et 24
Pourcentage de participants connaissant une percée virale ou une rechute virale
Délai: Semaine de base à post-traitement 24
  • La percée virale a été définie comme un ARN du VHC ≥ LIQ après avoir précédemment eu un ARN du VHC < LIQ pendant le traitement, confirmé par 2 valeurs consécutives (la deuxième valeur de confirmation pourrait être post-traitement), ou la dernière mesure disponible pendant le traitement sans valeurs de suivi ultérieures.
  • La rechute virale a été définie comme un ARN du VHC ≥ LIQ pendant la période post-traitement ayant atteint un ARN du VHC < LIQ à la fin du traitement, confirmé par 2 valeurs consécutives ou la dernière mesure post-traitement disponible.
Semaine de base à post-traitement 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rob Hyland, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2012

Première publication (Estimation)

15 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-337-0118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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