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使用 LIA 和关节内持续输液泵治疗 TKA 后的疼痛

2014年11月24日 更新者:Gunnar Flivik、Region Skane

在全膝关节置换术 (TKA) 中使用罗哌卡因关节内连续输注泵联合局部浸润镇痛 (LIA) 的评价。安慰剂对照随机试验。

本研究的目的是评估在已经给予局部浸润镇痛的全膝关节置换术后加入关节腔内持续输注局麻药对术后疼痛和功能的影响。

研究概览

详细说明

200 名需要全膝关节置换术的膝关节骨关节炎 (OA) 患者参与了这项研究。 所有患者在术前和术后都会接受标准的镇痛药方案。 所有患者均接受关节周围 LIA 注射(150 毫升),总共注射 300 毫克罗哌卡因、30 毫克托拉多和 0.5 毫克肾上腺素。 在手术结束时,所有患者都获得了硬膜外型关节内导管,该导管带有耦合的连续输液泵,每小时输送 2 毫升,并在 48 小时后断开连接。 校医院药房准备了200个水泵;用 100 ml 罗哌卡因 (10 mg/ml) 泵送 100 个活性物质,用 100 ml 氯化钠 (NaCl) 泵送 100 个安慰剂。 所有患者都通过计算机软件随机分配接受活性泵或安慰剂泵。 只有一名既不参与手术也不参与后处理的护士知道编号泵中的物质是什么。 因此,这是一个在整个随访期间的双盲试验。 手术前,要求患者填写膝关节特定结果问卷、膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 和一般结果问卷 Euroqol (EQ-5D),膝关节运动范围通过以下方式测量物理治疗师 手术后,护士和理疗师在病房对患者进行监护。 根据视觉模拟量表 (VAS),每天测量两次疼痛程度(中午和晚上 8 点)。 在第 4 天以及第 14 天和第 30 天跟进时测量运动范围。 登记患者手术后需要住院的天数。 记录患者需要的额外镇痛剂剂量以及并发症(疾病、伤口问题、感染等)。 将对患者进行为期 2 年的临床随访以及结果问卷调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lund、瑞典
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 膝关节原发性骨关节炎需要全膝关节置换术
  • 了解研究条件并愿意在规定的随访时间内参与的患者

排除标准:

  • 已知对局部麻醉剂过敏或有其他使用局部麻醉剂的禁忌症。
  • 用华法林治疗。
  • 双边操作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:泵中的罗哌卡因
关节内连续输液泵充入罗哌卡因,10mg/ml,设定为2ml/h,术后48小时。
100 毫升罗哌卡因 10 毫克/毫升,连续输液泵设置为 2 毫升/小时
其他名称:
  • 那罗平, 那罗普
安慰剂比较:泵中的安慰剂
关节内连续输液泵充满 NaCl,设定为 2 毫升/小时,术后 48 小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛的变化
大体时间:术后前 4 天中午和晚上 8 点
在 TKA 手术后的前 4 天和 2 周的随访中,要求患者每天两次在 VAS 量表 (0-100) 上对他们的疼痛进行分级。 记录这段时间内疼痛的变化,以查看两组之间是否存在任何差异。
术后前 4 天中午和晚上 8 点

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
额外的口服镇痛药消耗
大体时间:术后前 4 天
在术后前 4 天记录所有额外的镇痛剂消耗。 所有患者都有标准的止痛药物(取决于体重、年龄和性别),并且只记录了额外的剂量。
术后前 4 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
术后住院天数
大体时间:住院时间,预计时间为 4-5 天
记录患者手术后需要住院的天数
住院时间,预计时间为 4-5 天
术前术后膝关节活动范围
大体时间:术前入院时(约2周前)、术后第4、14、30天
在入院手术前、手术前约 2 周以及术后第 4、14 和 30 天,用测角仪记录受影响膝关节的活动范围。
术前入院时(约2周前)、术后第4、14、30天
术后并发症
大体时间:术后2年
术后的所有并发症均在前 2 年内进行登记。
术后2年
膝关节特定和一般问卷
大体时间:术前(手术前约 2 周)、术后 1 年和 2 年
要求患者在术前(手术前约 2 周)以及 1 年和 2 年随访时填写一般健康问卷 EQ-5D 以及膝关节特定问卷 KOOS。
术前(手术前约 2 周)、术后 1 年和 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月9日

首次发布 (估计)

2012年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月24日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

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