- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01726686
Tratamento da dor após ATJ com LIA e bomba de infusão contínua intra-articular
24 de novembro de 2014 atualizado por: Gunnar Flivik, Region Skane
Avaliação da Bomba de Infusão Contínua Intra-articular com Ropivacaína em Complementação à Analgesia por Infiltração Local (LIA) em Artroplastia Total de Joelho (ATJ). Um estudo randomizado controlado por placebo.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito sobre a dor pós-operatória e função adicionando bomba de infusão contínua intra-articular com anestésico local após artroplastia total do joelho, onde a analgesia de infiltração local já foi administrada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
200 pacientes com osteoartrite (OA) do joelho necessitando de artroplastia total do joelho são inseridos no estudo.
Todos os pacientes recebem um protocolo padrão de analgésicos pré e pós-operatório.
Todos os pacientes recebem injeção periarticular de LIA (150 ml) com um total de 300 mg de Ropivacaína, 30 mg de Toradol e 0,5 mg de Adrenalina.
Ao final da operação todos os pacientes recebem um cateter tipo peridural intra-articular com bomba de infusão contínua acoplada que libera 2 ml por hora e são desconectados após 48 horas.
A farmácia do hospital universitário preparou 200 bombas; 100 bombas de substância ativa com 100 ml de Ropivacaína (10mg/ml) e 100 bombas de placebo com 100 ml de cloreto de sódio (NaCl).
Todos os pacientes são randomizados por software de computador para receber bomba ativa ou placebo.
Apenas uma enfermeira, não envolvida na operação nem no pós-tratamento, tem a chave de qual substância está nas bombas numeradas.
Assim, é um estudo duplo-cego durante todo o período de acompanhamento.
Antes da operação, os pacientes são solicitados a preencher um questionário de resultado específico do joelho, o Knee lesion and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), e um questionário de resultado geral, o Euroqol (EQ-5D), e a amplitude de movimento do joelho é medida por um fisioterapeuta.
Após a operação, os pacientes são monitorados na enfermaria pelos enfermeiros e fisioterapeutas.
O nível de dor é medido duas vezes ao dia (meio-dia e 20h) de acordo com a Escala Visual-Analógica (VAS).
A amplitude de movimento e é medida no dia 4 e no dia 14 e dia 30 de acompanhamento.
O número de dias que os pacientes precisam permanecer no hospital após a operação são registrados.
A quantidade de doses extras de analgésicos que o paciente necessita é registrada, bem como as complicações (doença, problemas de feridas, infecções, etc.).
Os pacientes devem ser acompanhados clinicamente por 2 anos, bem como com questionários de resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lund, Suécia
- Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite primária do joelho necessitando de substituição total do joelho
- Pacientes que entendem as condições do estudo e estão dispostos a participar durante o acompanhamento prescrito
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a anestésicos locais ou outra contra-indicação para o uso de anestésicos locais.
- Tratamento com Varfarina.
- operação bilateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ropivacaína na bomba
A Bomba de Infusão Contínua intra-articular é preenchida com Ropivacaína, 10 mg/ml, regulada para 2 ml/hora por 48 horas no pós-operatório.
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100 ml Ropivacaína 10mg/ml em bomba de infusão contínua programada para 2 ml/hora
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo na bomba
A Bomba de Infusão Contínua intra-articular é preenchida com NaCl, ajustado para 2 ml/hora por 48 horas no pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor pós-operatória
Prazo: Os primeiros 4 dias de pós-operatório ao meio-dia e às 20h
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O paciente é solicitado a classificar sua dor em uma escala VAS (0-100) duas vezes ao dia durante os primeiros 4 dias após a operação de ATJ e nas 2 semanas de acompanhamento.
Alterações na dor durante este período de tempo são registradas para ver se há alguma diferença entre os dois grupos.
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Os primeiros 4 dias de pós-operatório ao meio-dia e às 20h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo extra de analgesia oral
Prazo: Primeiros 4 dias de pós-operatório
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Todo consumo extra de analgesia é anotado durante os primeiros 4 dias de pós-operatório.
Todos os pacientes recebem uma medicação padrão para o controle da dor (dependendo do peso, idade e sexo) e apenas doses extras são anotadas.
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Primeiros 4 dias de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias de pós-operatório no hospital
Prazo: Duração da internação hospitalar, um período de tempo esperado de 4-5 dias
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O número de dias que o paciente precisa permanecer no hospital após a operação é anotado
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Duração da internação hospitalar, um período de tempo esperado de 4-5 dias
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Amplitude de movimento do joelho pré e pós-operatório
Prazo: Na admissão pré-operatória para operação (cerca de 2 semanas antes), dia 4, 14 e 30 após a cirurgia
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A amplitude de movimento no joelho afetado é registrada com um goniômetro na admissão pré-operatória para operação, cerca de 2 semanas antes da operação e depois no dia 4, 14 e 30 de pós-operatório.
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Na admissão pré-operatória para operação (cerca de 2 semanas antes), dia 4, 14 e 30 após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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Todas as complicações pós-operatórias são registradas nos primeiros 2 anos.
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2 anos de pós-operatório
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Questionário específico e geral do joelho
Prazo: no pré-operatório (cerca de 2 semanas antes da operação), 1 e 2 anos após a cirurgia
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Os pacientes são solicitados a preencher o questionário de saúde geral EQ-5D, bem como o questionário específico do joelho KOOS no pré-operatório na admissão para cirurgia (cerca de 2 semanas antes da operação) e em 1 e 2 anos de acompanhamento.
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no pré-operatório (cerca de 2 semanas antes da operação), 1 e 2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIA-Pump_AA
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