Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertebehandling etter TKA med LIA og intraartikulær kontinuerlig infusjonspumpe

24. november 2014 oppdatert av: Gunnar Flivik, Region Skane

Evaluering av intraartikulær kontinuerlig infusjonspumpe med ropivakain i tillegg til lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA) ved total kneartroplastikk (TKA). Et placebokontrollert randomisert forsøk.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten på postoperativ smerte og funksjon ved å legge til intraartikulær kontinuerlig infusjonspumpe med lokalbedøvelse etter total kneartroplastikk hvor lokal infiltrasjonsanalgesi allerede er gitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

200 pasienter med artrose (OA) i kneet som krever total kneartroplastikk deltar i studien. Alle pasienter får en standard protokoll for analgetika pre- og postoperativt. Alle pasienter får periartikulær LIA-injeksjon (150 ml) med totalt 300 mg ropivakain, 30 mg toradol og 0,5 mg adrenalin. På slutten av operasjonen får alle pasienter et epiduralt kateter intraartikulært med en tilkoblet kontinuerlig infusjonspumpe som leverer 2 ml per time og kobles fra etter 48 timer. Universitetssykehusapoteket har klargjort 200 pumper; 100 aktivstoffpumper med 100 ml ropivacaine (10mg/ml) og 100 placebopumper med 100 ml natriumklorid (NaCl). Alle pasienter er ved hjelp av dataprogramvare randomisert til å motta enten aktiv eller placebopumpe. Kun én sykepleier, verken involvert i operasjonen eller etterbehandlingen, har nøkkelen til hvilket stoff det er i de nummererte pumpene. Dermed er det en dobbeltblindet prøvelse under hele oppfølgingsperioden. Før operasjonen blir pasientene bedt om å fylle ut et knespesifikt utfallsspørreskjema, kneskade- og osteoarthritis Outcome Score (KOOS), og et generelt utfallsspørreskjema, Euroqol (EQ-5D), og kneets bevegelsesutslag måles med en fysioterapeut. Etter operasjonen blir pasientene overvåket på avdelingen av sykepleiere og fysioterapeuter. Smertenivået måles to ganger daglig (middag og 20.00) i henhold til Visual-Analog-Scale (VAS). Bevegelsesområdet og måles på dag 4 og på dag 14 og dag 30 oppfølging. Antall dager pasientene trenger å ligge på sykehus etter operasjonen registreres. Mengden ekstra doser smertestillende midler pasienten trenger, registreres samt komplikasjoner (sykdom, sårproblemer, infeksjoner etc). Pasientene skal følges klinisk i 2 år samt med utfallsspørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær artrose i kneet som krever total kneprotese
  • Pasienter som forstår forholdene i studien og er villige til å delta så lenge den foreskrevne oppfølgingen varer

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse eller annen kontraindikasjon for bruk av lokalbedøvelse.
  • Behandling med Warfarin.
  • Bilateral operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ropivacaine i pumpen
Den intraartikulære kontinuerlige infusjonspumpen fylles med Ropivacaine, 10 mg/ml, satt til 2 ml/time i 48 timer postoperativt.
Legemiddel: Ropivakain
100 ml ropivakain 10 mg/ml i en kontinuerlig infusjonspumpe satt til 2 ml/time
Andre navn:
  • Naropin, Narop
Placebo komparator: Placebo i pumpen
Den intraartikulære kontinuerlige infusjonspumpen fylles med NaCl, satt til 2 ml/time i 48 timer postoperativt.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postoperativ smerte
Tidsramme: De første 4 postoperative dagene kl. 12.00 og 20.00
Pasienten blir bedt om å gradere smertene sine på en VAS-skala (0-100) to ganger daglig de første 4 dagene etter TKA-operasjonen og ved 2 ukers oppfølging. Endringer i smerte i løpet av denne tidsrammen blir registrert for å se om det er noen forskjeller mellom de to gruppene.
De første 4 postoperative dagene kl. 12.00 og 20.00

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstra oral analgesi forbruk
Tidsramme: Første 4 postoperative dager
Alt ekstra analgesiforbruk noteres i løpet av de første 4 postoperative dagene. Alle pasienter har en standard smertestillende medisin (avhengig av vekt, alder og kjønn) og kun ekstra doser er notert.
Første 4 postoperative dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall postoperative dager på sykehus
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, en forventet tidsramme på 4-5 dager
Antall dager pasienten trenger å ligge på sykehus etter operasjon noteres
Varighet av sykehusopphold, en forventet tidsramme på 4-5 dager
Pre- og postoperative knebevegelser
Tidsramme: Ved preoperativ innleggelse for operasjon (ca. 2 uker før), dag 4, 14 og 30 postoperativt
Bevegelsesområdet i det affiserte kneet registreres med goniometer ved preoperativ innleggelse for operasjon, ca 2 uker før operasjonen og deretter på dag 4, 14 og 30 postoperativt.
Ved preoperativ innleggelse for operasjon (ca. 2 uker før), dag 4, 14 og 30 postoperativt
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 år postoperativt
Alle komplikasjoner postoperativt registreres de første 2 årene.
2 år postoperativt
Knespesifikt og generelt spørreskjema
Tidsramme: preoperativt (ca. 2 uker før operasjon), 1 og 2 år postoperativt
Pasientene blir bedt om å fylle ut det generelle helsespørreskjemaet EQ-5D samt det knespesifikke spørreskjemaet KOOS preoperativt ved innleggelsen for operasjon (ca. 2 uker før operasjonen) og ved 1 og 2 års oppfølging.
preoperativt (ca. 2 uker før operasjon), 1 og 2 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIA-Pump_AA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smertebehandling

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere