- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01726686
TKA:n jälkeinen kivunhoito LIA:lla ja nivelensisäisellä jatkuvalla infuusiopumpulla
maanantai 24. marraskuuta 2014 päivittänyt: Gunnar Flivik, Region Skane
Ropivakaiinia sisältävän nivelensisäisen jatkuvan infuusiopumpun arviointi paikallisen infiltraatioanalgesian (LIA) lisäksi koko polven artroplastiassa (TKA). Placebokontrolloitu satunnaistutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja toimintaan lisäämällä nivelensisäistä jatkuvaa infuusiopumppua paikallispuudutuksella polven kokonaisartroplastian jälkeen, kun paikallinen infiltraatiokipulääke on jo annettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 200 potilasta, joilla on polven nivelrikko (OA), joka vaatii täydellisen polven artroplastian.
Kaikille potilaille annetaan standardinmukainen analgeettien protokolla ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Kaikki potilaat saavat periartikulaarisen LIA-injektion (150 ml), jossa on yhteensä 300 mg ropivakaiinia, 30 mg toradolia ja 0,5 mg adrenaliinia.
Leikkauksen päätteeksi kaikki potilaat saavat nivelensisäisen epiduraalityypin katetrin, johon on kytketty jatkuva infuusiopumppu, joka antaa 2 ml tunnissa ja irrotetaan 48 tunnin kuluttua.
Yliopistosairaalan apteekki on valmistellut 200 pumppua; 100 tehoainepumppua, joissa on 100 ml ropivakaiinia (10 mg/ml) ja 100 plasebopumppua, joissa on 100 ml natriumkloridia (NaCl).
Kaikki potilaat satunnaistetaan saamaan joko aktiivista tai lumelääkepumppua tietokoneohjelmistolla.
Vain yhdellä sairaanhoitajalla, joka ei ole mukana leikkauksessa eikä jälkihoidossa, on numeroitujen pumppujen avain siihen, mikä aine se on.
Siten se on kaksoissokkoutettu tutkimus koko seurantajakson ajan.
Ennen leikkausta potilaita pyydetään täyttämään polvikohtainen tuloskysely, polvivamman ja nivelrikkon tulospiste (KOOS) ja yleinen tuloskysely, Euroqol (EQ-5D), ja polven liikerata mitataan fysioterapeutti.
Leikkauksen jälkeen potilaita valvovat osastolla sairaanhoitajat ja fysioterapeutit.
Kivun taso mitataan kahdesti päivässä (keskipäivällä ja klo 20.00) Visual-Analog-Scalen (VAS) mukaisesti.
Liikealue ja mitataan päivänä 4 ja päivänä 14 ja päivänä 30 seuranta.
Päivien lukumäärä, jonka potilaat tarvitsevat sairaalassa leikkauksen jälkeen, rekisteröidään.
Potilaan tarvitsemien ylimääräisten kipulääkkeiden annosten määrä sekä komplikaatiot (sairaus, haavaongelmat, infektiot jne.) rekisteröidään.
Potilaita seurataan kliinisesti 2 vuoden ajan sekä tuloskyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen polven nivelrikko, joka vaatii täydellisen polven proteesin
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen ehdot ja ovat valmiita osallistumaan määrätyn seurannan ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia paikallispuudutusaineille tai muu vasta-aihe paikallispuudutusaineiden käytölle.
- Hoito varfariinilla.
- Kahdenvälinen operaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ropivakaiini pumpussa
Nivelensisäinen jatkuva infuusiopumppu on täytetty ropivakaiinilla, 10 mg/ml, asetettuna 2 ml/tunti 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
|
100 ml ropivakaiinia 10 mg/ml jatkuvassa infuusiopumpussa 2 ml/tunti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo pumpussa
Nivelensisäinen jatkuva infuusiopumppu on täytetty NaCl:lla, asetettuna 2 ml/tunti 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leikkauksen jälkeisessä kivussa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 leikkauksen jälkeistä päivää keskipäivällä ja klo 20
|
Potilasta pyydetään arvioimaan kipunsa VAS-asteikolla (0-100) kahdesti päivässä ensimmäisten 4 päivän ajan TKA-leikkauksen jälkeen ja 2 viikon seurannassa.
Muutokset kivussa tämän ajanjakson aikana kirjataan, jotta nähdään, onko näiden kahden ryhmän välillä eroja.
|
Ensimmäiset 4 leikkauksen jälkeistä päivää keskipäivällä ja klo 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylimääräinen oraalisen analgesian kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikki ylimääräinen analgesian kulutus kirjataan 4 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Kaikilla potilailla on vakio kipulääkitys (painosta, iästä ja sukupuolesta riippuen) ja vain ylimääräiset annokset merkitään.
|
Ensimmäiset 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten päivien määrä sairaalassa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, arvioitu aikaväli 4-5 päivää
|
Päivämäärä, jonka potilas tarvitsee olla sairaalassa leikkauksen jälkeen, on merkitty muistiin
|
Sairaalahoidon kesto, arvioitu aikaväli 4-5 päivää
|
|
Ennen leikkausta ja sen jälkeen polven liikerata
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävässä leikkauksessa (noin 2 viikkoa ennen), päivät 4, 14 ja 30 leikkauksen jälkeen
|
Vaurioituneen polven liikealue rekisteröidään goniometrillä ennen leikkausta leikkausta otettaessa, noin 2 viikkoa ennen leikkausta ja sitten päivänä 4, 14 ja 30 leikkauksen jälkeen.
|
Leikkausta edeltävässä leikkauksessa (noin 2 viikkoa ennen), päivät 4, 14 ja 30 leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kaikki leikkauksen jälkeiset komplikaatiot rekisteröidään ensimmäisten 2 vuoden aikana.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Polvikohtainen ja yleinen kyselylomake
Aikaikkuna: ennen leikkausta (noin 2 viikkoa ennen leikkausta), 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydetään täyttämään yleinen terveyskysely EQ-5D sekä polvikohtainen KOOS-kysely ennen leikkausta saapuessaan (noin 2 viikkoa ennen leikkausta) sekä 1 ja 2 vuoden seurannassa.
|
ennen leikkausta (noin 2 viikkoa ennen leikkausta), 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIA-Pump_AA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalValmisAnesthesia Airway ManagementKanada
-
Naval Medical Center Camp LejeuneIlmoittautuminen kutsustaHengityselinten komplikaatiot | Anesthesia Airway ManagementYhdysvallat
-
The Hospital for Sick ChildrenEi vielä rekrytointiaAnesthesia Airway Management | Simulaatio Koulutuskeskuksessa | Anestesiaergonomia
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrytointiVerisuonten pääsyn komplikaatio | Ambulointi | Femoral Access Site sulkeminen | Vascular Access Site ManagementKiina
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisEndotrakeaalinen intubaatio | Rapid Airway Management AsemointilaiteYhdysvallat
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisAnestesian hengitysteiden komplikaatio | Airway Aspiration | Anestesian komplikaatio | Ruokatorven vamma | Supraglottinen hengitysteiden tehokkuus | Endoskooppinen ergonomia | ERCP Airway ManagementTurkki
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis