Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TKA:n jälkeinen kivunhoito LIA:lla ja nivelensisäisellä jatkuvalla infuusiopumpulla

maanantai 24. marraskuuta 2014 päivittänyt: Gunnar Flivik, Region Skane

Ropivakaiinia sisältävän nivelensisäisen jatkuvan infuusiopumpun arviointi paikallisen infiltraatioanalgesian (LIA) lisäksi koko polven artroplastiassa (TKA). Placebokontrolloitu satunnaistutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja toimintaan lisäämällä nivelensisäistä jatkuvaa infuusiopumppua paikallispuudutuksella polven kokonaisartroplastian jälkeen, kun paikallinen infiltraatiokipulääke on jo annettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan 200 potilasta, joilla on polven nivelrikko (OA), joka vaatii täydellisen polven artroplastian. Kaikille potilaille annetaan standardinmukainen analgeettien protokolla ennen leikkausta ja sen jälkeen. Kaikki potilaat saavat periartikulaarisen LIA-injektion (150 ml), jossa on yhteensä 300 mg ropivakaiinia, 30 mg toradolia ja 0,5 mg adrenaliinia. Leikkauksen päätteeksi kaikki potilaat saavat nivelensisäisen epiduraalityypin katetrin, johon on kytketty jatkuva infuusiopumppu, joka antaa 2 ml tunnissa ja irrotetaan 48 tunnin kuluttua. Yliopistosairaalan apteekki on valmistellut 200 pumppua; 100 tehoainepumppua, joissa on 100 ml ropivakaiinia (10 mg/ml) ja 100 plasebopumppua, joissa on 100 ml natriumkloridia (NaCl). Kaikki potilaat satunnaistetaan saamaan joko aktiivista tai lumelääkepumppua tietokoneohjelmistolla. Vain yhdellä sairaanhoitajalla, joka ei ole mukana leikkauksessa eikä jälkihoidossa, on numeroitujen pumppujen avain siihen, mikä aine se on. Siten se on kaksoissokkoutettu tutkimus koko seurantajakson ajan. Ennen leikkausta potilaita pyydetään täyttämään polvikohtainen tuloskysely, polvivamman ja nivelrikkon tulospiste (KOOS) ja yleinen tuloskysely, Euroqol (EQ-5D), ja polven liikerata mitataan fysioterapeutti. Leikkauksen jälkeen potilaita valvovat osastolla sairaanhoitajat ja fysioterapeutit. Kivun taso mitataan kahdesti päivässä (keskipäivällä ja klo 20.00) Visual-Analog-Scalen (VAS) mukaisesti. Liikealue ja mitataan päivänä 4 ja päivänä 14 ja päivänä 30 seuranta. Päivien lukumäärä, jonka potilaat tarvitsevat sairaalassa leikkauksen jälkeen, rekisteröidään. Potilaan tarvitsemien ylimääräisten kipulääkkeiden annosten määrä sekä komplikaatiot (sairaus, haavaongelmat, infektiot jne.) rekisteröidään. Potilaita seurataan kliinisesti 2 vuoden ajan sekä tuloskyselylomakkeilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lund, Ruotsi
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen polven nivelrikko, joka vaatii täydellisen polven proteesin
  • Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen ehdot ja ovat valmiita osallistumaan määrätyn seurannan ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia paikallispuudutusaineille tai muu vasta-aihe paikallispuudutusaineiden käytölle.
  • Hoito varfariinilla.
  • Kahdenvälinen operaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ropivakaiini pumpussa
Nivelensisäinen jatkuva infuusiopumppu on täytetty ropivakaiinilla, 10 mg/ml, asetettuna 2 ml/tunti 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
100 ml ropivakaiinia 10 mg/ml jatkuvassa infuusiopumpussa 2 ml/tunti
Muut nimet:
  • Naropin, Narop
Placebo Comparator: Placebo pumpussa
Nivelensisäinen jatkuva infuusiopumppu on täytetty NaCl:lla, asetettuna 2 ml/tunti 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos leikkauksen jälkeisessä kivussa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 leikkauksen jälkeistä päivää keskipäivällä ja klo 20
Potilasta pyydetään arvioimaan kipunsa VAS-asteikolla (0-100) kahdesti päivässä ensimmäisten 4 päivän ajan TKA-leikkauksen jälkeen ja 2 viikon seurannassa. Muutokset kivussa tämän ajanjakson aikana kirjataan, jotta nähdään, onko näiden kahden ryhmän välillä eroja.
Ensimmäiset 4 leikkauksen jälkeistä päivää keskipäivällä ja klo 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylimääräinen oraalisen analgesian kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 päivää leikkauksen jälkeen
Kaikki ylimääräinen analgesian kulutus kirjataan 4 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Kaikilla potilailla on vakio kipulääkitys (painosta, iästä ja sukupuolesta riippuen) ja vain ylimääräiset annokset merkitään.
Ensimmäiset 4 päivää leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten päivien määrä sairaalassa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, arvioitu aikaväli 4-5 päivää
Päivämäärä, jonka potilas tarvitsee olla sairaalassa leikkauksen jälkeen, on merkitty muistiin
Sairaalahoidon kesto, arvioitu aikaväli 4-5 päivää
Ennen leikkausta ja sen jälkeen polven liikerata
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävässä leikkauksessa (noin 2 viikkoa ennen), päivät 4, 14 ja 30 leikkauksen jälkeen
Vaurioituneen polven liikealue rekisteröidään goniometrillä ennen leikkausta leikkausta otettaessa, noin 2 viikkoa ennen leikkausta ja sitten päivänä 4, 14 ja 30 leikkauksen jälkeen.
Leikkausta edeltävässä leikkauksessa (noin 2 viikkoa ennen), päivät 4, 14 ja 30 leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kaikki leikkauksen jälkeiset komplikaatiot rekisteröidään ensimmäisten 2 vuoden aikana.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Polvikohtainen ja yleinen kyselylomake
Aikaikkuna: ennen leikkausta (noin 2 viikkoa ennen leikkausta), 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaita pyydetään täyttämään yleinen terveyskysely EQ-5D sekä polvikohtainen KOOS-kysely ennen leikkausta saapuessaan (noin 2 viikkoa ennen leikkausta) sekä 1 ja 2 vuoden seurannassa.
ennen leikkausta (noin 2 viikkoa ennen leikkausta), 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa