Tratamiento del dolor después de ATR con LIA y bomba de infusión continua intraarticular
24 de noviembre de 2014 actualizado por: Gunnar Flivik, Region Skane
Evaluación de la bomba de infusión continua intraarticular con ropivacaína además de la analgesia por infiltración local (LIA) en la artroplastia total de rodilla (TKA). Un ensayo aleatorizado controlado con placebo.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto sobre el dolor posoperatorio y la función al agregar una bomba de infusión continua intraarticular con anestésico local después de una artroplastia total de rodilla en la que ya se administró analgesia por infiltración local.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
200 pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla que requieren artroplastia total de rodilla se inscriben en el estudio.
Todos los pacientes reciben un protocolo estándar de analgésicos antes y después de la operación.
Todos los pacientes reciben una inyección LIA periarticular (150 ml) con un total de 300 mg de ropivacaína, 30 mg de toradol y 0,5 mg de adrenalina.
Al final de la operación todos los pacientes reciben un tipo de catéter epidural intraarticular con una bomba de infusión continua acoplada que entrega 2 ml por hora y se desconectan después de 48 horas.
La farmacia del hospital Universitario ha preparado 200 bombas; 100 bombas de principio activo con 100 ml de ropivacaína (10 mg/ml) y 100 bombas de placebo con 100 ml de cloruro de sodio (NaCl).
Todos los pacientes son aleatorizados mediante software informático para recibir bomba activa o placebo.
Solo una enfermera, que no está involucrada ni en la operación ni en el postratamiento, tiene la clave de qué sustancia es en las bombas numeradas.
Por lo tanto, es un ensayo doble ciego durante todo el período de seguimiento.
Antes de la operación, se les pide a los pacientes que completen un cuestionario de resultados específico de la rodilla, la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS), y un cuestionario de resultados generales, el Euroqol (EQ-5D), y el rango de movimiento de la rodilla se mide por un fisioterapeuta
Después de la operación, los pacientes son monitoreados en la sala por las enfermeras y fisioterapeutas.
El nivel de dolor se mide dos veces al día (mediodía y 8 p. m.) de acuerdo con la escala analógica visual (VAS).
El rango de movimiento se mide el día 4 y el día 14 y el día 30 de seguimiento.
Se registra el número de días que los pacientes deben permanecer en el hospital después de la operación.
Se registra la cantidad de dosis extra de analgésicos que requiere el paciente, así como las complicaciones (enfermedad, problemas de heridas, infecciones, etc.).
Los pacientes deben ser seguidos clínicamente durante 2 años, así como con cuestionarios de resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia
- Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis primaria de rodilla que requiere reemplazo total de rodilla
- Pacientes que entienden las condiciones del estudio y están dispuestos a participar durante la duración del seguimiento prescrito
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a los anestésicos locales u otra contraindicación para el uso de anestésicos locales.
- Tratamiento con Warfarina.
- Operación bilateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ropivacaína en la bomba
La bomba de infusión continua intraarticular se llena con ropivacaína, 10 mg/ml, ajustada a 2 ml/hora durante las 48 horas posteriores a la operación.
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100 ml Ropivacaína 10 mg/ml en bomba de infusión continua configurada a 2 ml/hora
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo en la bomba
La bomba de infusión continua intraarticular se llena con NaCl, ajustado a 2 ml/hora durante las 48 horas posteriores a la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Los primeros 4 días postoperatorios al mediodía y a las 8 p. m.
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Se le pide al paciente que califique su dolor en una escala VAS (0-100) dos veces al día durante los primeros 4 días después de la operación de ATR y en las 2 semanas de seguimiento.
Se registran los cambios en el dolor durante este período de tiempo para ver si hay alguna diferencia entre los dos grupos.
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Los primeros 4 días postoperatorios al mediodía y a las 8 p. m.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de analgesia extraoral
Periodo de tiempo: Primeros 4 días postoperatorios
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Todo el consumo extra de analgesia se registra durante los primeros 4 días postoperatorios.
Todos los pacientes tienen un medicamento estándar para el control del dolor (según el peso, la edad y el sexo) y solo se indican las dosis adicionales.
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Primeros 4 días postoperatorios
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días postoperatorios en el hospital
Periodo de tiempo: Duración de la estadía en el hospital, un marco de tiempo esperado de 4-5 días
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Se anota el número de días que el paciente debe permanecer en el hospital después de la operación.
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Duración de la estadía en el hospital, un marco de tiempo esperado de 4-5 días
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Rango de movimiento de la rodilla pre y postoperatorio
Periodo de tiempo: En el ingreso preoperatorio para la operación (alrededor de 2 semanas antes), los días 4, 14 y 30 después de la operación
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El rango de movimiento en la rodilla afectada se registra con un goniómetro en el ingreso preoperatorio para la operación, aproximadamente 2 semanas antes de la operación y luego en el día 4, 14 y 30 después de la operación.
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En el ingreso preoperatorio para la operación (alrededor de 2 semanas antes), los días 4, 14 y 30 después de la operación
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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Todas las complicaciones postoperatorias se registran durante los primeros 2 años.
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2 años después de la operación
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Cuestionario específico y general de rodilla
Periodo de tiempo: antes de la operación (alrededor de 2 semanas antes de la operación), 1 y 2 años después de la operación
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Se les pide a los pacientes que completen el cuestionario de salud general EQ-5D, así como el cuestionario específico de rodilla KOOS antes de la operación en el momento de la admisión para la cirugía (alrededor de 2 semanas antes de la operación) y en el seguimiento de 1 y 2 años.
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antes de la operación (alrededor de 2 semanas antes de la operación), 1 y 2 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIA-Pump_AA
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