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LIA と関節内持続注入ポンプによる TKA 後の疼痛治療

2014年11月24日 更新者：Gunnar Flivik、Region Skane

人工膝関節全置換術（TKA）における局所浸潤鎮痛（LIA）に加えて、ロピバカインによる関節内持続注入ポンプの評価。プラセボ対照ランダム化試験。

本研究の目的は、局所浸潤鎮痛を施した人工膝関節全置換術後に、局所麻酔薬を関節内持続注入ポンプに追加することにより、術後の疼痛および機能に及ぼす効果を評価することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

人工膝関節全置換術を必要とする膝の変形性関節症（ＯＡ）患者２００人が研究に参加する。 すべての患者は、術前および術後に鎮痛剤の標準プロトコルを与えられます。 すべての患者は、合計 300 mg のロピバカイン、30 mg のトラドール、および 0.5 mg のアドレナリンを関節周囲に LIA 注射 (150 ml) で受けます。 手術の最後に、すべての患者は、1 時間あたり 2 ml を送達し、48 時間後に切断される結合された連続注入ポンプを備えた硬膜外タイプのカテーテルを関節内に挿入します。 大学病院の薬局では、200 台のポンプを用意しました。 100mlのロピバカイン（10mg/ml）で100回の活性物質ポンプ、および100mlの塩化ナトリウム（NaCl）で100回のプラセボポンプ。 すべての患者は、コンピューター ソフトウェアによってランダム化され、アクティブ ポンプまたはプラセボ ポンプのいずれかを受け取ります。 手術にもその後の治療にも関与していないたった一人の看護師だけが、番号のついたポンプに何が入っているかの鍵を握っています。 したがって、それは全追跡期間中の二重盲検試験です。 手術の前に、患者は膝の特定の転帰アンケート、膝の損傷と変形性関節症の転帰スコア（KOOS）、および一般的な転帰アンケート、Euroqol（EQ-5D）に記入するように求められ、膝の可動域は以下によって測定されます。理学療法士。 手術後、患者は病棟で看護師と理学療法士によって監視されます。 痛みのレベルは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) に従って 1 日 2 回 (正午と午後 8 時) 測定されます。 可動域は、4 日目、14 日目、30 日目のフォローアップ時に測定されます。 手術後の入院日数を登録します。 患者が必要とする鎮痛薬の追加投与量と、合併症 (病気、傷の問題、感染など) が登録されます。 患者は 2 年間臨床的に追跡され、転帰アンケートも行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膝関節全置換術を必要とする原発性変形性膝関節症
  • -研究の条件を理解し、所定のフォローアップ期間中参加する意思のある患者

除外基準:

  • -局所麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは局所麻酔薬の使用に対するその他の禁忌。
  • ワーファリンによる治療。
  • 二国間の操作

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ポンプ中のロピバカイン
関節内持続注入ポンプは、手術後 48 時間、2 ml/時間に設定された 10 mg/ml のロピバカインで満たされます。
薬：ロピバカイン
100 ml ロピバカイン 10 mg/ml を 2 ml/時間に設定された持続注入ポンプで
他の名前：
  • ナロピン、ナロプ
プラセボコンパレーター：ポンプ中のプラセボ
関節内持続注入ポンプは NaCl で満たされ、術後 48 時間は 2 ml/時で設定されます。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの変化
時間枠：正午と午後 8 時の最初の術後 4 日間
患者は、TKA 手術後の最初の 4 日間と 2 週間のフォローアップで、VAS スケール (0-100) で 1 日 2 回、痛みを評価するよう求められます。 この期間中の痛みの変化を記録して、2 つのグループに違いがあるかどうかを確認します。
正午と午後 8 時の最初の術後 4 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加の経口鎮痛薬の消費
時間枠：術後4日目
すべての余分な鎮痛剤の消費は、術後の最初の 4 日間に記録されます。 すべての患者は標準的な疼痛管理薬（体重、年齢、性別に応じて）を服用しており、追加の投与量のみが記録されています.
術後4日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の入院日数
時間枠：入院期間、予想される期間は4〜5日
手術後、患者が入院する必要がある日数が記録されます
入院期間、予想される期間は4〜5日
術前と術後の膝の可動域
時間枠：術前入院時（約2週間前）、術後4日目、14日目、30日目
影響を受けた膝の可動域は、手術のための術前入院時、手術の約 2 週間前、そして手術後 4、14、および 30 日目にゴニオメーターで登録されます。
術前入院時（約2週間前）、術後4日目、14日目、30日目
術後合併症
時間枠：術後2年
術後のすべての合併症は、最初の 2 年間登録されます。
術後2年
膝の特定および一般的なアンケート
時間枠：術前（術前約2週間）、術後1年および2年
患者は、手術のための入院時 (手術の約 2 週間前) および 1 年および 2 年のフォローアップ時に、一般的な健康質問票 EQ-5D および膝固有の質問票 KOOS に記入するように求められます。
術前（術前約2週間）、術後1年および2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Region Skane

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月24日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LIA-Pump_AA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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