- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01726686
Smärtbehandling efter TKA med LIA och intraartikulär kontinuerlig infusionspump
24 november 2014 uppdaterad av: Gunnar Flivik, Region Skane
Utvärdering av intraartikulär kontinuerlig infusionspump med ropivakain som tillägg till lokal infiltrationsanalgesi (LIA) vid total knäprotesplastik (TKA). En placebokontrollerad randomiserad studie.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten på postoperativ smärta och funktion genom att lägga till intraartikulär kontinuerlig infusionspump med lokalbedövningsmedel efter total knäprotesplastik där lokal infiltrationsanalgesi redan har givits.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
200 patienter med artros (OA) i knäet som kräver total knäprotesplastik ingår i studien.
Alla patienter får ett standardprotokoll för analgetika pre- och postoperativt.
Alla patienter får periartikulär LIA-injektion (150 ml) med totalt 300 mg Ropivacaine, 30 mg Toradol och 0,5 mg Adrenalin.
I slutet av operationen får alla patienter en intraartikulär kateter av epiduraltyp med en kopplad kontinuerlig infusionspump som levererar 2 ml per timme och kopplas bort efter 48 timmar.
Universitetssjukhusapoteket har förberett 200 pumpar; 100 pumpar med aktiv substans med 100 ml Ropivacaine (10 mg/ml) och 100 placebopumpar med 100 ml natriumklorid (NaCl).
Alla patienter är genom datorprogram randomiserade för att få antingen aktiv pump eller placebopump.
Endast en sjuksköterska, som inte är involverad i varken operationen eller efterbehandlingen, har nyckeln till vilket ämne det är i de numrerade pumparna.
Det är alltså en dubbelblind studie under hela uppföljningsperioden.
Före operationen ombeds patienterna att fylla i ett knäspecifikt utfallsformulär, Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), och ett allmänt utfallsformulär, Euroqol (EQ-5D), och knäets rörelseomfång mäts med en sjukgymnast.
Efter operationen övervakas patienterna på avdelningen av sjuksköterskor och sjukgymnaster.
Smärtnivån mäts två gånger dagligen (12.00 och 20.00) enligt Visual-Analog-Scale (VAS).
Rörelseomfånget och mäts på dag 4 och på dag 14 och dag 30 uppföljning.
Antalet dagar patienterna behöver ligga på sjukhus efter operationen registreras.
Mängden extra doser av analgetika som patienten behöver registreras liksom komplikationerna (sjukdom, sårproblem, infektioner etc).
Patienterna ska följas kliniskt under 2 år samt med resultatenkäter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige
- Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär artros i knäet som kräver total knäprotes
- Patienter som förstår studiens förutsättningar och är villiga att delta under den ordinerade uppföljningen
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot lokalbedövningsmedel eller annan kontraindikation för användning av lokalanestetika.
- Behandling med Warfarin.
- Bilateral operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ropivakain i pumpen
Den intraartikulära kontinuerliga infusionspumpen är fylld med Ropivacaine, 10 mg/ml, inställd på 2 ml/timme under 48 timmar postoperativt.
|
100 ml ropivakain 10 mg/ml i en kontinuerlig infusionspump inställd på 2 ml/timme
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo i pumpen
Den intraartikulära kontinuerliga infusionspumpen fylls med NaCl, inställd på 2 ml/timme under 48 timmar postoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i postoperativ smärta
Tidsram: De första 4 postoperativa dagarna vid middagstid och 20.00
|
Patienten uppmanas att gradera sin smärta på en VAS-skala (0-100) två gånger dagligen under de första 4 dagarna efter TKA-operationen och vid 2 veckors uppföljning.
Förändringar i smärta under denna tidsram registreras för att se om det finns några skillnader mellan de två grupperna.
|
De första 4 postoperativa dagarna vid middagstid och 20.00
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Extra oral analgesi konsumtion
Tidsram: Första 4 postoperativa dagarna
|
All extra analgesiförbrukning noteras under de första 4 postoperativa dagarna.
Alla patienter har en vanlig smärtlindrande medicin (beroende på vikt, ålder och kön) och endast extra doser noteras.
|
Första 4 postoperativa dagarna
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal postoperativa dagar på sjukhus
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, en förväntad tidsram på 4-5 dagar
|
Antalet dagar patienten behöver ligga på sjukhus efter operationen noteras
|
Längd på sjukhusvistelsen, en förväntad tidsram på 4-5 dagar
|
Pre- och postoperativa knärörelser
Tidsram: Vid preoperativ inläggning för operation (ca 2 veckor innan), dag 4, 14 och 30 postoperativt
|
Rörelseomfånget i det drabbade knäet registreras med goniometer vid den preoperativa operationsinläggningen, ca 2 veckor före operationen och sedan dag 4, 14 och 30 postoperativt.
|
Vid preoperativ inläggning för operation (ca 2 veckor innan), dag 4, 14 och 30 postoperativt
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 2 år postoperativt
|
Alla komplikationer postoperativt registreras för de första 2 åren.
|
2 år postoperativt
|
Knäspecifika och allmänna frågeformulär
Tidsram: preoperativt (cirka 2 veckor före operation), 1 och 2 år postoperativt
|
Patienterna ombeds att fylla i den allmänna hälsofrågeformuläret EQ-5D samt det knäspecifika frågeformuläret KOOS preoperativt vid intagningen för operation (ca 2 veckor före operationen) och vid 1 och 2 års uppföljning.
|
preoperativt (cirka 2 veckor före operation), 1 och 2 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2012
Första postat (Uppskatta)
15 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIA-Pump_AA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärtbehandling
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAvslutadAnesthesia Airway ManagementKanada
-
AstraZenecaAvslutad
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
Becton, Dickinson and CompanyAvslutadKateterrelaterad komplikation | Vascular Access Site Management | Desinficerande lockBelgien, Österrike, Spanien, Italien
-
John LaffeyAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
John LaffeyAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
University College Hospital GalwayAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
University Hospital, BordeauxHar inte rekryterat ännuTransgender Management CareFrankrike
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning