Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtbehandling efter TKA med LIA och intraartikulär kontinuerlig infusionspump

24 november 2014 uppdaterad av: Gunnar Flivik, Region Skane

Utvärdering av intraartikulär kontinuerlig infusionspump med ropivakain som tillägg till lokal infiltrationsanalgesi (LIA) vid total knäprotesplastik (TKA). En placebokontrollerad randomiserad studie.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten på postoperativ smärta och funktion genom att lägga till intraartikulär kontinuerlig infusionspump med lokalbedövningsmedel efter total knäprotesplastik där lokal infiltrationsanalgesi redan har givits.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

200 patienter med artros (OA) i knäet som kräver total knäprotesplastik ingår i studien. Alla patienter får ett standardprotokoll för analgetika pre- och postoperativt. Alla patienter får periartikulär LIA-injektion (150 ml) med totalt 300 mg Ropivacaine, 30 mg Toradol och 0,5 mg Adrenalin. I slutet av operationen får alla patienter en intraartikulär kateter av epiduraltyp med en kopplad kontinuerlig infusionspump som levererar 2 ml per timme och kopplas bort efter 48 timmar. Universitetssjukhusapoteket har förberett 200 pumpar; 100 pumpar med aktiv substans med 100 ml Ropivacaine (10 mg/ml) och 100 placebopumpar med 100 ml natriumklorid (NaCl). Alla patienter är genom datorprogram randomiserade för att få antingen aktiv pump eller placebopump. Endast en sjuksköterska, som inte är involverad i varken operationen eller efterbehandlingen, har nyckeln till vilket ämne det är i de numrerade pumparna. Det är alltså en dubbelblind studie under hela uppföljningsperioden. Före operationen ombeds patienterna att fylla i ett knäspecifikt utfallsformulär, Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), och ett allmänt utfallsformulär, Euroqol (EQ-5D), och knäets rörelseomfång mäts med en sjukgymnast. Efter operationen övervakas patienterna på avdelningen av sjuksköterskor och sjukgymnaster. Smärtnivån mäts två gånger dagligen (12.00 och 20.00) enligt Visual-Analog-Scale (VAS). Rörelseomfånget och mäts på dag 4 och på dag 14 och dag 30 uppföljning. Antalet dagar patienterna behöver ligga på sjukhus efter operationen registreras. Mängden extra doser av analgetika som patienten behöver registreras liksom komplikationerna (sjukdom, sårproblem, infektioner etc). Patienterna ska följas kliniskt under 2 år samt med resultatenkäter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lund, Sverige
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär artros i knäet som kräver total knäprotes
  • Patienter som förstår studiens förutsättningar och är villiga att delta under den ordinerade uppföljningen

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot lokalbedövningsmedel eller annan kontraindikation för användning av lokalanestetika.
  • Behandling med Warfarin.
  • Bilateral operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ropivakain i pumpen
Den intraartikulära kontinuerliga infusionspumpen är fylld med Ropivacaine, 10 mg/ml, inställd på 2 ml/timme under 48 timmar postoperativt.
100 ml ropivakain 10 mg/ml i en kontinuerlig infusionspump inställd på 2 ml/timme
Andra namn:
  • Naropin, Narop
Placebo-jämförare: Placebo i pumpen
Den intraartikulära kontinuerliga infusionspumpen fylls med NaCl, inställd på 2 ml/timme under 48 timmar postoperativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i postoperativ smärta
Tidsram: De första 4 postoperativa dagarna vid middagstid och 20.00
Patienten uppmanas att gradera sin smärta på en VAS-skala (0-100) två gånger dagligen under de första 4 dagarna efter TKA-operationen och vid 2 veckors uppföljning. Förändringar i smärta under denna tidsram registreras för att se om det finns några skillnader mellan de två grupperna.
De första 4 postoperativa dagarna vid middagstid och 20.00

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extra oral analgesi konsumtion
Tidsram: Första 4 postoperativa dagarna
All extra analgesiförbrukning noteras under de första 4 postoperativa dagarna. Alla patienter har en vanlig smärtlindrande medicin (beroende på vikt, ålder och kön) och endast extra doser noteras.
Första 4 postoperativa dagarna

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal postoperativa dagar på sjukhus
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, en förväntad tidsram på 4-5 dagar
Antalet dagar patienten behöver ligga på sjukhus efter operationen noteras
Längd på sjukhusvistelsen, en förväntad tidsram på 4-5 dagar
Pre- och postoperativa knärörelser
Tidsram: Vid preoperativ inläggning för operation (ca 2 veckor innan), dag 4, 14 och 30 postoperativt
Rörelseomfånget i det drabbade knäet registreras med goniometer vid den preoperativa operationsinläggningen, ca 2 veckor före operationen och sedan dag 4, 14 och 30 postoperativt.
Vid preoperativ inläggning för operation (ca 2 veckor innan), dag 4, 14 och 30 postoperativt
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 2 år postoperativt
Alla komplikationer postoperativt registreras för de första 2 åren.
2 år postoperativt
Knäspecifika och allmänna frågeformulär
Tidsram: preoperativt (cirka 2 veckor före operation), 1 och 2 år postoperativt
Patienterna ombeds att fylla i den allmänna hälsofrågeformuläret EQ-5D samt det knäspecifika frågeformuläret KOOS preoperativt vid intagningen för operation (ca 2 veckor före operationen) och vid 1 och 2 års uppföljning.
preoperativt (cirka 2 veckor före operation), 1 och 2 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2012

Första postat (Uppskatta)

15 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärtbehandling

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera