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LIA 및 관절 내 연속 주입 펌프를 이용한 TKA 후 통증 치료

2014년 11월 24일 업데이트: Gunnar Flivik, Region Skane

슬관절 전치환술(TKA)에서 국소 침윤 진통제(LIA)에 추가로 Ropivacaine을 병용한 관절 내 연속 주입 펌프의 평가. 위약 통제 무작위 시험.

본 연구의 목적은 이미 국소 침윤 진통제를 시행한 슬관절 전치환술 후 국소 마취제와 함께 관절 내 연속 주입 펌프를 추가하여 수술 후 통증 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

슬관절 전치환술이 필요한 무릎 골관절염(OA) 환자 200명이 연구에 참여했습니다. 모든 환자는 수술 전후에 진통제의 표준 프로토콜을 받습니다. 모든 환자는 총 300 mg Ropivacaine, 30 mg Toradol 및 0.5 mg Adrenalin으로 관절주위 LIA 주사(150 ml)를 받습니다. 수술이 끝나면 모든 환자는 시간당 2ml를 전달하고 48시간 후에 분리되는 결합된 연속 주입 펌프가 있는 경막 외 유형의 관절 내 카테터를 받습니다. 대학병원 약국에서는 200개의 펌프를 준비했습니다. Ropivacaine(10mg/ml) 100ml가 포함된 활성 물질 펌프 100개 및 염화나트륨(NaCl) 100ml가 포함된 위약 펌프 100개. 모든 환자는 활성 펌프 또는 위약 펌프를 받도록 컴퓨터 소프트웨어에 의해 무작위 배정됩니다. 수술이나 사후 치료에 관여하지 않은 한 명의 간호사만이 번호가 매겨진 펌프에 어떤 물질이 들어 있는지에 대한 열쇠를 가지고 있습니다. 따라서 전체 추적 기간 동안 이중 맹검 시험입니다. 수술 전에 환자는 무릎 특정 결과 설문지인 Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS)와 일반 결과 설문지인 Euroqol(EQ-5D)을 작성하고 무릎 운동 범위를 측정합니다. 물리치료사. 수술 후 병동에서 간호사와 물리치료사가 환자를 모니터링합니다. VAS(Visual-Analog-Scale)에 따라 통증의 정도를 하루에 두 번(정오 및 오후 8시) 측정합니다. 움직임의 범위는 4일째와 14일째, 30일째에 측정됩니다. 수술 후 입원해야 하는 일수가 등록됩니다. 환자에게 필요한 진통제의 추가 용량과 합병증(질병, 상처 문제, 감염 등)이 등록됩니다. 환자는 결과 설문지와 함께 2년 동안 임상적으로 추적되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전체 무릎 교체가 필요한 무릎의 원발성 골관절염
  • 연구 조건을 이해하고 처방된 후속 조치 기간 동안 참여할 의향이 있는 환자

제외 기준:

  • 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기 또는 국소 마취제 사용에 대한 기타 금기 사항.
  • 와파린으로 치료.
  • 양자간 운영

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 펌프의 로피바카인
관절 내 연속 주입 펌프는 수술 후 48시간 동안 시간당 2ml로 설정된 Ropivacaine, 10mg/ml로 채워집니다.
의약품: 로피바카인
시간당 2ml로 설정된 연속 주입 펌프에 로피바카인 10mg/ml 100ml
다른 이름들:
  • 나로핀, 나로프
위약 비교기: 펌프 위약
관절 내 연속 주입 펌프는 수술 후 48시간 동안 시간당 2ml로 설정된 NaCl로 채워집니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증의 변화
기간: 수술 후 첫 4일 정오와 오후 8시
환자는 TKA 수술 후 처음 4일 동안과 2주 추적 관찰 시 VAS 척도(0-100)에서 하루에 두 번 통증 등급을 매기도록 요청받습니다. 이 기간 동안 통증의 변화를 기록하여 두 그룹 간에 차이가 있는지 확인합니다.
수술 후 첫 4일 정오와 오후 8시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 구강 진통제 소비
기간: 수술 후 첫 4일
모든 추가 진통제 소비는 수술 후 첫 4일 동안 기록됩니다. 모든 환자는 표준 통증 관리 약물(체중, 연령 및 성별에 따라 다름)을 가지고 있으며 추가 용량만 기록됩니다.
수술 후 첫 4일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원에서 수술 후 일수
기간: 입원 기간, 예상 기간 4-5일
환자가 수술 후 입원해야 하는 일수가 기록됩니다.
입원 기간, 예상 기간 4-5일
수술 전후 무릎 가동 범위
기간: 수술 전 수술 입원(약 2주 전), 수술 후 4일, 14일, 30일
영향을 받은 무릎의 운동 범위는 수술 전 입원 시, 수술 약 2주 전, 수술 후 4일, 14일 및 30일에 고니오미터에 기록됩니다.
수술 전 수술 입원(약 2주 전), 수술 후 4일, 14일, 30일
수술 후 합병증
기간: 수술 후 2년
수술 후 모든 합병증은 처음 2년 동안 등록됩니다.
수술 후 2년
무릎 특정 및 일반 질문
기간: 수술 전(수술 약 2주 전), 수술 후 1년 및 2년
환자들은 수술 전(수술 약 2주 전) 수술 전과 1년 및 2년 추적 관찰 시 일반 건강 질문지 EQ-5D와 무릎 관련 질문지 KOOS를 작성하도록 요청받습니다.
수술 전(수술 약 2주 전), 수술 후 1년 및 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Skane

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LIA-Pump_AA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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