- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01726686
Traitement de la douleur après PTG avec LIA et pompe à perfusion continue intra-articulaire
24 novembre 2014 mis à jour par: Gunnar Flivik, Region Skane
Évaluation de la pompe à perfusion continue intra-articulaire avec ropivacaïne en plus de l'analgésie par infiltration locale (LIA) dans l'arthroplastie totale du genou (TKA). Un essai randomisé contrôlé par placebo.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet sur la douleur postopératoire et la fonction de l'ajout d'une pompe à perfusion continue intra-articulaire avec anesthésique local après une arthroplastie totale du genou où une analgésie par infiltration locale a déjà été administrée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
200 patients souffrant d'arthrose du genou nécessitant une arthroplastie totale du genou sont inclus dans l'étude.
Tous les patients reçoivent un protocole standard d'antalgiques pré- et postopératoires.
Tous les patients reçoivent une injection périarticulaire de LIA (150 ml) avec un total de 300 mg de ropivacaïne, 30 mg de toradol et 0,5 mg d'adrénaline.
À la fin de l'opération, tous les patients reçoivent un cathéter intra-articulaire de type péridural avec une pompe à perfusion continue couplée qui délivre 2 ml par heure et est déconnecté après 48 heures.
La pharmacie hospitalo-universitaire a préparé 200 pompes ; 100 pompes de substance active avec 100 ml de ropivacaïne (10 mg/ml) et 100 pompes de placebo avec 100 ml de chlorure de sodium (NaCl).
Tous les patients sont randomisés par logiciel informatique pour recevoir une pompe active ou un placebo.
Une seule infirmière, qui n'est impliquée ni dans l'opération ni dans le post-traitement, a la clé de la substance dont il s'agit dans les pompes numérotées.
Il s'agit donc d'un essai en double aveugle pendant toute la période de suivi.
Avant l'opération, les patients sont invités à remplir un questionnaire de résultat spécifique au genou, le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS), et un questionnaire de résultat général, l'Euroqol (EQ-5D), et l'amplitude de mouvement du genou est mesurée par un physiothérapeute.
Après l'opération, les patients sont suivis au service par les infirmières et les physiothérapeutes.
Le niveau de douleur est mesuré deux fois par jour (midi et 20h) selon l'Echelle Visuelle-Analogique (EVA).
L'amplitude de mouvement est mesurée au jour 4 et au jour 14 et au jour 30 de suivi.
Le nombre de jours pendant lesquels les patients doivent rester à l'hôpital après l'opération est enregistré.
La quantité de doses supplémentaires d'analgésiques dont le patient a besoin est enregistrée ainsi que les complications (maladie, problèmes de plaies, infections, etc.).
Les patients doivent être suivis cliniquement pendant 2 ans ainsi qu'avec des questionnaires de résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lund, Suède
- Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose primaire du genou nécessitant une arthroplastie totale du genou
- Patients qui comprennent les conditions de l'étude et sont disposés à participer pendant la durée du suivi prescrit
Critère d'exclusion:
- Allergie connue aux anesthésiques locaux ou autre contre-indication à l'utilisation d'anesthésiques locaux.
- Traitement à la warfarine.
- Opération bilatérale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ropivacaïne dans la pompe
La pompe à perfusion continue intra-articulaire est remplie de Ropivacaïne, 10 mg/ml, réglée à 2 ml/heure pendant 48 heures après l'opération.
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100 ml de Ropivacaïne 10 mg/ml dans une pompe à perfusion continue réglée à 2 ml/heure
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo dans la pompe
La pompe à perfusion continue intra-articulaire est remplie de NaCl, réglée à 2 ml/heure pendant 48 heures après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur postopératoire
Délai: Les 4 premiers jours postopératoires à midi et 20h
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Le patient est invité à évaluer sa douleur sur une échelle VAS (0-100) deux fois par jour pendant les 4 premiers jours après l'opération PTG et au suivi de 2 semaines.
Les changements de douleur pendant cette période sont enregistrés pour voir s'il y a des différences entre les deux groupes.
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Les 4 premiers jours postopératoires à midi et 20h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'analgésie extra-orale
Délai: 4 premiers jours postopératoires
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Toutes les consommations d'analgésie supplémentaire sont notées pendant les 4 premiers jours postopératoires.
Tous les patients ont un médicament anti-douleur standard (en fonction du poids, de l'âge et du sexe) et seules les doses supplémentaires sont notées.
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4 premiers jours postopératoires
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours postopératoires à l'hôpital
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, un délai prévu de 4-5 jours
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Le nombre de jours que le patient doit rester à l'hôpital après l'opération est noté
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Durée du séjour à l'hôpital, un délai prévu de 4-5 jours
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Amplitude de mouvement du genou pré et postopératoire
Délai: Lors de l'admission préopératoire pour l'opération (environ 2 semaines avant), jours 4, 14 et 30 après l'opération
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L'amplitude des mouvements du genou affecté est enregistrée avec un goniomètre à l'admission préopératoire pour l'opération, environ 2 semaines avant l'opération, puis aux jours 4, 14 et 30 après l'opération.
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Lors de l'admission préopératoire pour l'opération (environ 2 semaines avant), jours 4, 14 et 30 après l'opération
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Complications postopératoires
Délai: 2 ans après l'opération
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Toutes les complications postopératoires sont enregistrées pendant les 2 premières années.
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2 ans après l'opération
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Questionnaire spécifique et général sur le genou
Délai: en préopératoire (environ 2 semaines avant l'op), 1 et 2 ans après l'opération
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Les patients sont invités à remplir le questionnaire de santé général EQ-5D ainsi que le questionnaire spécifique au genou KOOS en préopératoire à l'admission en chirurgie (environ 2 semaines avant l'opération) et au suivi à 1 et 2 ans.
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en préopératoire (environ 2 semaines avant l'op), 1 et 2 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2012
Première publication (Estimation)
15 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- LIA-Pump_AA
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .