Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement de la douleur après PTG avec LIA et pompe à perfusion continue intra-articulaire

24 novembre 2014 mis à jour par: Gunnar Flivik, Region Skane

Évaluation de la pompe à perfusion continue intra-articulaire avec ropivacaïne en plus de l'analgésie par infiltration locale (LIA) dans l'arthroplastie totale du genou (TKA). Un essai randomisé contrôlé par placebo.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet sur la douleur postopératoire et la fonction de l'ajout d'une pompe à perfusion continue intra-articulaire avec anesthésique local après une arthroplastie totale du genou où une analgésie par infiltration locale a déjà été administrée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

200 patients souffrant d'arthrose du genou nécessitant une arthroplastie totale du genou sont inclus dans l'étude. Tous les patients reçoivent un protocole standard d'antalgiques pré- et postopératoires. Tous les patients reçoivent une injection périarticulaire de LIA (150 ml) avec un total de 300 mg de ropivacaïne, 30 mg de toradol et 0,5 mg d'adrénaline. À la fin de l'opération, tous les patients reçoivent un cathéter intra-articulaire de type péridural avec une pompe à perfusion continue couplée qui délivre 2 ml par heure et est déconnecté après 48 heures. La pharmacie hospitalo-universitaire a préparé 200 pompes ; 100 pompes de substance active avec 100 ml de ropivacaïne (10 mg/ml) et 100 pompes de placebo avec 100 ml de chlorure de sodium (NaCl). Tous les patients sont randomisés par logiciel informatique pour recevoir une pompe active ou un placebo. Une seule infirmière, qui n'est impliquée ni dans l'opération ni dans le post-traitement, a la clé de la substance dont il s'agit dans les pompes numérotées. Il s'agit donc d'un essai en double aveugle pendant toute la période de suivi. Avant l'opération, les patients sont invités à remplir un questionnaire de résultat spécifique au genou, le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS), et un questionnaire de résultat général, l'Euroqol (EQ-5D), et l'amplitude de mouvement du genou est mesurée par un physiothérapeute. Après l'opération, les patients sont suivis au service par les infirmières et les physiothérapeutes. Le niveau de douleur est mesuré deux fois par jour (midi et 20h) selon l'Echelle Visuelle-Analogique (EVA). L'amplitude de mouvement est mesurée au jour 4 et au jour 14 et au jour 30 de suivi. Le nombre de jours pendant lesquels les patients doivent rester à l'hôpital après l'opération est enregistré. La quantité de doses supplémentaires d'analgésiques dont le patient a besoin est enregistrée ainsi que les complications (maladie, problèmes de plaies, infections, etc.). Les patients doivent être suivis cliniquement pendant 2 ans ainsi qu'avec des questionnaires de résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lund, Suède
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose primaire du genou nécessitant une arthroplastie totale du genou
  • Patients qui comprennent les conditions de l'étude et sont disposés à participer pendant la durée du suivi prescrit

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue aux anesthésiques locaux ou autre contre-indication à l'utilisation d'anesthésiques locaux.
  • Traitement à la warfarine.
  • Opération bilatérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ropivacaïne dans la pompe
La pompe à perfusion continue intra-articulaire est remplie de Ropivacaïne, 10 mg/ml, réglée à 2 ml/heure pendant 48 heures après l'opération.
100 ml de Ropivacaïne 10 mg/ml dans une pompe à perfusion continue réglée à 2 ml/heure
Autres noms:
  • Naropin, Narop
Comparateur placebo: Placebo dans la pompe
La pompe à perfusion continue intra-articulaire est remplie de NaCl, réglée à 2 ml/heure pendant 48 heures après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur postopératoire
Délai: Les 4 premiers jours postopératoires à midi et 20h
Le patient est invité à évaluer sa douleur sur une échelle VAS (0-100) deux fois par jour pendant les 4 premiers jours après l'opération PTG et au suivi de 2 semaines. Les changements de douleur pendant cette période sont enregistrés pour voir s'il y a des différences entre les deux groupes.
Les 4 premiers jours postopératoires à midi et 20h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'analgésie extra-orale
Délai: 4 premiers jours postopératoires
Toutes les consommations d'analgésie supplémentaire sont notées pendant les 4 premiers jours postopératoires. Tous les patients ont un médicament anti-douleur standard (en fonction du poids, de l'âge et du sexe) et seules les doses supplémentaires sont notées.
4 premiers jours postopératoires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours postopératoires à l'hôpital
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, un délai prévu de 4-5 jours
Le nombre de jours que le patient doit rester à l'hôpital après l'opération est noté
Durée du séjour à l'hôpital, un délai prévu de 4-5 jours
Amplitude de mouvement du genou pré et postopératoire
Délai: Lors de l'admission préopératoire pour l'opération (environ 2 semaines avant), jours 4, 14 et 30 après l'opération
L'amplitude des mouvements du genou affecté est enregistrée avec un goniomètre à l'admission préopératoire pour l'opération, environ 2 semaines avant l'opération, puis aux jours 4, 14 et 30 après l'opération.
Lors de l'admission préopératoire pour l'opération (environ 2 semaines avant), jours 4, 14 et 30 après l'opération
Complications postopératoires
Délai: 2 ans après l'opération
Toutes les complications postopératoires sont enregistrées pendant les 2 premières années.
2 ans après l'opération
Questionnaire spécifique et général sur le genou
Délai: en préopératoire (environ 2 semaines avant l'op), 1 et 2 ans après l'opération
Les patients sont invités à remplir le questionnaire de santé général EQ-5D ainsi que le questionnaire spécifique au genou KOOS en préopératoire à l'admission en chirurgie (environ 2 semaines avant l'opération) et au suivi à 1 et 2 ans.
en préopératoire (environ 2 semaines avant l'op), 1 et 2 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2012

Première publication (Estimation)

15 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner