Pijnbehandeling na TKP met LIA en intra-articulaire continue infuuspomp
24 november 2014 bijgewerkt door: Gunnar Flivik, Region Skane
Evaluatie van intra-articulaire continue infuuspomp met ropivacaïne naast lokale infiltratie-analgesie (LIA) bij totale knieartroplastiek (TKA). Een placebogecontroleerde gerandomiseerde studie.
Het doel van deze studie is om het effect op postoperatieve pijn en functie te evalueren door toevoeging van een intra-articulaire continue infuuspomp met lokaal anestheticum na een totale knieartroplastiek waarbij al lokale infiltratie-analgesie is gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
200 patiënten met osteoartritis (OA) van de knie die een totale knieartroplastiek noodzakelijk maken, nemen deel aan het onderzoek.
Alle patiënten krijgen pre- en postoperatief een standaardprotocol van analgetica.
Alle patiënten krijgen periarticulaire LIA-injectie (150 ml) met in totaal 300 mg Ropivacaïne, 30 mg Toradol en 0,5 mg Adrenaline.
Aan het einde van de operatie krijgen alle patiënten een intra-articulaire katheter van het epidurale type met een gekoppelde continue infuuspomp die 2 ml per uur toedient en die na 48 uur wordt losgekoppeld.
De apotheek van het Universitair Ziekenhuis heeft 200 pompen voorbereid; 100 pompjes met werkzame stof met 100 ml ropivacaïne (10 mg/ml) en 100 placebopompjes met 100 ml natriumchloride (NaCl).
Alle patiënten worden door computersoftware gerandomiseerd om een actieve pomp of een placebopomp te krijgen.
Slechts één verpleegkundige, noch bij de operatie noch bij de nabehandeling betrokken, heeft de sleutel van welke stof het in de genummerde pompjes zit.
Het is dus een dubbelblind onderzoek gedurende de hele follow-upperiode.
Voorafgaand aan de operatie wordt aan de patiënten gevraagd een kniespecifieke uitkomstvragenlijst, de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), en een algemene uitkomstvragenlijst, de Euroqol (EQ-5D), in te vullen en wordt de bewegingsuitslag van de knie gemeten door een fysiotherapeut.
Na de operatie worden de patiënten op de afdeling gecontroleerd door de verpleegkundigen en fysiotherapeuten.
Het pijnniveau wordt tweemaal daags gemeten ('s middags en 20.00 uur) volgens de Visual-Analog-Scale (VAS).
Het bewegingsbereik en wordt gemeten op dag 4 en op dag 14 en dag 30 follow-up.
Het aantal dagen dat de patiënt na de operatie in het ziekenhuis moet blijven, wordt geregistreerd.
De hoeveelheid extra doses analgetica die de patiënt nodig heeft wordt geregistreerd evenals de complicaties (ziekte, wondproblemen, infecties etc.).
De patiënten moeten gedurende 2 jaar klinisch worden gevolgd, evenals met uitkomstvragenlijsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden
- Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire artrose van de knie die een totale knievervanging noodzakelijk maakt
- Patiënten die de voorwaarden van het onderzoek begrijpen en bereid zijn deel te nemen voor de duur van de voorgeschreven follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor lokale anesthetica of andere contra-indicatie voor het gebruik van lokale anesthetica.
- Behandeling met Warfarine.
- Bilaterale operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ropivacaïne in de pomp
De intra-articulaire continue infuuspomp is gevuld met ropivacaïne, 10 mg/ml, ingesteld op 2 ml/uur gedurende 48 uur postoperatief.
|
100 ml Ropivacaïne 10 mg/ml in een continue infuuspomp ingesteld op 2 ml/uur
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo in de pomp
De intra-articulaire continue infuuspomp is gevuld met NaCl, ingesteld op 2 ml/uur gedurende 48 uur postoperatief.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postoperatieve pijn
Tijdsspanne: De eerste 4 postoperatieve dagen om 12.00 en 20.00 uur
|
De patiënt wordt gevraagd om zijn pijn twee keer per dag te beoordelen op een VAS-schaal (0-100) gedurende de eerste 4 dagen na de TKA-operatie en bij de follow-up van 2 weken.
Veranderingen in pijn gedurende dit tijdsbestek worden geregistreerd om te zien of er verschillen zijn tussen de twee groepen.
|
De eerste 4 postoperatieve dagen om 12.00 en 20.00 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extra oraal analgesieverbruik
Tijdsspanne: Eerste 4 postoperatieve dagen
|
Alle extra analgesieconsumptie wordt genoteerd tijdens de eerste 4 postoperatieve dagen.
Alle patiënten hebben een standaard pijnbestrijdingsmedicatie (afhankelijk van gewicht, leeftijd en geslacht) en alleen extra doses worden genoteerd.
|
Eerste 4 postoperatieve dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal postoperatieve dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht tijdsbestek van 4-5 dagen
|
Het aantal dagen dat de patiënt na de operatie in het ziekenhuis moet blijven, wordt genoteerd
|
Duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht tijdsbestek van 4-5 dagen
|
|
Bewegingsbereik van de knie voor en na de operatie
Tijdsspanne: Bij preoperatieve opname voor operatie (ongeveer 2 weken voor), dag 4, 14 en 30 postoperatief
|
De bewegingsuitslag van de aangedane knie wordt geregistreerd met een goniometer bij de preoperatieve opname voor de operatie, ongeveer 2 weken voor de operatie en vervolgens op dag 4, 14 en 30 postoperatief.
|
Bij preoperatieve opname voor operatie (ongeveer 2 weken voor), dag 4, 14 en 30 postoperatief
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Alle postoperatieve complicaties worden geregistreerd voor de eerste 2 jaar.
|
2 jaar postoperatief
|
|
Kniespecifieke en algemene vragenlijst
Tijdsspanne: preoperatief (ongeveer 2 weken voor de operatie), 1 en 2 jaar postoperatief
|
De patiënten wordt gevraagd om zowel de algemene gezondheidsvragenlijst EQ-5D als de kniespecifieke vragenlijst KOOS preoperatief in te vullen bij de opname voor de operatie (ongeveer 2 weken voor de operatie) en bij de follow-up na 1 en 2 jaar.
|
preoperatief (ongeveer 2 weken voor de operatie), 1 en 2 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIA-Pump_AA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .