一种缓解牙齿敏感的新型实验性漱口水的试验
用于缓解牙本质过敏的实验性漱口装置的评价
这项研究针对牙齿敏感的人，涉及在 6 周内去看牙医 4 次。 每次就诊时，牙医都会检查受试者的口腔、牙齿、舌头和牙龈，并检查敏感牙齿。
在前 2 周内，参与者将使用提供的含氟牙膏每天刷牙两次。
然后，如果他们有资格继续研究，参与者将被分配到一个治疗组。 所有一组都将获得目前市场上出售的牙膏，一组将获得一种含有实验成分的漱口水。 受试者将有平等的机会被分配到三个组中的任何一个。
在接下来的 4 周内，受试者将根据提供的说明使用分配给他们的产品。 在访问 1 中，受试者在刷牙时将受到监督，以确保他们理解指示。 他们还将在第 2 次访视时监督产品的使用。
我们将在研究期间查看漱口水是否有助于降低牙齿敏感度。
研究概览
详细说明
这项研究将包括磨合期和治疗期。 要获得研究资格，受试者必须满足纳入/排除标准，并在筛选和基线访视时返回方案规定参数内的触觉敏感度分数。
磨合将包括 2 周的时间，在此期间受试者将使用氟化钠牙膏。 在第一阶段开始时，受试者将参加筛选访问。 他们将参与知情同意过程，完成医疗/牙科病史，并评估对 Yeaple 探针的触觉敏感性和对冷空气刺激的反应。
通过筛选合格的受试者将开始为期大约两周的磨合期。 磨合期之后将进行基线访问。 通过基线继续符合条件的受试者将被随机分配到三个治疗组之一。
在为期 4 周的治疗期间，所有受试者将每天使用分配给他们的牙膏以他们通常的方式刷牙两次，每次至少一分钟。 刷牙后，分配到漱口水组的受试者用水冲洗，然后用 10 mL 实验漱口水冲洗 60 秒。
研究持续时间约为六周，每个受试者访问临床站点六次。
通过在每次就诊时询问每个受试者的新症状或持续症状来观察和收集不良事件。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89121
- BioSci Research America, Inc.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 良好的全身和口腔健康，对商业牙科产品或化妆品没有任何已知过敏
- 亲笔签名并注明日期的知情同意书证明受试者（或法律上可接受的代表）已被告知试验的所有相关方面
- 根据说明使用指定产品的意愿、预约的可用性以及完成临床试验的可能性
- 根据方案规定的参数和研究者的专业意见，适合纳入试验的牙齿状况
- 足够的口腔卫生（即 每天刷牙，没有口腔疏忽的迹象
排除标准：
- 根据方案或研究者的意见，可能危及研究对象安全或结果解释的医疗状况或病史，或药物或治疗的使用
- 在协议指定的时间段内使用家庭护理漂白、美白产品或专业漂白治疗
- 在协议规定的时间段内使用脱敏剂
- 在协议指定的时间段内参与涉及口腔护理产品的牙科临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：漱口水
每天两次，持续 28 天，使用提供的至少一英寸长的含氟牙膏以常规方式刷牙至少一分钟。
刷牙后用水冲洗。
然后用 10 mL 实验漱口水 12027-033 (KOX) 冲洗 60 秒。
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漱口水 12027-033 在刷牙后每天使用两次，持续 28 天。
每天使用含氟牙膏 28 天。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：含氟牙膏
每天两次，持续 28 天，使用提供的至少一英寸长的含氟牙膏 (NEG) 以常规方式刷牙至少一分钟。
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每天使用含氟牙膏 28 天。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：硝酸钾牙膏
每天两次，持续 28 天，使用提供的至少一英寸长的硝酸钾牙膏 (POS) 以常规方式刷牙至少一分钟。
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硝酸钾牙膏每天使用 28 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周的平均触觉灵敏度分数
大体时间：4周
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使用 Yeaple 探针测量牙齿敏感度。
在 10-80 克的范围内记录参与者感到不适的力。
每个参与者的分数是通过平均该参与者所有研究牙齿的分数来计算的。
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4周
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第 2 周的平均触觉灵敏度分数
大体时间：2周
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使用 Yeaple 探针测量牙齿敏感度。
在 10-80 克的范围内记录参与者感到不适的力。
每个参与者的分数是通过平均该参与者所有研究牙齿的分数来计算的。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 周的平均触觉灵敏度 VAS 评分
大体时间：2周
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量牙齿敏感度。
在每次访问中，参与者通过在 VAS 刻度上标记一条从 0 到 100 毫米的垂直线来评估他们对 Yeaple 探头所经历的疼痛/不适的感知，其中 0 = 无疼痛/不适，100 = 剧烈疼痛/不适。
牙科记录仪测量从 0 到参与者的线的长度，并以毫米为单位记录 VAS 评分。
对于在 80 克的最大力下没有感到不适的参与者，研究者记录了 0 毫米的 VAS 评分。
每个参与者的分数是通过平均该参与者所有研究牙齿的分数来计算的。
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2周
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第 4 周的平均触觉灵敏度 VAS 评分
大体时间：4周
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量牙齿敏感度。
在每次访问中，参与者通过在 VAS 刻度上标记一条从 0 到 100 毫米的垂直线来评估他们对 Yeaple 探头所经历的疼痛/不适的感知，其中 0 = 无疼痛/不适，100 = 剧烈疼痛/不适。
牙科记录仪测量从 0 到参与者的线的长度，并以毫米为单位记录 VAS 评分。
对于在 80 克的最大力下没有感到不适的参与者，研究者记录了 0 毫米的 VAS 评分。
每个参与者的分数是通过平均该参与者所有研究牙齿的分数来计算的。
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4周
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第 2 周的平均冷空气刺激 VAS 评分
大体时间：2周
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使用冷空气刺激测量牙齿敏感度。
在进行评估时，参与者通过在视觉模拟量表 (VAS) 上标记一条垂直线从 0 到 100 毫米来评估他们对当冷空气被引导到每颗牙齿的暴露根部时所经历的疼痛/不适的感知，其中 0 =无疼痛/不适，100 = 剧烈疼痛/不适。
牙科记录仪测量从 0 到参与者的线的长度，并以毫米为单位记录 VAS 评分。
每个参与者的分数是通过平均该参与者所有研究牙齿的分数来计算的。
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2周
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第 4 周的平均冷空气刺激 VAS 评分
大体时间：4周
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使用冷空气刺激测量牙齿敏感度。
在进行评估时，参与者通过在视觉模拟量表 (VAS) 上标记一条垂直线从 0 到 100 毫米来评估他们对当冷空气被引导到每颗牙齿的暴露根部时所经历的疼痛/不适的感知，其中 0 =无疼痛/不适，100 = 剧烈疼痛/不适。
牙科记录仪测量从 0 到参与者的线的长度，并以毫米为单位记录 VAS 评分。
每个参与者的分数是通过平均该参与者所有研究牙齿的分数来计算的。
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4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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