Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test nowego eksperymentalnego płynu do płukania ust w celu złagodzenia nadwrażliwości zębów

8 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Ocena eksperymentalnego urządzenia do płukania ust w celu złagodzenia nadwrażliwości zębiny

To badanie jest przeznaczone dla osób z wrażliwymi zębami i obejmuje 4 wizyty u dentysty w ciągu 6 tygodni. Podczas każdej wizyty dentysta obejrzy usta, zęby, język i dziąsła pacjenta oraz sprawdzi, czy zęby nie są wrażliwe.

Przez pierwsze 2 tygodnie uczestnicy będą myć zęby dwa razy dziennie załączoną pastą z fluorem.

Następnie, jeśli zakwalifikują się do kontynuacji badania, uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy terapeutycznej. Wszystkie grupy otrzymają pastę do zębów sprzedawaną obecnie na rynku, a jedna grupa dostanie również płyn do płukania jamy ustnej z eksperymentalnym składnikiem. Badani będą mieli równe szanse na przypisanie do jednej z trzech grup.

Przez następne 4 tygodnie badani będą stosować przydzielone im produkty zgodnie z podanymi wskazówkami. Podczas wizyty 1 pacjenci będą nadzorowani podczas mycia zębów, aby upewnić się, że rozumieją wskazówki. Będą również mieć nadzorowane użycie produktu podczas wizyty 2.

Czy płyn do płukania jamy ustnej pomoże zmniejszyć nadwrażliwość zębów, przekonamy się podczas badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie składać się z faz docierania i leczenia. Aby zakwalifikować się do badania, uczestnicy muszą spełniać kryteria włączenia/wyłączenia i oddać wyniki wrażliwości dotykowej w ramach parametrów określonych w protokole podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.

Docieranie będzie polegać na 2-tygodniowym okresie, podczas którego badani będą stosować środek do czyszczenia zębów z fluorkiem sodu. Na początku pierwszej fazy badani wezmą udział w wizycie przesiewowej. Wezmą udział w procesie uzyskiwania świadomej zgody, wypełnią wywiad lekarski/dentystyczny i zostaną ocenieni pod kątem wrażliwości dotykowej na sondę Yeaple i reakcji na bodziec zimnym powietrzem.

Osoby, które zakwalifikują się poprzez badania przesiewowe, rozpoczną okres docierania, który potrwa około dwóch tygodni. Po okresie docierania nastąpi wizyta wyjściowa. Pacjenci, którzy nadal kwalifikują się do punktu odniesienia, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych.

Podczas czterotygodniowego okresu leczenia wszyscy pacjenci będą szczotkować zęby dwa razy dziennie przez co najmniej jedną minutę w zwykły sposób, używając przydzielonej im pasty do zębów. Po umyciu zębów osoby przydzielone do grupy płukania jamy ustnej spłukują ją wodą, a następnie płuczą 10 ml eksperymentalnego płynu do płukania ust przez 60 sekund.

Czas trwania badania wynosi około sześciu tygodni, a każdy pacjent odwiedza ośrodek kliniczny sześć razy.

Zdarzenia niepożądane będą obserwowane i gromadzone przez zapytanie każdego pacjenta podczas każdej wizyty o nowe lub utrzymujące się objawy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • BioSci Research America, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia jamy ustnej bez znanej alergii na komercyjne produkty dentystyczne lub kosmetyki
  • Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
  • Chęć korzystania z przypisanych produktów zgodnie z instrukcją, dostępność na wizyty i prawdopodobieństwo ukończenia badania klinicznego
  • Stan uzębienia odpowiedni do włączenia do badania zgodnie z parametrami określonymi w protokole i profesjonalną opinią badacza
  • Odpowiednia higiena jamy ustnej (tj. codziennie szczotkować zęby i nie wykazywać oznak zaniedbania jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • Stan zdrowia lub historia lub stosowanie leków lub terapii, które mogłyby potencjalnie zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania lub interpretacji wyników, zgodnie z protokołem lub w opinii badacza
  • Stosowanie wybielania domowego, produktów wybielających lub profesjonalnego leczenia wybielającego w czasie określonym w protokole
  • Stosowanie środków odczulających w czasie określonym w protokole
  • Udział w dentystycznym badaniu klinicznym dotyczącym produktów do pielęgnacji jamy ustnej w okresie określonym w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Płukanie ust
Dwa razy dziennie przez 28 dni, szczotkuj w zwykły sposób przez co najmniej jedną minutę, używając co najmniej jednocalowego paska dołączonej pasty z fluorem. Spłukać wodą po umyciu zębów. Następnie płukać przez 60 sekund 10 ml eksperymentalnego płynu do płukania jamy ustnej 12027-033 (KOX).
Urządzenie: Płukanie ust
Płukanka do ust 12027-033 stosowana dwa razy dziennie przez 28 dni po szczotkowaniu.
Lek: Pasta do zębów z fluorem
Pasta do zębów z fluorem stosowana codziennie przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • Colgate® Cavity Protection Regular
ACTIVE_COMPARATOR: Pasta do zębów z fluorem
Dwa razy dziennie przez 28 dni szczotkuj w zwykły sposób przez co najmniej jedną minutę, używając co najmniej jednocalowego paska dołączonej pasty do zębów z fluorem (NEG).
Lek: Pasta do zębów z fluorem
Pasta do zębów z fluorem stosowana codziennie przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • Colgate® Cavity Protection Regular
ACTIVE_COMPARATOR: Pasta do zębów z azotanem potasu
Dwa razy dziennie przez 28 dni szczotkuj w zwykły sposób przez co najmniej jedną minutę, używając co najmniej 1-calowego paska dostarczonej pasty do zębów z azotanem potasu (POS).
Lek: Pasta do zębów z azotanem potasu
Pasta do zębów z azotanem potasu stosowana codziennie przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • Sensodyne® Original

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik wrażliwości dotykowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czułość zębów mierzono sondą Yeaple. Siłę, przy której pacjent odczuwał dyskomfort, rejestrowano w skali 10-80 gramów. Wynik dla każdego uczestnika został obliczony przez uśrednienie wyników dla wszystkich badanych zębów dla tego uczestnika.
4 tygodnie
Średni wynik wrażliwości dotykowej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czułość zębów mierzono sondą Yeaple. Siłę, przy której pacjent odczuwał dyskomfort, rejestrowano w skali 10-80 gramów. Wynik dla każdego uczestnika został obliczony przez uśrednienie wyników dla wszystkich badanych zębów dla tego uczestnika.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik VAS wrażliwości dotykowej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czułość zębów mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Podczas każdej wizyty uczestnicy oceniali swoje postrzeganie bólu/dyskomfortu odczuwanego przez sondę Yeaple, zaznaczając pojedynczą pionową linię w skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 = brak bólu/dyskomfortu, a 100 = intensywny ból/dyskomfort. Rejestrator dentystyczny mierzył długość linii od 0 do linii uczestnika i rejestrował wynik VAS w mm. Badacz zarejestrował wynik VAS 0 mm dla uczestników, którzy nie odczuwali dyskomfortu przy maksymalnej sile 80 gramów. Wynik dla każdego uczestnika został obliczony przez uśrednienie wyników dla wszystkich badanych zębów dla tego uczestnika.
2 tygodnie
Średni wynik VAS wrażliwości dotykowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czułość zębów mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Podczas każdej wizyty uczestnicy oceniali swoje postrzeganie bólu/dyskomfortu odczuwanego przez sondę Yeaple, zaznaczając pojedynczą pionową linię w skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 = brak bólu/dyskomfortu, a 100 = intensywny ból/dyskomfort. Rejestrator dentystyczny mierzył długość linii od 0 do linii uczestnika i rejestrował wynik VAS w mm. Badacz zarejestrował wynik VAS 0 mm dla uczestników, którzy nie odczuwali dyskomfortu przy maksymalnej sile 80 gramów. Wynik dla każdego uczestnika został obliczony przez uśrednienie wyników dla wszystkich badanych zębów dla tego uczestnika.
4 tygodnie
Średni wynik VAS bodźca zimnego powietrza w tygodniu 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czułość zębów mierzono za pomocą bodźca zimnym powietrzem. Podczas oceny uczestnicy oceniali swoje postrzeganie bólu/dyskomfortu, jakiego doświadczali, gdy zimne powietrze było kierowane na odsłonięty korzeń każdego zęba, zaznaczając pojedynczą pionową linię na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm, gdzie 0 = Brak bólu/dyskomfortu i 100 = intensywny ból/dyskomfort. Rejestrator dentystyczny mierzył długość linii od 0 do linii uczestnika i rejestrował wynik VAS w mm. Wynik dla każdego uczestnika został obliczony przez uśrednienie wyników dla wszystkich badanych zębów dla tego uczestnika.
2 tygodnie
Średni wynik VAS bodźca zimnego powietrza w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czułość zębów mierzono za pomocą bodźca zimnym powietrzem. Podczas oceny uczestnicy oceniali swoje postrzeganie bólu/dyskomfortu, jakiego doświadczali, gdy zimne powietrze było kierowane na odsłonięty korzeń każdego zęba, zaznaczając pojedynczą pionową linię na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm, gdzie 0 = Brak bólu/dyskomfortu i 100 = intensywny ból/dyskomfort. Rejestrator dentystyczny mierzył długość linii od 0 do linii uczestnika i rejestrował wynik VAS w mm. Wynik dla każdego uczestnika został obliczony przez uśrednienie wyników dla wszystkich badanych zębów dla tego uczestnika.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KOXDHY0008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czułość zębiny

Badania kliniczne na Płukanie ust

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj