歯の過敏症を緩和するための新しい実験的マウスリンスに関するテスト
象牙質過敏症を緩和するための実験的洗口デバイスの評価
この研究は敏感な歯を持つ人々を対象としており、6 週間にわたって 4 回歯科医に通う必要があります。 訪問のたびに、歯科医は被験者の口、歯、舌、歯茎を観察し、敏感な歯がないかチェックします。
最初の 2 週間は、参加者は提供されたフッ化物歯磨き粉で 1 日 2 回歯を磨きます。
その後、研究を継続する資格がある場合、参加者は治療グループに割り当てられます。 すべてのグループには、現在市販されている歯磨き粉が与えられ、1 つのグループには、実験的な成分を使用したマウスウォッシュも与えられます。 被験者は、3 つのグループのいずれかに割り当てられる可能性が等しくなります。
次の4週間、被験者は指定された指示に従って割り当てられた製品を使用します。 来院 1 で、被験者が歯を磨いている間、指示を確実に理解できるように監視されます。 また、訪問 2 で製品の使用を監視します。
マウスウォッシュが研究中に歯の過敏症を軽減するのに役立つかどうかを確認します.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、慣らし段階と治療段階で構成されます。 研究の資格を得るには、被験者は包含/除外基準を満たし、スクリーニングとベースライン訪問の両方でプロトコルで指定されたパラメーター内で触覚感度スコアを返す必要があります。
ランインは、被験者がフッ化ナトリウム歯磨剤を使用する2週間の期間で構成されます。 最初のフェーズの開始時に、被験者はスクリーニング訪問に参加します。 彼らは、インフォームド コンセント プロセスに参加し、病歴/歯科歴を完成させ、Yeaple プローブに対する触覚感度と冷気刺激に対する反応について評価されます。
スクリーニングで資格を得た被験者は、約 2 週間続く慣らし期間を開始します。 慣らし期間の後、ベースライン訪問が続きます。 ベースラインを通じて引き続き適格である被験者は、3つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
4週間の治療期間中、すべての被験者は、指定された練り歯磨きを使用して、通常の方法で少なくとも1分間、1日2回歯を磨きます。 ブラッシング後、マウスリンス群に割り当てられた被験者は、水ですすぎ、実験用マウスリンス 10 mL で 60 秒間すすぎます。
試験期間は約 6 週間で、各被験者は臨床現場を 6 回訪れます。
有害事象は、各来院時に各被験者に新しい症状または継続する症状について質問することによって観察および収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- BioSci Research America, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 市販の歯科用製品または化粧品に対する既知のアレルギーのない、良好な全身および口腔の健康
- -被験者(または法的に認められた代理人)が治験のすべての関連する側面について知らされたことを示す個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠
- 指示に従って割り当てられた製品を使用する意欲、予約の空き状況、および臨床試験を完了する可能性
- -プロトコルで指定されたパラメーターおよび治験責任医師の専門的意見に従って、治験に含めるのに適した歯の状態
- 適切な口腔衛生(すなわち、 毎日歯を磨き、口腔ケアの怠慢の兆候を示さない
除外基準:
- -病状または病歴、または研究対象者の安全性または結果の解釈を損なう可能性のある薬物または治療法の使用、プロトコルごと、または研究者の意見
- プロトコルで指定された期間内のホームケアブリーチング、ホワイトニング製品、またはプロのブリーチングトリートメントの使用
- プロトコルで指定された期間内の減感作剤の使用
- プロトコルで指定された期間内の口腔ケア製品を含む歯科臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:口すすぎ
1 日 2 回、28 日間、提供されているフッ化物歯磨き粉を 1 インチ以上使って、通常の方法で少なくとも 1 分間ブラッシングします。
歯磨き後は水ですすいでください。
次に、10 mL の実験用マウスリンス 12027-033 (KOX) で 60 秒間すすぎます。
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マウスリンス 12027-033 を 1 日 2 回、ブラッシング後 28 日間使用。
フッ化物歯磨き粉を毎日 28 日間使用しました。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:フッ化物歯磨き粉
1 日 2 回、28 日間、提供されているフッ化物練り歯磨き (NEG) の少なくとも 1 インチのストリップを使用して、通常の方法で少なくとも 1 分間ブラッシングします。
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フッ化物歯磨き粉を毎日 28 日間使用しました。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:硝酸カリウム歯磨き粉
1 日 2 回、28 日間、提供されている硝酸カリウム歯磨き粉 (POS) の少なくとも 1 インチのストリップを使用して、通常の方法で少なくとも 1 分間ブラッシングします。
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硝酸カリウム歯磨き粉を 28 日間毎日使用。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目の平均触覚感度スコア
時間枠:4週間
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歯の感度は Yeaple プローブを使用して測定されました。
参加者が不快感を感じた力を 10 ~ 80 グラムのスケールで記録しました。
各参加者のスコアは、その参加者のすべての研究歯のスコアを平均することによって計算されました。
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4週間
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2週目の平均触覚感度スコア
時間枠:2週間
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歯の感度は Yeaple プローブを使用して測定されました。
参加者が不快感を感じた力を 10 ~ 80 グラムのスケールで記録しました。
各参加者のスコアは、その参加者のすべての研究歯のスコアを平均することによって計算されました。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週目の平均触覚感度VASスコア
時間枠:2週間
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歯の感度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されました。
各訪問で、参加者は VAS スケールで 0 ~ 100 mm の 1 本の垂直線をマークすることにより、Yeaple プローブから経験した痛み/不快感の知覚を評価しました。ここで、0 = 痛み/不快感なし、100 = 激しい痛み/不快感です。
デンタルレコーダーは、0 から参加者の線までの線の長さを測定し、VAS スコアを mm 単位で記録しました。
研究者は、80 グラムの最大の力で不快感を感じなかった参加者の VAS スコアを 0 mm と記録しました。
各参加者のスコアは、その参加者のすべての研究歯のスコアを平均することによって計算されました。
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2週間
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4週目の平均触覚感度VASスコア
時間枠:4週間
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歯の感度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されました。
各訪問で、参加者は VAS スケールで 0 ~ 100 mm の 1 本の垂直線をマークすることにより、Yeaple プローブから経験した痛み/不快感の知覚を評価しました。ここで、0 = 痛み/不快感なし、100 = 激しい痛み/不快感です。
デンタルレコーダーは、0 から参加者の線までの線の長さを測定し、VAS スコアを mm 単位で記録しました。
研究者は、80 グラムの最大の力で不快感を感じなかった参加者の VAS スコアを 0 mm と記録しました。
各参加者のスコアは、その参加者のすべての研究歯のスコアを平均することによって計算されました。
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4週間
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2週目の平均冷気刺激VASスコア
時間枠:2週間
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冷気刺激を用いて歯の感受性を測定した。
評価の際、参加者は、露出した各歯根に冷風を当てたときに経験した痛み/不快感の知覚を、0 ~ 100 mm の Visual Analogue Scale (VAS) スケールで 1 本の垂直線をマークすることによって評価しました。ここで、0 =痛み/不快感なし、100 = 激しい痛み/不快感。
デンタルレコーダーは、0 から参加者の線までの線の長さを測定し、VAS スコアを mm 単位で記録しました。
各参加者のスコアは、その参加者のすべての研究歯のスコアを平均することによって計算されました。
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2週間
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4週目の平均冷気刺激VASスコア
時間枠:4週間
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冷気刺激を用いて歯の感受性を測定した。
評価の際、参加者は、露出した各歯根に冷風を当てたときに経験した痛み/不快感の知覚を、0 ~ 100 mm の Visual Analogue Scale (VAS) スケールで 1 本の垂直線をマークすることによって評価しました。ここで、0 =痛み/不快感なし、100 = 激しい痛み/不快感。
デンタルレコーダーは、0 から参加者の線までの線の長さを測定し、VAS スコアを mm 単位で記録しました。
各参加者のスコアは、その参加者のすべての研究歯のスコアを平均することによって計算されました。
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4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
口すすぎの臨床試験
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Universidade Federal FluminenseUniversidade Estadual de Ponta Grossa積極的、募集していない
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Medical University of South CarolinaNeilMed Pharmaceuticals完了
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.Singapore Polytechnic (SP)完了
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University Fernando Pessoa完了