치아 민감성을 완화하기 위한 새로운 실험적 구강 세정제에 대한 테스트
상아질 과민증 완화를 위한 실험적 구강 세정 장치의 평가
이 연구는 민감한 치아를 가진 사람들을 위한 것이며 6주 동안 4번의 치과 방문을 포함합니다. 방문할 때마다 치과의사는 대상자의 입, 치아, 혀 및 잇몸을 살펴보고 민감한 치아가 있는지 확인합니다.
처음 2주 동안 참가자는 제공된 불소 치약을 사용하여 하루에 두 번 양치질을 합니다.
그런 다음 연구를 계속할 자격이 있는 경우 참가자는 치료 그룹에 배정됩니다. 모든 그룹은 시중에서 판매되는 치약을, 한 그룹은 실험 성분이 포함된 구강청결제를 제공받아 사용할 예정이다. 피험자는 세 그룹 중 어느 하나에 배정될 동등한 기회를 갖게 됩니다.
다음 4주 동안 피험자는 제공된 지침에 따라 할당된 제품을 사용합니다. 방문 1에서 대상체는 방향을 이해하도록 양치질하는 동안 감독될 것입니다. 그들은 또한 방문 2에서 제품의 감독된 사용을 하게 될 것입니다.
연구 중에 구강청결제가 치아 민감도를 줄이는 데 도움이 되는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 진입 단계와 치료 단계로 구성됩니다. 연구 자격을 갖추기 위해 피험자는 포함/제외 기준을 충족하고 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 프로토콜 지정 매개변수 내에서 촉각 민감도 점수를 반환해야 합니다.
런인은 피험자가 플루오르화나트륨 치약을 사용하는 2주 기간으로 구성됩니다. 첫 번째 단계가 시작될 때 피험자는 스크리닝 방문에 참석합니다. 그들은 정보에 입각한 동의 절차에 참여하고, 의료/치과 기록을 작성하고, Yeaple 프로브에 대한 촉각 민감도와 차가운 공기 자극에 대한 반응을 평가합니다.
스크리닝을 통해 자격을 갖춘 피험자는 약 2주 동안 지속되는 도입 기간을 시작합니다. 준비 기간 후에 기준선 방문이 이어집니다. 베이스라인을 통해 계속 적격인 피험자는 3개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
4주간의 치료 기간 동안 모든 피험자는 할당된 치약을 사용하여 평소 방식으로 최소 1분 동안 하루에 두 번 양치질을 합니다. 양치 후 양치질 그룹에 할당된 피험자는 물로 헹구고 실험용 양치액 10mL로 60초 동안 헹굽니다.
연구 기간은 약 6주이며 각 피험자는 임상 현장을 6회 방문합니다.
새롭거나 지속되는 증상에 대해 방문할 때마다 각 피험자에게 질의하여 부작용을 관찰하고 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- BioSci Research America, Inc.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상업용 치과 제품 또는 화장품에 대한 알려진 알레르기 없이 양호한 일반 및 구강 건강
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거
- 지침에 따라 할당된 제품을 사용할 의향, 예약 가능 여부 및 임상 시험 완료 가능성
- 임상시험계획서에 명시된 매개변수 및 연구자의 전문적 의견에 따라 임상시험에 포함하기에 적합한 치과 상태
- 적절한 구강 위생(예: 매일 이를 닦고 구강 방치의 징후를 보이지 않음
제외 기준:
- 프로토콜에 따라 또는 조사자의 의견에 따라 연구 대상의 안전이나 결과 해석을 손상시킬 수 있는 의학적 상태 또는 병력 또는 약물 또는 치료의 사용
- 프로토콜에 지정된 시간 내에 홈 케어 미백, 미백 제품 또는 전문 미백 치료 사용
- 프로토콜에 지정된 시간 내에 탈감작제 사용
- 프로토콜에 지정된 기간 내에 구강 관리 제품을 포함하는 치과 임상 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 양치질
28일 동안 하루에 두 번, 제공된 최소 1인치 길이의 불소 치약을 사용하여 최소 1분 동안 일반적인 방법으로 양치하십시오.
양치 후 물로 헹굽니다.
그런 다음 실험용 구강 세정제 12027-033(KOX) 10mL로 60초 동안 헹굽니다.
|
구강 세정제 12027-033 양치 후 28일 동안 매일 2회 사용.
28일 동안 매일 사용한 불소 치약.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 불소 치약
28일 동안 하루에 두 번 제공된 불소 치약(NEG)을 최소 1인치 조각으로 사용하여 최소 1분 동안 일반적인 방법으로 양치하십시오.
|
28일 동안 매일 사용한 불소 치약.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 질산칼륨 치약
28일 동안 하루에 두 번 제공된 질산칼륨 치약(POS)을 1인치 이상 사용하여 평소와 같은 방법으로 1분 이상 양치하십시오.
|
28일 동안 매일 사용한 질산칼륨 치약.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주차 평균 촉각 감도 점수
기간: 4 주
|
Yeaple 프로브를 사용하여 치아 민감도를 측정했습니다.
참가자가 불편함을 느끼는 힘을 10-80g의 척도로 기록하였다.
각 참가자의 점수는 해당 참가자의 모든 연구 치아 점수를 평균하여 계산되었습니다.
|
4 주
|
|
2주차의 평균 촉각 감도 점수
기간: 이주
|
Yeaple 프로브를 사용하여 치아 민감도를 측정했습니다.
참가자가 불편함을 느끼는 힘을 10-80g의 척도로 기록하였다.
각 참가자의 점수는 해당 참가자의 모든 연구 치아 점수를 평균하여 계산되었습니다.
|
이주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2주차의 평균 촉각 감도 VAS 점수
기간: 이주
|
VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 치아 민감도를 측정했습니다.
각 방문에서 참가자는 0에서 100mm까지 VAS 척도에 단일 수직선을 표시하여 Yeaple 프로브에서 경험한 통증/불쾌감에 대한 인식을 평가했습니다. 여기서 0은 통증/불쾌감 없음, 100은 심한 통증/불편감입니다.
치과 기록기는 0에서 참가자의 선까지의 선 길이를 측정하고 VAS 점수를 mm 단위로 기록했습니다.
조사자는 80g의 최대 힘에서 불편함을 경험하지 않은 참가자에 대해 VAS 점수를 0mm로 기록했습니다.
각 참가자의 점수는 해당 참가자의 모든 연구 치아 점수를 평균하여 계산되었습니다.
|
이주
|
|
4주차의 평균 촉각 감도 VAS 점수
기간: 4 주
|
VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 치아 민감도를 측정했습니다.
각 방문에서 참가자는 0에서 100mm까지 VAS 척도에 단일 수직선을 표시하여 Yeaple 프로브에서 경험한 통증/불쾌감에 대한 인식을 평가했습니다. 여기서 0은 통증/불쾌감 없음, 100은 심한 통증/불편감입니다.
치과 기록기는 0에서 참가자의 선까지의 선 길이를 측정하고 VAS 점수를 mm 단위로 기록했습니다.
조사자는 80g의 최대 힘에서 불편함을 경험하지 않은 참가자에 대해 VAS 점수를 0mm로 기록했습니다.
각 참가자의 점수는 해당 참가자의 모든 연구 치아 점수를 평균하여 계산되었습니다.
|
4 주
|
|
2주차의 평균 냉기 자극 VAS 점수
기간: 이주
|
치아 민감도는 Cold Air Stimulus를 사용하여 측정되었습니다.
평가를 받을 때 참가자들은 0에서 100mm 사이의 Visual Analogue Scale(VAS) 척도에 단일 수직선을 표시하여 각 치아의 노출된 치근에 찬 공기가 향할 때 경험한 통증/불편감에 대한 인식을 평가했습니다. 여기서 0 = 통증/불쾌감 없음 및 100 = 심한 통증/불쾌감.
치과 기록기는 0에서 참가자의 선까지의 선 길이를 측정하고 VAS 점수를 mm 단위로 기록했습니다.
각 참가자의 점수는 해당 참가자의 모든 연구 치아 점수를 평균하여 계산되었습니다.
|
이주
|
|
4주차의 평균 냉기 자극 VAS 점수
기간: 4 주
|
치아 민감도는 Cold Air Stimulus를 사용하여 측정되었습니다.
평가를 받을 때 참가자들은 0에서 100mm 사이의 Visual Analogue Scale(VAS) 척도에 단일 수직선을 표시하여 각 치아의 노출된 치근에 찬 공기가 향할 때 경험한 통증/불편감에 대한 인식을 평가했습니다. 여기서 0 = 통증/불쾌감 없음 및 100 = 심한 통증/불쾌감.
치과 기록기는 0에서 참가자의 선까지의 선 길이를 측정하고 VAS 점수를 mm 단위로 기록했습니다.
각 참가자의 점수는 해당 참가자의 모든 연구 치아 점수를 평균하여 계산되었습니다.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
양치질에 대한 임상 시험
-
Medical University of South CarolinaNeilMed Pharmaceuticals완전한
-
Peking University Third Hospital알려지지 않은
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은