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Un test su un nuovo collutorio sperimentale per alleviare la sensibilità dei denti

8 giugno 2015 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Valutazione di un dispositivo sperimentale per il risciacquo della bocca per alleviare l'ipersensibilità dentinale

Questo studio è per le persone con denti sensibili e prevede di andare dal dentista per 4 visite nell'arco di 6 settimane. Ad ogni visita il dentista esaminerà la bocca, i denti, la lingua e le gengive dei soggetti e verificherà la presenza di denti sensibili.

Durante le prime 2 settimane, i partecipanti si laveranno i denti due volte al giorno con il dentifricio al fluoro fornito.

Quindi, se si qualificano per continuare lo studio, i partecipanti verranno assegnati a un gruppo di trattamento. Tutti i gruppi riceveranno il dentifricio attualmente in vendita sul mercato e un gruppo riceverà anche un collutorio con un ingrediente sperimentale da utilizzare. I soggetti avranno pari possibilità di essere assegnati a uno qualsiasi dei tre gruppi.

Per le successive 4 settimane, i soggetti utilizzeranno i prodotti loro assegnati secondo le indicazioni fornite. Alla Visita 1 i soggetti saranno supervisionati mentre si lavano i denti per assicurarsi di aver compreso le indicazioni. Avranno anche supervisionato l'uso del prodotto durante la Visita 2.

Vedremo se il collutorio aiuta a ridurre la sensibilità dei denti durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consisterà in fasi di rodaggio e di trattamento. Per qualificarsi per lo studio, i soggetti devono soddisfare i criteri di inclusione/esclusione e restituire i punteggi di sensibilità tattile entro i parametri specificati dal protocollo sia durante le visite di screening che al basale.

Il run-in consisterà in un periodo di 2 settimane durante il quale i soggetti utilizzeranno un dentifricio al fluoruro di sodio. All'inizio della prima fase, i soggetti parteciperanno a una visita di screening. Parteciperanno al processo di consenso informato, completeranno una storia medica/dentaria e saranno valutati per la sensibilità tattile alla sonda Yeaple e la risposta a uno stimolo di aria fredda.

I soggetti che si qualificano attraverso lo screening inizieranno un periodo di rodaggio che durerà circa due settimane. Il periodo di rodaggio sarà seguito da una visita di riferimento. I soggetti che continuano a qualificarsi attraverso il basale saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento.

Durante il periodo di trattamento di quattro settimane, tutti i soggetti si laveranno i denti due volte al giorno per almeno un minuto nel modo abituale, con il dentifricio assegnato. Dopo la spazzolatura, i soggetti assegnati al gruppo collutorio sciacquaranno con acqua, quindi risciacqueranno con 10 ml di collutorio sperimentale per 60 secondi.

La durata dello studio è di circa sei settimane con ogni soggetto che visita il sito clinico sei volte.

Gli eventi avversi saranno osservati e raccolti interrogando ogni soggetto ad ogni visita per sintomi nuovi o continui.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • BioSci Research America, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale e orale senza alcuna allergia nota a prodotti dentali commerciali o cosmetici
  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
  • Disponibilità a utilizzare i prodotti assegnati secondo le istruzioni, la disponibilità per gli appuntamenti e la probabilità di completare la sperimentazione clinica
  • - Condizione dentale appropriata per l'inclusione nello studio secondo i parametri specificati dal protocollo e l'opinione professionale dello sperimentatore
  • Adeguata igiene orale (es. lavarsi i denti ogni giorno e non mostrare segni di negligenza orale

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica o anamnesi, o uso di farmaci o trattamenti che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto della ricerca o l'interpretazione dei risultati, secondo il protocollo o secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Uso di sbiancamento domiciliare, prodotti sbiancanti o trattamento sbiancante professionale entro un periodo di tempo specificato dal protocollo
  • Uso di agenti desensibilizzanti entro un periodo di tempo specificato dal protocollo
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica odontoiatrica che coinvolge prodotti per l'igiene orale entro un periodo di tempo specificato dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sciacquare la bocca
Due volte al giorno per 28 giorni, spazzolare come di consueto per almeno un minuto utilizzando almeno una striscia di un pollice di dentifricio al fluoro fornito. Sciacquare con acqua dopo aver lavato i denti. Quindi risciacquare per 60 secondi con 10 mL di risciacquo orale sperimentale 12027-033 (KOX).
Dispositivo: Sciacquare la bocca
Collutorio 12027-033 usato due volte al giorno per 28 giorni dopo la spazzolatura.
Droga: Dentifricio al fluoro
Dentifricio al fluoro utilizzato quotidianamente per 28 giorni.
Altri nomi:
  • Colgate® Protezione Cavità Normale
ACTIVE_COMPARATORE: Dentifricio al fluoro
Due volte al giorno per 28 giorni, spazzolare come di consueto per almeno un minuto utilizzando almeno una striscia di un pollice del dentifricio al fluoro (NEG) fornito.
Droga: Dentifricio al fluoro
Dentifricio al fluoro utilizzato quotidianamente per 28 giorni.
Altri nomi:
  • Colgate® Protezione Cavità Normale
ACTIVE_COMPARATORE: Dentifricio al nitrato di potassio
Due volte al giorno per 28 giorni, spazzolare come di consueto per almeno un minuto utilizzando almeno una striscia da un pollice del dentifricio al nitrato di potassio (POS) fornito.
Droga: Dentifricio al nitrato di potassio
Dentifricio al nitrato di potassio usato quotidianamente per 28 giorni.
Altri nomi:
  • Sensodyne® originale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di sensibilità tattile alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
La sensibilità dei denti è stata misurata utilizzando una sonda Yeaple. La forza con cui il partecipante sentiva il disagio è stata registrata su una scala di 10-80 grammi. Il punteggio per ciascun partecipante è stato calcolato facendo la media dei punteggi per tutti i denti dello studio per quel partecipante.
4 settimane
Punteggio medio di sensibilità tattile alla settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
La sensibilità dei denti è stata misurata utilizzando una sonda Yeaple. La forza con cui il partecipante sentiva il disagio è stata registrata su una scala di 10-80 grammi. Il punteggio per ciascun partecipante è stato calcolato facendo la media dei punteggi per tutti i denti dello studio per quel partecipante.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS medio della sensibilità tattile alla settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
La sensibilità dei denti è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Ad ogni visita, i partecipanti hanno valutato la loro percezione del dolore/disagio provato dalla sonda Yeaple contrassegnando una singola linea verticale su una scala VAS da 0 a 100 mm, dove 0 = Nessun dolore/fastidio e 100 = Intenso dolore/fastidio. Il registratore dentale ha misurato la lunghezza della linea da 0 alla linea del partecipante e ha registrato il punteggio VAS in mm. L'investigatore ha registrato un punteggio VAS di 0 mm per i partecipanti che non hanno avvertito disagio alla forza massima di 80 grammi. Il punteggio per ciascun partecipante è stato calcolato facendo la media dei punteggi per tutti i denti dello studio per quel partecipante.
2 settimane
Punteggio VAS medio della sensibilità tattile alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
La sensibilità dei denti è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Ad ogni visita, i partecipanti hanno valutato la loro percezione del dolore/disagio provato dalla sonda Yeaple contrassegnando una singola linea verticale su una scala VAS da 0 a 100 mm, dove 0 = Nessun dolore/fastidio e 100 = Intenso dolore/fastidio. Il registratore dentale ha misurato la lunghezza della linea da 0 alla linea del partecipante e ha registrato il punteggio VAS in mm. L'investigatore ha registrato un punteggio VAS di 0 mm per i partecipanti che non hanno avvertito disagio alla forza massima di 80 grammi. Il punteggio per ciascun partecipante è stato calcolato facendo la media dei punteggi per tutti i denti dello studio per quel partecipante.
4 settimane
Punteggio VAS medio dello stimolo dell'aria fredda alla settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
La sensibilità dei denti è stata misurata utilizzando uno stimolo di aria fredda. Durante la valutazione, i partecipanti hanno valutato la loro percezione del dolore/disagio sperimentato quando l'aria fredda è stata diretta alla radice esposta di ciascun dente contrassegnando una singola linea verticale su una scala Visual Analogue Scale (VAS) da 0 a 100 mm, dove 0 = Nessun dolore/fastidio e 100 = intenso dolore/fastidio. Il registratore dentale ha misurato la lunghezza della linea da 0 alla linea del partecipante e ha registrato il punteggio VAS in mm. Il punteggio per ciascun partecipante è stato calcolato facendo la media dei punteggi per tutti i denti dello studio per quel partecipante.
2 settimane
Punteggio VAS medio dello stimolo dell'aria fredda alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
La sensibilità dei denti è stata misurata utilizzando uno stimolo di aria fredda. Durante la valutazione, i partecipanti hanno valutato la loro percezione del dolore/disagio sperimentato quando l'aria fredda è stata diretta alla radice esposta di ciascun dente contrassegnando una singola linea verticale su una scala Visual Analogue Scale (VAS) da 0 a 100 mm, dove 0 = Nessun dolore/fastidio e 100 = intenso dolore/fastidio. Il registratore dentale ha misurato la lunghezza della linea da 0 alla linea del partecipante e ha registrato il punteggio VAS in mm. Il punteggio per ciascun partecipante è stato calcolato facendo la media dei punteggi per tutti i denti dello studio per quel partecipante.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

15 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KOXDHY0008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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