Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En test på en ny eksperimentell munnskylling for å lindre tannfølsomhet

8. juni 2015 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Evaluering av en eksperimentell munnskylleanordning for å lindre dentinal overfølsomhet

Denne studien er for personer med sensitive tenner og innebærer å gå til tannlegen for 4 besøk over 6 uker. Ved hvert besøk vil tannlegen se på munnen, tennene, tungen og tannkjøttet til forsøkspersonene, og se etter sensitive tenner.

I løpet av de første 2 ukene skal deltakerne pusse tennene to ganger om dagen med fluortannkremen som følger med.

Deretter, hvis de kvalifiserer til å fortsette i studien, vil deltakerne bli tildelt en behandlingsgruppe. Alle gruppene vil få tannkrem som for tiden selges på markedet, og en gruppe vil få et munnvann med en eksperimentell ingrediens å bruke også. Emner vil ha lik sjanse til å bli tildelt en av de tre gruppene.

I de neste 4 ukene vil forsøkspersonene bruke de tildelte produktene i henhold til instruksjonene som er gitt. Ved besøk 1 vil forsøkspersonene bli overvåket mens de pusser tennene for å sikre at de forstår instruksjonene. De vil også ha overvåket bruk av produktet på besøk 2.

Vi vil se om munnvannet bidrar til å redusere tannfølsomheten underveis i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bestå av innkjørings- og behandlingsfaser. For å kvalifisere for studien må forsøkspersonene oppfylle inklusjons-/eksklusjonskriteriene og returnere taktil sensitivitetsskår innenfor protokollspesifiserte parametere både ved screening og baseline-besøk.

Innkjøring vil bestå av en 2-ukers periode hvor forsøkspersonene skal bruke et natriumfluorid tannpleiemiddel. Ved starten av den første fasen vil forsøkspersonene delta på et screeningbesøk. De vil delta i den informerte samtykkeprosessen, fullføre en medisinsk/dentalhistorie og bli evaluert for taktil følsomhet overfor Yeaple-sonden og respons på en kaldluftstimulus.

Emner som kvalifiserer seg gjennom screening vil begynne en innkjøringsperiode som vil vare i omtrent to uker. Innkjøringsperioden vil bli fulgt av et Baseline-besøk. Forsøkspersoner som fortsetter å kvalifisere seg gjennom Baseline vil bli randomisert til en av tre behandlingsgrupper.

I løpet av den fire uker lange behandlingsperioden vil alle forsøkspersonene pusse tennene to ganger daglig i minst ett minutt på vanlig måte, med den tildelte tannkremen. Etter børsting vil forsøkspersoner som er tilordnet munnskyllegruppen skylle med vann, og deretter skylle med 10 ml av den eksperimentelle munnskyllingen i 60 sekunder.

Studiens varighet er omtrent seks uker, og hvert forsøksperson besøker det kliniske stedet seks ganger.

Bivirkninger vil bli observert og samlet inn ved å spørre hvert enkelt individ ved hvert besøk for nye eller vedvarende symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • BioSci Research America, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell og oral helse uten kjent allergi mot kommersielle tannprodukter eller kosmetikk
  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at subjektet (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken
  • Vilje til å bruke de tildelte produktene i henhold til instruksjoner, tilgjengelighet for avtaler og sannsynlighet for å fullføre den kliniske utprøvingen
  • Tanntilstand passende for inkludering i forsøket i henhold til protokollspesifiserte parametere og etterforskerens profesjonelle mening
  • Tilstrekkelig munnhygiene (dvs. pusser tennene daglig og viser ingen tegn på oral omsorgssvikt

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk tilstand eller historie, eller bruk av medikamenter eller behandlinger som muligens kan kompromittere sikkerheten til forskningsobjektet eller tolkningen av resultater, per protokoll eller etter etterforskerens mening
  • Bruk av hjemmepleiebleking, blekeprodukter eller profesjonell blekebehandling innen en protokollspesifisert tidsperiode
  • Bruk av desensibiliserende midler innenfor en protokollspesifisert tidsperiode
  • Deltakelse i en tannlegestudie som involverer munnpleieprodukter innenfor en protokollspesifisert tidsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Munnskyll
To ganger daglig i 28 dager, børst på vanlig måte i minst ett minutt med minst en tommers stripe med fluortannkrem som følger med. Skyll med vann etter tannpuss. Skyll deretter i 60 sekunder med 10 ml av den eksperimentelle munnskyllingen 12027-033 (KOX).
Enhet: Munnskyll
Munnskylling 12027-033 brukt to ganger daglig i 28 dager etter børsting.
Legemiddel: Fluor tannkrem
Fluortannkrem brukt daglig i 28 dager.
Andre navn:
  • Colgate® Cavity Protection Regular
ACTIVE_COMPARATOR: Fluor tannkrem
To ganger daglig i 28 dager, børst på vanlig måte i minst ett minutt med minst en tomme stripe av fluortannkremen (NEG) som følger med.
Legemiddel: Fluor tannkrem
Fluortannkrem brukt daglig i 28 dager.
Andre navn:
  • Colgate® Cavity Protection Regular
ACTIVE_COMPARATOR: Kaliumnitrat tannkrem
To ganger daglig i 28 dager, børst på vanlig måte i minst ett minutt med minst en tommers stripe av kaliumnitrat-tannkremen (POS) som følger med.
Legemiddel: Kaliumnitrat tannkrem
Kaliumnitrat tannkrem brukt daglig i 28 dager.
Andre navn:
  • Sensodyne® Original

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig taktil følsomhetspoeng ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
Tannfølsomhet ble målt med en Yeaple-sonde. Kraften som ubehag føltes av deltakeren ble registrert på en skala fra 10-80 gram. Poengsummen for hver deltaker ble beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummene for alle studietennene for den deltakeren.
4 uker
Gjennomsnittlig taktil følsomhetspoeng i uke 2
Tidsramme: 2 uker
Tannfølsomhet ble målt med en Yeaple-sonde. Kraften som ubehag føltes av deltakeren ble registrert på en skala fra 10-80 gram. Poengsummen for hver deltaker ble beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummene for alle studietennene for den deltakeren.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig VAS-score for taktil følsomhet ved uke 2
Tidsramme: 2 uker
Tannfølsomhet ble målt ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS). Ved hvert besøk vurderte deltakerne sin oppfatning av smerten/ubehaget som ble opplevd fra Yeaple-sonden ved å markere en enkelt vertikal linje på en VAS-skala fra 0 til 100 mm, der 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag. Tannskriveren målte lengden på linjen fra 0 til deltakerens linje og registrerte VAS-skåren i mm. Etterforskeren registrerte en VAS-score på 0 mm for deltakere som ikke opplevde ubehag ved maksimal kraft på 80 gram. Poengsummen for hver deltaker ble beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummene for alle studietennene for den deltakeren.
2 uker
Gjennomsnittlig VAS-score for taktil følsomhet ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
Tannfølsomhet ble målt ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS). Ved hvert besøk vurderte deltakerne sin oppfatning av smerten/ubehaget som ble opplevd fra Yeaple-sonden ved å markere en enkelt vertikal linje på en VAS-skala fra 0 til 100 mm, der 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag. Tannskriveren målte lengden på linjen fra 0 til deltakerens linje og registrerte VAS-skåren i mm. Etterforskeren registrerte en VAS-score på 0 mm for deltakere som ikke opplevde ubehag ved maksimal kraft på 80 gram. Poengsummen for hver deltaker ble beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummene for alle studietennene for den deltakeren.
4 uker
Gjennomsnittlig kaldluftstimulus VAS-poengsum ved uke 2
Tidsramme: 2 uker
Tannfølsomhet ble målt ved hjelp av en Cold Air Stimulus. Når de ble vurdert, vurderte deltakerne sin oppfatning av smerten/ubehaget som ble opplevd når kald luft ble rettet mot den eksponerte roten av hver tann ved å markere en enkelt vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala fra 0 til 100 mm, der 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag. Tannskriveren målte lengden på linjen fra 0 til deltakerens linje og registrerte VAS-skåren i mm. Poengsummen for hver deltaker ble beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummene for alle studietennene for den deltakeren.
2 uker
Gjennomsnittlig kaldluftstimulus VAS-poengsum ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
Tannfølsomhet ble målt ved hjelp av en Cold Air Stimulus. Når de ble vurdert, vurderte deltakerne sin oppfatning av smerten/ubehaget som ble opplevd når kald luft ble rettet mot den eksponerte roten av hver tann ved å markere en enkelt vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala fra 0 til 100 mm, der 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag. Tannskriveren målte lengden på linjen fra 0 til deltakerens linje og registrerte VAS-skåren i mm. Poengsummen for hver deltaker ble beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummene for alle studietennene for den deltakeren.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

15. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KOXDHY0008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dentinfølsomhet

Kliniske studier på Munnskyll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere