Teszt egy új kísérleti szájöblítőn a fogérzékenység enyhítésére
A dentin túlérzékenységének enyhítésére szolgáló kísérleti szájöblítő eszköz értékelése
Ez a tanulmány érzékeny fogakkal rendelkező emberek számára készült, és 6 héten keresztül 4 alkalommal fogorvoshoz jár. A fogorvos minden látogatás alkalmával megvizsgálja az alanyok száját, fogait, nyelvét és ínyét, és ellenőrzi az érzékeny fogakat.
Az első 2 hét során a résztvevők naponta kétszer mosnak fogat a mellékelt fluoridos fogkrémmel.
Ezután, ha jogosultak a vizsgálat folytatására, a résztvevőket besorolják egy kezelési csoportba. Valamennyi csoport kap a piacon jelenleg forgalmazott fogkrémet, egy csoport pedig egy kísérleti összetevőt tartalmazó szájvizet is. Az alanyok egyenlő eséllyel kerülnek besorolásra a három csoport bármelyikébe.
A következő 4 hétben az alanyok a hozzájuk rendelt termékeket a megadott utasításoknak megfelelően használják. Az 1. látogatás alkalmával az alanyokat fogmosás közben felügyelik, hogy megértsék az utasításokat. A Visit 2-ben is felügyelt használatuk lesz.
Meglátjuk, hogy a szájvíz segít-e csökkenteni a fogak érzékenységét a vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat befutási és kezelési szakaszból áll. A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük a felvételi/kizárási kritériumoknak, és vissza kell adniuk a taktilis érzékenységi pontszámokat a protokollban meghatározott paramétereken belül mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával.
A bejáratás egy 2 hetes időszakból áll, amely alatt az alanyok nátrium-fluoridos fogkrémet használnak. Az első szakasz elején az alanyok szűrőlátogatáson vesznek részt. Részt vesznek a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatban, elkészítik az orvosi/fogászati anamnézist, és értékelik a Yeaple szondával szembeni tapintási érzékenységet és a hideg levegős ingerre adott reakciót.
Azon alanyok, akik megfelelnek a szűrésnek, megkezdik a bejáratási időszakot, amely körülbelül két hétig tart. A bejáratási időszakot alaphelyzeti látogatás követi. Azokat az alanyokat, akik továbbra is megfelelnek az alapvonalon, véletlenszerűen besorolják a három kezelési csoport egyikébe.
A négyhetes kezelési időszak alatt minden alany naponta kétszer fog fogat mosni legalább egy percig a szokásos módon, a rájuk rendelt fogkrémmel. A fogmosás után a szájöblítő csoportba rendelt személyek vízzel öblítenek, majd 10 ml kísérleti szájöblítővel 60 másodpercig öblítenek.
A vizsgálat időtartama körülbelül hat hét, és minden alany hatszor látogat el a klinikai helyszínre.
A nemkívánatos eseményeket úgy figyelik meg és gyűjtik össze, hogy minden egyes vizsgálati alanynál minden egyes látogatás alkalmával lekérdezik az új vagy folyamatos tüneteket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
- BioSci Research America, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános és szájhigiénia, anélkül, hogy ismert allergia lenne a kereskedelmi fogászati termékekre vagy kozmetikumokra
- Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely megjelöli az alanyt (vagy jogilag elfogadható képviselőt) a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról tájékoztatták
- Hajlandóság a hozzárendelt termékeket az utasításoknak megfelelően használni, időpontok elérhetősége és a klinikai vizsgálat befejezésének valószínűsége
- A vizsgálatba való bevonásra alkalmas fogászati állapot a protokollban meghatározott paraméterek és a vizsgáló szakmai véleménye szerint
- Megfelelő szájhigiénia (pl. naponta mosson fogat, és a szájüregi elhanyagoltság jeleit nem mutatja
Kizárási kritériumok:
- Egészségi állapot vagy anamnézis, vagy olyan gyógyszerek vagy kezelések alkalmazása, amelyek a vizsgálati alany biztonságát vagy az eredmények értelmezését veszélyeztethetik, protokoll szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint
- Otthoni ápoló fehérítő, fehérítő termékek vagy professzionális fehérítő kezelés a protokollban meghatározott időtartamon belül
- Érzéketlenítő szerek használata a protokollban meghatározott időtartamon belül
- Részvétel szájápolási termékeket tartalmazó fogászati klinikai vizsgálatban a protokollban meghatározott időtartamon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szájöblítő
Naponta kétszer 28 napon keresztül, a szokásos módon mosson fogmosást legalább egy percig, a mellékelt legalább egy hüvelykes fluoridos fogkrém segítségével.
Fogmosás után öblítse le vízzel.
Ezután 60 másodpercig öblítse le 10 ml kísérleti Mouth Rinse 12027-033 (KOX) szájöblítővel.
|
Szájöblítő 12027-033 naponta kétszer használva a fogmosás után 28 napig.
A fluoridos fogkrém naponta 28 napig használható.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoros fogkrém
Naponta kétszer 28 napon keresztül, a szokásos módon mosson fogmosást legalább egy percig, a mellékelt fluorid fogkrém (NEG) legalább egy hüvelykes csíkjával.
|
A fluoridos fogkrém naponta 28 napig használható.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kálium-nitrát fogkrém
Naponta kétszer 28 napon keresztül, a szokásos módon mosson fogmosást legalább egy percig a mellékelt kálium-nitrát fogkrém (POS) legalább egy hüvelykes csíkjával.
|
Kálium-nitrát fogkrém naponta 28 napig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos tapintási érzékenységi pontszám a 4. héten
Időkeret: 4 hét
|
A fogérzékenységet Yeaple szondával mértük.
Azt az erőt, amellyel a résztvevő kényelmetlenséget érzett, 10-80 grammos skálán rögzítették.
Az egyes résztvevők pontszámát az összes vizsgálati fog pontszámának átlagolásával számítottuk ki az adott résztvevőnél.
|
4 hét
|
|
Átlagos tapintási érzékenységi pontszám a 2. héten
Időkeret: 2 hét
|
A fogérzékenységet Yeaple szondával mértük.
Azt az erőt, amellyel a résztvevő kényelmetlenséget érzett, 10-80 grammos skálán rögzítették.
Az egyes résztvevők pontszámát az összes vizsgálati fog pontszámának átlagolásával számítottuk ki az adott résztvevőnél.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tapintási érzékenység átlagos VAS-pontszáma a 2. héten
Időkeret: 2 hét
|
A fogérzékenységet Visual Analogue Scale (VAS) segítségével mértük.
A résztvevők minden egyes látogatás alkalmával értékelték a Yeaple szonda által tapasztalt fájdalom/kellemetlenség érzékelését egyetlen függőleges vonal megjelölésével a VAS skálán 0 és 100 mm között, ahol 0 = nincs fájdalom/diszkomfort és 100 = intenzív fájdalom/diszkomfort.
A fogászati rögzítő megmérte a vonal hosszát 0-tól a résztvevő vonaláig, és rögzítette a VAS pontszámot mm-ben.
A vizsgáló 0 mm-es VAS-pontszámot rögzített azoknál a résztvevőknél, akik nem tapasztaltak kényelmetlenséget a maximális 80 grammos erő hatására.
Az egyes résztvevők pontszámát az összes vizsgálati fog pontszámának átlagolásával számítottuk ki az adott résztvevőnél.
|
2 hét
|
|
A tapintási érzékenység átlagos VAS-pontszáma a 4. héten
Időkeret: 4 hét
|
A fogérzékenységet Visual Analogue Scale (VAS) segítségével mértük.
A résztvevők minden egyes látogatás alkalmával értékelték a Yeaple szonda által tapasztalt fájdalom/kellemetlenség érzékelését egyetlen függőleges vonal megjelölésével a VAS skálán 0 és 100 mm között, ahol 0 = nincs fájdalom/diszkomfort és 100 = intenzív fájdalom/diszkomfort.
A fogászati rögzítő megmérte a vonal hosszát 0-tól a résztvevő vonaláig, és rögzítette a VAS pontszámot mm-ben.
A vizsgáló 0 mm-es VAS-pontszámot rögzített azoknál a résztvevőknél, akik nem tapasztaltak kényelmetlenséget a maximális 80 grammos erő hatására.
Az egyes résztvevők pontszámát az összes vizsgálati fog pontszámának átlagolásával számítottuk ki az adott résztvevőnél.
|
4 hét
|
|
Átlagos hideglevegő-inger VAS-pontszám a 2. héten
Időkeret: 2 hét
|
A fogérzékenységet Cold Air Stimulus segítségével mértük.
Az értékelés során a résztvevők úgy értékelték, hogy érzékelik azt a fájdalmat/kellemetlenséget, amelyet hideg levegő irányított az egyes fogak szabadon álló gyökerére, egyetlen függőleges vonal megjelölésével a Visual Analogue Scale (VAS) skálán 0 és 100 mm között, ahol 0 = Nincs fájdalom/kellemetlenség és 100 = intenzív fájdalom/kellemetlenség.
A fogászati rögzítő megmérte a vonal hosszát 0-tól a résztvevő vonaláig, és rögzítette a VAS pontszámot mm-ben.
Az egyes résztvevők pontszámát az összes vizsgálati fog pontszámának átlagolásával számítottuk ki az adott résztvevőnél.
|
2 hét
|
|
Átlagos hideglevegő-inger VAS-pontszám a 4. héten
Időkeret: 4 hét
|
A fogérzékenységet Cold Air Stimulus segítségével mértük.
Az értékelés során a résztvevők úgy értékelték, hogy érzékelik azt a fájdalmat/kellemetlenséget, amelyet hideg levegő irányított az egyes fogak szabadon álló gyökerére, egyetlen függőleges vonal megjelölésével a Visual Analogue Scale (VAS) skálán 0 és 100 mm között, ahol 0 = Nincs fájdalom/kellemetlenség és 100 = intenzív fájdalom/kellemetlenség.
A fogászati rögzítő megmérte a vonal hosszát 0-tól a résztvevő vonaláig, és rögzítette a VAS pontszámot mm-ben.
Az egyes résztvevők pontszámát az összes vizsgálati fog pontszámának átlagolásával számítottuk ki az adott résztvevőnél.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KOXDHY0008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .