Um teste em um novo enxaguante bucal experimental para aliviar a sensibilidade dentária
Avaliação de um dispositivo experimental para enxaguatório bucal para alívio da hipersensibilidade dentinária
Este estudo é para pessoas com dentes sensíveis e envolve ir ao dentista por 4 visitas ao longo de 6 semanas. Em cada visita, o dentista examinará a boca, os dentes, a língua e as gengivas dos indivíduos e verificará se há dentes sensíveis.
Durante as primeiras 2 semanas, os participantes escovarão os dentes duas vezes ao dia com o creme dental com flúor fornecido.
Então, se eles se qualificarem para continuar no estudo, os participantes serão designados para um grupo de tratamento. Todos os grupos receberão pasta de dente atualmente vendida no mercado e um grupo receberá um enxaguante bucal com um ingrediente experimental para usar também. Os indivíduos terão uma chance igual de serem designados para qualquer um dos três grupos.
Nas próximas 4 semanas, os participantes usarão os produtos designados de acordo com as instruções fornecidas. Na Visita 1, os participantes serão supervisionados enquanto escovam os dentes para garantir que entenderam as instruções. Eles também terão uso supervisionado do produto na Visita 2.
Veremos se o enxaguante bucal ajuda a reduzir a sensibilidade dentária durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo consistirá em fases de run-in e tratamento. Para se qualificar para o estudo, os indivíduos devem atender aos critérios de inclusão/exclusão e retornar pontuações de sensibilidade tátil dentro dos parâmetros especificados pelo protocolo tanto na triagem quanto nas visitas iniciais.
O run-in consistirá em um período de 2 semanas durante o qual os indivíduos usarão um dentifrício de fluoreto de sódio. No início da primeira fase, os sujeitos participarão de uma visita de triagem. Eles participarão do processo de consentimento informado, preencherão um histórico médico/odontológico e serão avaliados quanto à sensibilidade tátil à sonda Yeaple e à resposta a um estímulo de ar frio.
Os indivíduos que se qualificarem por meio da triagem iniciarão um período de execução que durará aproximadamente duas semanas. O período inicial será seguido por uma visita de linha de base. Os indivíduos que continuarem a se qualificar até a linha de base serão randomizados para um dos três grupos de tratamento.
Durante o período de tratamento de quatro semanas, todos os indivíduos escovarão os dentes duas vezes ao dia por pelo menos um minuto da maneira usual, com o creme dental designado. Após a escovação, os indivíduos designados para o grupo de bochechos irão enxaguar com água e, em seguida, enxaguar com 10 mL do enxaguatório bucal experimental por 60 segundos.
A duração do estudo é de aproximadamente seis semanas, com cada sujeito visitando o local clínico seis vezes.
Os eventos adversos serão observados e coletados consultando cada sujeito em cada visita para sintomas novos ou contínuos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- BioSci Research America, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Boa saúde geral e bucal, sem alergia conhecida a produtos odontológicos comerciais ou cosméticos
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o sujeito (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
- Vontade de usar os produtos atribuídos de acordo com as instruções, disponibilidade para consultas e probabilidade de concluir o ensaio clínico
- Condição dentária apropriada para inclusão no estudo de acordo com os parâmetros especificados pelo protocolo e a opinião profissional do investigador
- Higiene oral adequada (ou seja, escovar os dentes diariamente e não apresentar sinais de negligência oral
Critério de exclusão:
- Condição ou histórico médico, ou uso de medicamentos ou tratamentos que possam comprometer a segurança do sujeito da pesquisa ou a interpretação dos resultados, de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador
- Uso de clareamento caseiro, produtos clareadores ou tratamento clareador profissional dentro de um período de tempo especificado pelo protocolo
- Uso de agentes dessensibilizantes dentro de um período de tempo especificado pelo protocolo
- Participação em um ensaio clínico odontológico envolvendo produtos de higiene bucal dentro de um período de tempo especificado no protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Enxaguante bucal
Duas vezes ao dia durante 28 dias, escove da maneira usual por pelo menos um minuto usando pelo menos uma tira de pasta de dente com flúor de 2,5 cm fornecida.
Enxágue com água após escovar os dentes.
Em seguida, enxágue por 60 segundos com 10 mL do enxaguante bucal experimental 12027-033 (KOX).
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Enxaguante bucal 12027-033 usado duas vezes ao dia por 28 dias após a escovação.
Creme dental com flúor usado diariamente por 28 dias.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Pasta de dente com flúor
Duas vezes ao dia durante 28 dias, escove da maneira usual por pelo menos um minuto usando pelo menos uma tira de uma polegada do creme dental com flúor (NEG) fornecido.
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Creme dental com flúor usado diariamente por 28 dias.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Creme dental de nitrato de potássio
Duas vezes por dia durante 28 dias, escove da maneira usual por pelo menos um minuto usando pelo menos uma tira de uma polegada da pasta de dentes de nitrato de potássio (POS) fornecida.
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Creme dental de nitrato de potássio usado diariamente por 28 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média de sensibilidade tátil na semana 4
Prazo: 4 semanas
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A sensibilidade dentária foi medida usando uma sonda Yeaple.
A força na qual o desconforto foi sentido pelo participante foi registrada em uma escala de 10 a 80 gramas.
A pontuação para cada participante foi calculada pela média das pontuações de todos os dentes do estudo para aquele participante.
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4 semanas
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Pontuação média de sensibilidade tátil na semana 2
Prazo: 2 semanas
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A sensibilidade dentária foi medida usando uma sonda Yeaple.
A força na qual o desconforto foi sentido pelo participante foi registrada em uma escala de 10 a 80 gramas.
A pontuação para cada participante foi calculada pela média das pontuações de todos os dentes do estudo para aquele participante.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação VAS média de sensibilidade tátil na semana 2
Prazo: 2 semanas
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A sensibilidade dentária foi medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS).
Em cada visita, os participantes avaliaram sua percepção da dor/desconforto experimentado pela sonda Yeaple marcando uma única linha vertical em uma escala VAS de 0 a 100 mm, onde 0 = Sem dor/desconforto e 100 = Dor/desconforto intenso.
O registrador odontológico mediu o comprimento da linha de 0 até a linha do participante e registrou a pontuação VAS em mm.
O investigador registrou uma pontuação VAS de 0 mm para os participantes que não sentiram desconforto na força máxima de 80 gramas.
A pontuação para cada participante foi calculada pela média das pontuações de todos os dentes do estudo para aquele participante.
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2 semanas
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Pontuação VAS média de sensibilidade tátil na semana 4
Prazo: 4 semanas
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A sensibilidade dentária foi medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS).
Em cada visita, os participantes avaliaram sua percepção da dor/desconforto experimentado pela sonda Yeaple marcando uma única linha vertical em uma escala VAS de 0 a 100 mm, onde 0 = Sem dor/desconforto e 100 = Dor/desconforto intenso.
O registrador odontológico mediu o comprimento da linha de 0 até a linha do participante e registrou a pontuação VAS em mm.
O investigador registrou uma pontuação VAS de 0 mm para os participantes que não sentiram desconforto na força máxima de 80 gramas.
A pontuação para cada participante foi calculada pela média das pontuações de todos os dentes do estudo para aquele participante.
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4 semanas
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Pontuação VAS média de estímulo de ar frio na semana 2
Prazo: 2 semanas
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A sensibilidade dentária foi medida usando um estímulo de ar frio.
Ao serem avaliados, os participantes avaliaram sua percepção da dor/desconforto experimentado quando o ar frio foi direcionado para a raiz exposta de cada dente, marcando uma única linha vertical em uma escala Visual Analogue Scale (VAS) de 0 a 100 mm, onde 0 = Sem Dor/Desconforto e 100 = Dor/Desconforto Intenso.
O registrador odontológico mediu o comprimento da linha de 0 até a linha do participante e registrou a pontuação VAS em mm.
A pontuação para cada participante foi calculada pela média das pontuações de todos os dentes do estudo para aquele participante.
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2 semanas
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Pontuação VAS média de estímulo de ar frio na semana 4
Prazo: 4 semanas
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A sensibilidade dentária foi medida usando um estímulo de ar frio.
Ao serem avaliados, os participantes avaliaram sua percepção da dor/desconforto experimentado quando o ar frio foi direcionado para a raiz exposta de cada dente, marcando uma única linha vertical em uma escala Visual Analogue Scale (VAS) de 0 a 100 mm, onde 0 = Sem Dor/Desconforto e 100 = Dor/Desconforto Intenso.
O registrador odontológico mediu o comprimento da linha de 0 até a linha do participante e registrou a pontuação VAS em mm.
A pontuação para cada participante foi calculada pela média das pontuações de todos os dentes do estudo para aquele participante.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KOXDHY0008
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