Una prueba de un nuevo enjuague bucal experimental para aliviar la sensibilidad dental
Evaluación de un dispositivo de enjuague bucal experimental para aliviar la hipersensibilidad dental
Este estudio es para personas con dientes sensibles y consiste en ir al dentista por 4 visitas durante 6 semanas. En cada visita, el dentista examinará la boca, los dientes, la lengua y las encías de los sujetos y comprobará si hay dientes sensibles.
Durante las primeras 2 semanas, los participantes se cepillarán los dientes dos veces al día con la pasta dental con flúor provista.
Luego, si califican para continuar en el estudio, los participantes serán asignados a un grupo de tratamiento. Todos los grupos recibirán pasta dental que se vende actualmente en el mercado, y un grupo también recibirá un enjuague bucal con un ingrediente experimental para usar. Los sujetos tendrán las mismas posibilidades de ser asignados a cualquiera de los tres grupos.
Durante las próximas 4 semanas, los sujetos usarán sus productos asignados de acuerdo con las instrucciones proporcionadas. En la Visita 1, los sujetos serán supervisados mientras se cepillan los dientes para garantizar que comprendan las instrucciones. También tendrán un uso supervisado del producto en la Visita 2.
Veremos si el enjuague bucal ayuda a reducir la sensibilidad dental durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio constará de fases preliminares y de tratamiento. Para calificar para el estudio, los sujetos deben cumplir con los criterios de inclusión/exclusión y arrojar puntajes de sensibilidad táctil dentro de los parámetros especificados en el protocolo tanto en la visita de selección como en la inicial.
El período inicial consistirá en un período de 2 semanas durante el cual los sujetos usarán un dentífrico con fluoruro de sodio. Al comienzo de la primera fase, los sujetos asistirán a una visita de selección. Participarán en el proceso de consentimiento informado, completarán un historial médico/dental y serán evaluados en cuanto a sensibilidad táctil a la sonda Yeaple y respuesta a un estímulo de aire frío.
Los sujetos que califiquen a través de la selección comenzarán un período de prueba que durará aproximadamente dos semanas. El período de prueba será seguido por una visita de referencia. Los sujetos que continúen calificando hasta Baseline serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento.
Durante el período de tratamiento de cuatro semanas, todos los sujetos se cepillarán los dientes dos veces al día durante al menos un minuto de la manera habitual, con la pasta dental asignada. Después del cepillado, los sujetos asignados al grupo de enjuague bucal se enjuagarán con agua y luego se enjuagarán con 10 ml del enjuague bucal experimental durante 60 segundos.
La duración del estudio es de aproximadamente seis semanas con cada sujeto visitando el sitio clínico seis veces.
Los eventos adversos se observarán y recopilarán preguntando a cada sujeto en cada visita sobre síntomas nuevos o continuos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- BioSci Research America, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud general y oral sin ninguna alergia conocida a productos dentales o cosméticos comerciales.
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo
- Disposición para usar los productos asignados de acuerdo con las instrucciones, disponibilidad para citas y probabilidad de completar el ensayo clínico
- Condición dental adecuada para su inclusión en el ensayo de acuerdo con los parámetros especificados en el protocolo y la opinión profesional del investigador
- Higiene oral adecuada (es decir, cepillarse los dientes diariamente y no mostrar signos de negligencia oral
Criterio de exclusión:
- Condición o historial médico, o uso de medicamentos o tratamientos que posiblemente puedan comprometer la seguridad del sujeto de investigación o la interpretación de los resultados, por protocolo o en opinión del investigador
- Uso de blanqueamiento domiciliario, productos de blanqueamiento o tratamiento de blanqueamiento profesional dentro de un período de tiempo especificado en el protocolo
- Uso de agentes desensibilizantes dentro de un período de tiempo especificado en el protocolo
- Participación en un ensayo clínico dental que involucre productos para el cuidado bucal dentro de un período de tiempo especificado en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Enjuague bucal
Dos veces al día durante 28 días, cepíllese de la manera habitual durante al menos un minuto usando al menos una tira de pasta dental con fluoruro de una pulgada provista.
Enjuague con agua después de cepillarse los dientes.
Luego enjuague por 60 segundos con 10 mL del Enjuague Bucal experimental 12027-033 (KOX).
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Enjuague bucal 12027-033 utilizado dos veces al día durante 28 días después del cepillado.
Pasta de dientes con flúor utilizada diariamente durante 28 días.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Pasta dental con flúor
Dos veces al día durante 28 días, cepíllese de la manera habitual durante al menos un minuto usando al menos una tira de una pulgada de la pasta dental con fluoruro (NEG) provista.
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Pasta de dientes con flúor utilizada diariamente durante 28 días.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Pasta de dientes de nitrato de potasio
Dos veces al día durante 28 días, cepíllese de la manera habitual durante al menos un minuto usando al menos una tira de una pulgada de la pasta dental con nitrato de potasio (POS) provista.
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Pasta de dientes con nitrato de potasio utilizada diariamente durante 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de sensibilidad táctil en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La sensibilidad dental se midió con una sonda Yeaple.
La fuerza con la que el participante sintió la incomodidad se registró en una escala de 10 a 80 gramos.
La puntuación de cada participante se calculó promediando las puntuaciones de todos los dientes del estudio para ese participante.
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4 semanas
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Puntuación media de sensibilidad táctil en la semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La sensibilidad dental se midió con una sonda Yeaple.
La fuerza con la que el participante sintió la incomodidad se registró en una escala de 10 a 80 gramos.
La puntuación de cada participante se calculó promediando las puntuaciones de todos los dientes del estudio para ese participante.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de la EVA de sensibilidad táctil en la semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La sensibilidad dental se midió utilizando una escala analógica visual (VAS).
En cada visita, los participantes calificaron su percepción del dolor/malestar experimentado por la sonda Yeaple marcando una sola línea vertical en una escala VAS de 0 a 100 mm, donde 0 = Sin dolor/malestar y 100 = Dolor/malestar intenso.
El registrador dental midió la longitud de la línea desde 0 hasta la línea del participante y registró la puntuación VAS en mm.
El investigador registró una puntuación VAS de 0 mm para los participantes que no experimentaron molestias con la fuerza máxima de 80 gramos.
La puntuación de cada participante se calculó promediando las puntuaciones de todos los dientes del estudio para ese participante.
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2 semanas
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Puntuación media de la EVA de la sensibilidad táctil en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La sensibilidad dental se midió utilizando una escala analógica visual (VAS).
En cada visita, los participantes calificaron su percepción del dolor/malestar experimentado por la sonda Yeaple marcando una sola línea vertical en una escala VAS de 0 a 100 mm, donde 0 = Sin dolor/malestar y 100 = Dolor/malestar intenso.
El registrador dental midió la longitud de la línea desde 0 hasta la línea del participante y registró la puntuación VAS en mm.
El investigador registró una puntuación VAS de 0 mm para los participantes que no experimentaron molestias con la fuerza máxima de 80 gramos.
La puntuación de cada participante se calculó promediando las puntuaciones de todos los dientes del estudio para ese participante.
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4 semanas
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Puntuación media de VAS de estímulo de aire frío en la semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La sensibilidad dental se midió utilizando un estímulo de aire frío.
Al ser evaluados, los participantes calificaron su percepción del dolor/malestar experimentado cuando se dirigía aire frío a la raíz expuesta de cada diente marcando una sola línea vertical en una escala visual analógica (EVA) de 0 a 100 mm, donde 0 = Sin dolor/malestar y 100 = dolor/malestar intenso.
El registrador dental midió la longitud de la línea desde 0 hasta la línea del participante y registró la puntuación VAS en mm.
La puntuación de cada participante se calculó promediando las puntuaciones de todos los dientes del estudio para ese participante.
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2 semanas
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Puntuación media de VAS de estímulo de aire frío en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La sensibilidad dental se midió utilizando un estímulo de aire frío.
Al ser evaluados, los participantes calificaron su percepción del dolor/malestar experimentado cuando se dirigía aire frío a la raíz expuesta de cada diente marcando una sola línea vertical en una escala visual analógica (EVA) de 0 a 100 mm, donde 0 = Sin dolor/malestar y 100 = dolor/malestar intenso.
El registrador dental midió la longitud de la línea desde 0 hasta la línea del participante y registró la puntuación VAS en mm.
La puntuación de cada participante se calculó promediando las puntuaciones de todos los dientes del estudio para ese participante.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KOXDHY0008
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