Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En test på en ny eksperimentel mundskylning for at lindre tandfølsomhed

8. juni 2015 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Evaluering af en eksperimentel mundskylningsanordning til lindring af dentinal overfølsomhed

Denne undersøgelse er for personer med følsomme tænder og involverer at gå til tandlægen i 4 besøg over 6 uger. Ved hvert besøg vil tandlægen se på forsøgspersoners mund, tænder, tunge og tandkød og tjekke for følsomme tænder.

I løbet af de første 2 uger vil deltagerne børste deres tænder to gange om dagen med den medfølgende fluortandpasta.

Så, hvis de kvalificerer sig til at fortsætte i undersøgelsen, vil deltagerne blive tildelt en behandlingsgruppe. Alle grupper vil få tandpasta, der i øjeblikket sælges på markedet, og en gruppe vil få en mundskyl med en eksperimentel ingrediens til brug. Forsøgspersonerne vil have samme chance for at blive tildelt en af ​​de tre grupper.

I de næste 4 uger vil forsøgspersoner bruge deres tildelte produkter i henhold til de angivne anvisninger. Ved besøg 1 vil forsøgspersoner blive overvåget, mens de børster tænder for at sikre, at de forstår anvisningerne. De vil også have overvåget brug af produktet ved besøg 2.

Vi vil se, om mundskylningen hjælper med at reducere tandfølsomheden under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af indkørings- og behandlingsfaser. For at kvalificere sig til undersøgelsen skal forsøgspersonerne opfylde inklusions-/eksklusionskriterierne og returnere taktil sensitivitetsscore inden for protokolspecificerede parametre ved både screening og baseline besøg.

Indkøring vil bestå af en 2-ugers periode, hvor forsøgspersoner vil bruge et natriumfluorid tandplejemiddel. I starten af ​​den første fase vil forsøgspersonerne deltage i et screeningsbesøg. De vil deltage i processen med informeret samtykke, udfylde en medicinsk/tandlægehistorie og blive evalueret for taktil følsomhed over for Yeaple-sonden og respons på en koldluftstimulus.

Emner, der kvalificerer sig gennem screening, begynder en indkøringsperiode, der vil vare cirka to uger. Indkøringsperioden vil blive efterfulgt af et Baseline-besøg. Forsøgspersoner, der fortsætter med at kvalificere sig gennem Baseline, vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlingsgrupper.

I løbet af den fire uger lange behandlingsperiode vil alle forsøgspersoner børste deres tænder to gange dagligt i mindst et minut på deres sædvanlige måde med deres tildelte tandpasta. Efter børstning vil forsøgspersoner, der er tildelt mundskyllegruppen, skylle med vand og derefter skylle med 10 mL af den eksperimentelle mundskylning i 60 sekunder.

Undersøgelsens varighed er cirka seks uger, hvor hvert forsøgsperson besøger det kliniske sted seks gange.

Bivirkninger vil blive observeret og indsamlet ved at forespørge hvert enkelt individ ved hvert besøg for nye eller vedvarende symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • BioSci Research America, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • God generel og oral sundhed uden nogen kendt allergi over for kommercielle tandprodukter eller kosmetik
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver forsøgspersonen (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen
  • Vilje til at bruge de tildelte produkter i henhold til instruktionerne, tilgængelighed til aftaler og sandsynlighed for at gennemføre det kliniske forsøg
  • Tandtilstand passende til inklusion i forsøget i henhold til protokolspecificerede parametre og efterforskerens professionelle udtalelse
  • Tilstrækkelig mundhygiejne (dvs. børste tænder dagligt og udviser ingen tegn på oral forsømmelse

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk tilstand eller historie, eller brug af lægemidler eller behandlinger, der muligvis kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller fortolkningen af ​​resultater, pr. protokol eller efter investigators mening
  • Brug af hjemmeplejeblegning, blegningsprodukter eller professionel blegebehandling inden for en protokolspecificeret tidsperiode
  • Brug af desensibiliserende midler inden for en protokol-specificeret tidsperiode
  • Deltagelse i et klinisk tandforsøg, der involverer mundplejeprodukter inden for en protokol-specificeret tidsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mundskyl
To gange dagligt i 28 dage, børst på sædvanlig måde i mindst et minut med mindst en tomme strimmel fluortandpasta medfølgende. Skyl med vand efter tandbørstning. Skyl derefter i 60 sekunder med 10 mL af den eksperimentelle Mundskyl 12027-033 (KOX).
Enhed: Mundskyl
Mundskyl 12027-033 brugt to gange dagligt i 28 dage efter børstning.
Medicin: Fluor tandpasta
Fluortandpasta brugt dagligt i 28 dage.
Andre navne:
  • Colgate® Cavity Protection Almindelig
ACTIVE_COMPARATOR: Fluor tandpasta
To gange dagligt i 28 dage, børst på sædvanlig måde i mindst et minut med mindst en tomme strimmel af den medfølgende fluortandpasta (NEG).
Medicin: Fluor tandpasta
Fluortandpasta brugt dagligt i 28 dage.
Andre navne:
  • Colgate® Cavity Protection Almindelig
ACTIVE_COMPARATOR: Kaliumnitrat tandpasta
To gange dagligt i 28 dage, børst på sædvanlig måde i mindst et minut med mindst en tomme strimmel af den medfølgende kaliumnitrat-tandpasta (POS).
Medicin: Kaliumnitrat tandpasta
Kaliumnitrat tandpasta brugt dagligt i 28 dage.
Andre navne:
  • Sensodyne® Original

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig taktil følsomhedsscore i uge 4
Tidsramme: 4 uger
Tandfølsomhed blev målt ved hjælp af en Yeaple-sonde. Den kraft, hvorved ubehag føltes af deltageren, blev registreret på en skala fra 10-80 gram. Scoren for hver deltager blev beregnet ved at tage et gennemsnit af scorerne for alle undersøgelsestænder for den pågældende deltager.
4 uger
Gennemsnitlig taktil følsomhedsscore i uge 2
Tidsramme: 2 uger
Tandfølsomhed blev målt ved hjælp af en Yeaple-sonde. Den kraft, hvorved ubehag føltes af deltageren, blev registreret på en skala fra 10-80 gram. Scoren for hver deltager blev beregnet ved at tage et gennemsnit af scorerne for alle undersøgelsestænder for den pågældende deltager.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig taktil følsomhed VAS-score i uge 2
Tidsramme: 2 uger
Tandfølsomhed blev målt ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS). Ved hvert besøg vurderede deltagerne deres opfattelse af smerten/ubehaget oplevet fra Yeaple-sonden ved at markere en enkelt lodret linje på en VAS-skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 = ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag. Tandoptageren målte længden af ​​linjen fra 0 til deltagerens linje og registrerede VAS-score i mm. Efterforskeren registrerede en VAS-score på 0 mm for deltagere, der ikke oplevede ubehag ved den maksimale kraft på 80 gram. Scoren for hver deltager blev beregnet ved at tage et gennemsnit af scorerne for alle undersøgelsestænder for den pågældende deltager.
2 uger
Gennemsnitlig taktil følsomhed VAS-score i uge 4
Tidsramme: 4 uger
Tandfølsomhed blev målt ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS). Ved hvert besøg vurderede deltagerne deres opfattelse af smerten/ubehaget oplevet fra Yeaple-sonden ved at markere en enkelt lodret linje på en VAS-skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 = ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag. Tandoptageren målte længden af ​​linjen fra 0 til deltagerens linje og registrerede VAS-score i mm. Efterforskeren registrerede en VAS-score på 0 mm for deltagere, der ikke oplevede ubehag ved den maksimale kraft på 80 gram. Scoren for hver deltager blev beregnet ved at tage et gennemsnit af scorerne for alle undersøgelsestænder for den pågældende deltager.
4 uger
Gennemsnitlig koldluftstimulus VAS-score i uge 2
Tidsramme: 2 uger
Tandfølsomhed blev målt ved hjælp af en kold luftstimulus. Da de blev vurderet, vurderede deltagerne deres opfattelse af smerten/ubehaget, der oplevedes, når kold luft blev rettet mod den blottede rod af hver tand ved at markere en enkelt lodret linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag. Tandoptageren målte længden af ​​linjen fra 0 til deltagerens linje og registrerede VAS-score i mm. Scoren for hver deltager blev beregnet ved at tage et gennemsnit af scorerne for alle undersøgelsestænder for den pågældende deltager.
2 uger
Gennemsnitlig koldluftstimulus VAS-score i uge 4
Tidsramme: 4 uger
Tandfølsomhed blev målt ved hjælp af en kold luftstimulus. Da de blev vurderet, vurderede deltagerne deres opfattelse af smerten/ubehaget, der oplevedes, når kold luft blev rettet mod den blottede rod af hver tand ved at markere en enkelt lodret linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag. Tandoptageren målte længden af ​​linjen fra 0 til deltagerens linje og registrerede VAS-score i mm. Scoren for hver deltager blev beregnet ved at tage et gennemsnit af scorerne for alle undersøgelsestænder for den pågældende deltager.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2012

Først opslået (SKØN)

15. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KOXDHY0008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dentinfølsomhed

Kliniske forsøg med Mundskyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner