Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test nové experimentální ústní vody pro zmírnění citlivosti zubů

8. června 2015 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Hodnocení experimentálního zařízení na vyplachování úst pro zmírnění hypersenzitivity dentinu

Tato studie je pro lidi s citlivými zuby a zahrnuje návštěvu zubaře na 4 návštěvy během 6 týdnů. Při každé návštěvě se zubař podívá do úst, zubů, jazyka a dásní a zkontroluje citlivé zuby.

Během prvních 2 týdnů si účastníci budou čistit zuby dvakrát denně dodanou fluoridovou zubní pastou.

Poté, pokud se kvalifikují pro pokračování ve studii, budou účastníci zařazeni do léčebné skupiny. Všechny skupiny dostanou zubní pastu aktuálně prodávanou na trhu a jedna skupina dostane ústní vodu s experimentální přísadou k použití. Subjekty budou mít stejnou šanci na zařazení do kterékoli ze tří skupin.

Následující 4 týdny budou subjekty používat své přidělené produkty podle poskytnutých pokynů. Při návštěvě 1 budou subjekty pod dohledem při čištění zubů, aby se zajistilo, že rozumí pokynům. Při návštěvě 2 budou mít také pod dohledem používání produktu.

Uvidíme, zda ústní voda během studie pomůže snížit citlivost zubů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se bude skládat ze zaváděcí a léčebné fáze. Aby se subjekty kvalifikovaly pro studii, musí splňovat kritéria pro zařazení/vyloučení a vrátit skóre taktilní citlivosti v rámci parametrů specifikovaných protokolem jak při screeningu, tak při výchozích návštěvách.

Náběh bude sestávat z 2týdenního období, během kterého budou subjekty používat zubní pastu s fluoridem sodným. Na začátku první fáze se subjekty zúčastní screeningové návštěvy. Budou se účastnit procesu informovaného souhlasu, doplní lékařskou/zubní anamnézu a budou hodnoceni z hlediska hmatové citlivosti na sondu Yeaple a reakce na podnět studeného vzduchu.

Subjekty, které se kvalifikují prostřednictvím screeningu, zahájí zaváděcí období, které bude trvat přibližně dva týdny. Po období záběhu bude následovat základní návštěva. Subjekty, které se nadále kvalifikují prostřednictvím základní linie, budou randomizovány do jedné ze tří léčebných skupin.

Během čtyřtýdenního léčebného období si budou všichni jedinci čistit zuby dvakrát denně po dobu alespoň jedné minuty obvyklým způsobem pomocí jim přidělené zubní pasty. Po čištění kartáčkem si subjekty zařazené do skupiny ústní vody vyplachují vodou a poté po dobu 60 sekund vyplachují 10 ml experimentální ústní vody.

Délka studie je přibližně šest týdnů, přičemž každý subjekt navštíví klinické místo šestkrát.

Nežádoucí účinky budou pozorovány a shromažďovány dotazováním každého subjektu při každé návštěvě na nové nebo přetrvávající příznaky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • BioSci Research America, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový stav a zdraví ústní dutiny bez jakékoli známé alergie na komerční dentální produkty nebo kosmetiku
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech hodnocení
  • Ochota používat přidělené produkty podle pokynů, dostupnost pro schůzky a pravděpodobnost dokončení klinického hodnocení
  • Stav chrupu vhodný pro zařazení do studie podle parametrů specifikovaných protokolem a odborného názoru zkoušejícího
  • Dostatečná ústní hygiena (tj. čistit si zuby denně a nevykazovat žádné známky zanedbávání ústní dutiny

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav nebo anamnéza nebo užívání léků nebo léčby, které by mohly ohrozit bezpečnost výzkumného subjektu nebo interpretaci výsledků, podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího
  • Použití domácího bělení, bělících přípravků nebo profesionálního bělení v rámci časového období stanoveného protokolem
  • Použití desenzibilizačních činidel během časového období specifikovaného protokolem
  • Účast na stomatologické klinické studii zahrnující produkty pro péči o dutinu ústní v rámci časového období stanoveného protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Výplach úst
Dvakrát denně po dobu 28 dnů si čistěte běžným způsobem po dobu alespoň jedné minuty s použitím alespoň jednoho palce proužku dodané fluoridové zubní pasty. Po vyčištění zubů opláchněte vodou. Poté vyplachujte po dobu 60 sekund 10 ml experimentální ústní vody 12027-033 (KOX).
Přístroj: Výplach úst
Ústní voda 12027-033 se používá dvakrát denně po dobu 28 dnů po čištění zubů.
Lék: Fluoridová zubní pasta
Fluoridová zubní pasta používaná denně po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
  • Ochrana dutin Colgate® Pravidelná
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoridová zubní pasta
Dvakrát denně po dobu 28 dnů si čistěte běžným způsobem po dobu alespoň jedné minuty s použitím alespoň jednoho palce proužku dodané fluoridové zubní pasty (NEG).
Lék: Fluoridová zubní pasta
Fluoridová zubní pasta používaná denně po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
  • Ochrana dutin Colgate® Pravidelná
ACTIVE_COMPARATOR: Zubní pasta s dusičnanem draselným
Dvakrát denně po dobu 28 dnů si běžným způsobem čistěte kartáčkem po dobu alespoň jedné minuty s použitím alespoň jednoho palce proužku přiložené zubní pasty s dusičnanem draselným (POS).
Lék: Zubní pasta s dusičnanem draselným
Zubní pasta s dusičnanem draselným používaná denně po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
  • Sensodyne® Original

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre taktilní citlivosti ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
Citlivost zubů byla měřena pomocí sondy Yeaple. Síla, kterou účastník pociťoval, byla zaznamenána na stupnici 10-80 gramů. Skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno zprůměrováním skóre všech studovaných zubů daného účastníka.
4 týdny
Střední skóre taktilní citlivosti v týdnu 2
Časové okno: 2 týdny
Citlivost zubů byla měřena pomocí sondy Yeaple. Síla, kterou účastník pociťoval, byla zaznamenána na stupnici 10-80 gramů. Skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno zprůměrováním skóre všech studovaných zubů daného účastníka.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre taktilní citlivosti VAS v týdnu 2
Časové okno: 2 týdny
Citlivost zubů byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Při každé návštěvě účastníci hodnotili své vnímání bolesti/nepohodlí pociťované sondou Yeaple vyznačením jediné svislé čáry na stupnici VAS od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest/nepohodlí a 100 = intenzivní bolest/nepohoda. Zubní záznamník změřil délku linie od 0 k linii účastníka a zaznamenal skóre VAS v mm. Výzkumník zaznamenal skóre VAS 0 mm u účastníků, kteří nepociťovali nepohodlí při maximální síle 80 gramů. Skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno zprůměrováním skóre všech studovaných zubů daného účastníka.
2 týdny
Střední skóre taktilní citlivosti VAS ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
Citlivost zubů byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Při každé návštěvě účastníci hodnotili své vnímání bolesti/nepohodlí pociťované sondou Yeaple vyznačením jediné svislé čáry na stupnici VAS od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest/nepohodlí a 100 = intenzivní bolest/nepohoda. Zubní záznamník změřil délku linie od 0 k linii účastníka a zaznamenal skóre VAS v mm. Výzkumník zaznamenal skóre VAS 0 mm u účastníků, kteří nepociťovali nepohodlí při maximální síle 80 gramů. Skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno zprůměrováním skóre všech studovaných zubů daného účastníka.
4 týdny
Průměrné skóre stimulů studeného vzduchu VAS ve 2. týdnu
Časové okno: 2 týdny
Citlivost zubů byla měřena pomocí Cold Air Stimulus. Při hodnocení účastníci hodnotili své vnímání bolesti/nepohodlí, když byl studený vzduch nasměrován na obnažený kořen každého zubu vyznačením jediné svislé čáry na stupnici Visual Analogue Scale (VAS) od 0 do 100 mm, kde 0 = Žádná bolest/Discomfort a 100 = Intenzivní bolest/Discomfort. Zubní záznamník změřil délku linie od 0 k linii účastníka a zaznamenal skóre VAS v mm. Skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno zprůměrováním skóre všech studovaných zubů daného účastníka.
2 týdny
Průměrné skóre stimulů studeného vzduchu VAS ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
Citlivost zubů byla měřena pomocí Cold Air Stimulus. Při hodnocení účastníci hodnotili své vnímání bolesti/nepohodlí, když byl studený vzduch nasměrován na obnažený kořen každého zubu vyznačením jediné svislé čáry na stupnici Visual Analogue Scale (VAS) od 0 do 100 mm, kde 0 = Žádná bolest/Discomfort a 100 = Intenzivní bolest/Discomfort. Zubní záznamník změřil délku linie od 0 k linii účastníka a zaznamenal skóre VAS v mm. Skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno zprůměrováním skóre všech studovaných zubů daného účastníka.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

15. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KOXDHY0008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivost dentinu

Klinické studie na Výplach úst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit