- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01727258
Ett test på en ny experimentell munsköljning för att lindra tandkänslighet
Utvärdering av en experimentell munsköljanordning för att lindra dentinala överkänsligheten
Denna studie är för personer med känsliga tänder och innebär att gå till tandläkaren för 4 besök under 6 veckor. Vid varje besök kommer tandläkaren att titta på munnen, tänderna, tungan och tandköttet hos försökspersoner och kontrollera om det finns känsliga tänder.
Under de första 2 veckorna kommer deltagarna att borsta tänderna två gånger om dagen med den medföljande fluortandkrämen.
Sedan, om de kvalificerar sig för att fortsätta i studien, kommer deltagarna att tilldelas en behandlingsgrupp. Alla grupper kommer att få tandkräm som för närvarande säljs på marknaden, och en grupp kommer att få ett munvatten med en experimentell ingrediens att använda också. Ämnen kommer att ha samma chans att tilldelas någon av de tre grupperna.
Under de kommande fyra veckorna kommer försökspersonerna att använda sina tilldelade produkter enligt anvisningarna. Vid besök 1 kommer försökspersoner att övervakas medan de borstar tänderna för att säkerställa att de förstår anvisningarna. De kommer också att ha övervakad användning av produkten vid besök 2.
Vi får se om munsköljningen hjälper till att minska tandkänsligheten under studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att bestå av inkörnings- och behandlingsfaser. För att kvalificera sig för studien måste försökspersonerna uppfylla inklusions-/exkluderingskriterierna och returnera taktil känslighetspoäng inom protokollspecificerade parametrar vid både screening- och baslinjebesöken.
Inkörningen kommer att bestå av en 2-veckorsperiod under vilken försökspersonerna kommer att använda ett natriumfluorid-tandkräm. I början av den första fasen kommer försökspersonerna att delta i ett screeningbesök. De kommer att delta i processen för informerat samtycke, fylla i en medicinsk/tandvårdshistoria och utvärderas för taktil känslighet för Yeaple-sond och svar på en kall luftstimulus.
Ämnen som kvalificerar sig genom screening kommer att påbörja en inkörningsperiod som kommer att pågå i cirka två veckor. Inkörningsperioden kommer att följas av ett Baseline-besök. Försökspersoner som fortsätter att kvalificera sig genom Baseline kommer att randomiseras till en av tre behandlingsgrupper.
Under den fyra veckor långa behandlingsperioden kommer alla försökspersoner att borsta tänderna två gånger dagligen i minst en minut på sitt vanliga sätt, med sin tilldelade tandkräm. Efter borstning kommer försökspersoner som tilldelats munsköljningsgruppen att skölja med vatten och sedan skölja med 10 ml av den experimentella munsköljningen i 60 sekunder.
Studiens varaktighet är cirka sex veckor med varje försöksperson besöker den kliniska platsen sex gånger.
Biverkningar kommer att observeras och samlas in genom att fråga varje försöksperson vid varje besök för nya eller fortsatta symtom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
- BioSci Research America, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God allmän- och munhälsa utan någon känd allergi mot kommersiella dentala produkter eller kosmetika
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar försökspersonen (eller juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången
- Villighet att använda de tilldelade produkterna enligt instruktioner, tillgänglighet för möten och sannolikhet att slutföra den kliniska prövningen
- Tandtillstånd lämpligt att inkluderas i prövningen enligt protokollspecificerade parametrar och utredarens professionella åsikt
- Adekvat munhygien (dvs. borsta tänderna dagligen och uppvisa inga tecken på oral försummelse
Exklusions kriterier:
- Medicinskt tillstånd eller historia, eller användning av läkemedel eller behandlingar som eventuellt skulle kunna äventyra forskningsobjektets säkerhet eller tolkningen av resultat, enligt protokoll eller enligt utredarens åsikt
- Användning av hemvårdsblekning, blekningsprodukter eller professionell blekningsbehandling inom en protokollspecificerad tidsperiod
- Användning av desensibiliseringsmedel inom en protokollspecificerad tidsperiod
- Deltagande i en klinisk tandprövning som involverar munvårdsprodukter inom en protokollspecificerad tidsperiod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Skölj mun
Två gånger dagligen i 28 dagar, borsta på vanligt sätt i minst en minut med minst en tums remsa av medföljande fluortandkräm.
Skölj med vatten efter att ha borstat tänderna.
Skölj sedan i 60 sekunder med 10 ml av den experimentella munsköljningen 12027-033 (KOX).
|
Munsköljning 12027-033 används två gånger dagligen i 28 dagar efter borstning.
Fluortandkräm används dagligen i 28 dagar.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluor tandkräm
Två gånger dagligen i 28 dagar, borsta på vanligt sätt i minst en minut med minst en tums remsa av den medföljande fluortandkrämen (NEG).
|
Fluortandkräm används dagligen i 28 dagar.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaliumnitrat tandkräm
Två gånger dagligen i 28 dagar, borsta på vanligt sätt i minst en minut med minst en tums remsa av medföljande kaliumnitrat-tandkräm (POS).
|
Kaliumnitrat tandkräm används dagligen i 28 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medelvärde för taktil känslighet vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
|
Tandkänslighet mättes med en Yeaple-sond.
Den kraft vid vilken obehag kändes av deltagaren registrerades på en skala från 10-80 gram.
Poängen för varje deltagare beräknades genom att medelvärdet av poängen för alla studietänder för den deltagaren beräknades.
|
4 veckor
|
Medelvärde för taktil känslighet vid vecka 2
Tidsram: 2 veckor
|
Tandkänslighet mättes med en Yeaple-sond.
Den kraft vid vilken obehag kändes av deltagaren registrerades på en skala från 10-80 gram.
Poängen för varje deltagare beräknades genom att medelvärdet av poängen för alla studietänder för den deltagaren beräknades.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig VAS-poäng för taktil känslighet vid vecka 2
Tidsram: 2 veckor
|
Tandkänslighet mättes med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS).
Vid varje besök bedömde deltagarna sin uppfattning om smärtan/obehaget som upplevdes från Yeaple-sonden genom att markera en enda vertikal linje på en VAS-skala från 0 till 100 mm, där 0 = Ingen smärta/obehag och 100 = Intensiv smärta/obehag.
Tandskrivaren mätte längden på linjen från 0 till deltagarens linje och registrerade VAS-poängen i mm.
Utredaren registrerade en VAS-poäng på 0 mm för deltagare som inte upplevde obehag vid den maximala kraften på 80 gram.
Poängen för varje deltagare beräknades genom att medelvärdet av poängen för alla studietänder för den deltagaren beräknades.
|
2 veckor
|
Genomsnittlig VAS-poäng för taktil känslighet vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
|
Tandkänslighet mättes med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS).
Vid varje besök bedömde deltagarna sin uppfattning om smärtan/obehaget som upplevdes från Yeaple-sonden genom att markera en enda vertikal linje på en VAS-skala från 0 till 100 mm, där 0 = Ingen smärta/obehag och 100 = Intensiv smärta/obehag.
Tandskrivaren mätte längden på linjen från 0 till deltagarens linje och registrerade VAS-poängen i mm.
Utredaren registrerade en VAS-poäng på 0 mm för deltagare som inte upplevde obehag vid den maximala kraften på 80 gram.
Poängen för varje deltagare beräknades genom att medelvärdet av poängen för alla studietänder för den deltagaren beräknades.
|
4 veckor
|
Genomsnittlig kallluftstimulus VAS-poäng vid vecka 2
Tidsram: 2 veckor
|
Tandkänslighet mättes med hjälp av en kall luftstimulus.
När de utvärderades bedömde deltagarna sin uppfattning om smärtan/obehaget som upplevdes när kall luft riktades mot den exponerade roten av varje tand genom att markera en enda vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala från 0 till 100 mm, där 0 = Ingen smärta/obehag och 100 = intensiv smärta/obehag.
Tandskrivaren mätte längden på linjen från 0 till deltagarens linje och registrerade VAS-poängen i mm.
Poängen för varje deltagare beräknades genom att medelvärdet av poängen för alla studietänder för den deltagaren beräknades.
|
2 veckor
|
Genomsnittlig kallluftstimulus VAS-poäng vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
|
Tandkänslighet mättes med hjälp av en kall luftstimulus.
När de utvärderades bedömde deltagarna sin uppfattning om smärtan/obehaget som upplevdes när kall luft riktades mot den exponerade roten av varje tand genom att markera en enda vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala från 0 till 100 mm, där 0 = Ingen smärta/obehag och 100 = intensiv smärta/obehag.
Tandskrivaren mätte längden på linjen från 0 till deltagarens linje och registrerade VAS-poängen i mm.
Poängen för varje deltagare beräknades genom att medelvärdet av poängen för alla studietänder för den deltagaren beräknades.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KOXDHY0008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dentinkänslighet
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAvslutad
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAvslutad
-
nora mostafa mohammed abo shanadyAvslutadDentin BridgeEgypten
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Universidad del DesarrolloFlorencia PachecoOkänd
-
Hacettepe UniversityRekryteringDjup karies | Dentin kariesKalkon
-
Federal University of UberlandiaAvslutadDentinkänslighet | Dentin Överkänslighet | Dentinöverkänslighet | Överkänslighet DentinBrasilien
-
University of PaviaAnmälan via inbjudan
-
Federal University of UberlandiaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação...OkändDentinkänslighet | Dentin Överkänslighet | Dentinöverkänslighet | Överkänslighet DentinBrasilien
-
Cairo UniversityOkändDentin Överkänslighet | Desensibiliserande medel för dentin
Kliniska prövningar på Skölj mun
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadDemens | Vårdtåligt beteendeFörenta staterna
-
Federal University of Minas GeraisAvslutadParodontit | Parodontal sjukdom | Dålig andedräkt
-
University of IowaAnmälan via inbjudanEdentuous käke | Edentuous MunFörenta staterna
-
Peking University Third HospitalOkändBukspottskörtelcancer | Periampullärt karcinomKina
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadKronisk parodontit