Een test op een nieuwe experimentele mondspoeling voor het verlichten van tandgevoeligheid
Evaluatie van een experimenteel mondspoelapparaat voor het verlichten van overgevoeligheid van het tandbeen
Dit onderzoek is voor mensen met gevoelige tanden en omvat 4 bezoeken aan de tandarts gedurende 6 weken. Bij elk bezoek zal de tandarts de mond, tanden, tong en tandvlees van proefpersonen bekijken en controleren op gevoelige tanden.
De eerste 2 weken poetsen de deelnemers 2 keer per dag hun tanden met de meegeleverde fluoridetandpasta.
Als ze vervolgens in aanmerking komen om door te gaan met het onderzoek, worden de deelnemers toegewezen aan een behandelgroep. Alle groepen krijgen tandpasta die momenteel op de markt wordt verkocht, en één groep krijgt ook een mondwater met een experimenteel ingrediënt om te gebruiken. Onderwerpen hebben een gelijke kans om te worden toegewezen aan een van de drie groepen.
Gedurende de volgende 4 weken zullen proefpersonen hun toegewezen producten gebruiken volgens de verstrekte aanwijzingen. Bij Visit 1 worden proefpersonen begeleid terwijl ze hun tanden poetsen om er zeker van te zijn dat ze de aanwijzingen begrijpen. Ze zullen het product ook onder toezicht gebruiken bij Bezoek 2.
We zullen tijdens het onderzoek zien of het mondwater helpt om de gevoeligheid van de tanden te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal bestaan uit een inloopfase en een behandelingsfase. Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moeten proefpersonen voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria en tactiele gevoeligheidsscores retourneren binnen protocolgespecificeerde parameters bij zowel de screening als de basisbezoeken.
De inloopperiode bestaat uit een periode van 2 weken waarin proefpersonen een tandpasta met natriumfluoride gebruiken. Aan het begin van de eerste fase krijgen proefpersonen een screeningsbezoek. Ze zullen deelnemen aan het geïnformeerde toestemmingsproces, een medische / tandheelkundige geschiedenis invullen en worden geëvalueerd op tactiele gevoeligheid voor de Yeaple-sonde en reactie op een koude luchtstimulus.
Proefpersonen die via screening in aanmerking komen, beginnen aan een inloopperiode die ongeveer twee weken zal duren. De inloopperiode wordt gevolgd door een Baseline-bezoek. Proefpersonen die zich via de baseline blijven kwalificeren, worden gerandomiseerd in een van de drie behandelingsgroepen.
Tijdens de behandelingsperiode van vier weken poetsen alle proefpersonen hun tanden tweemaal daags gedurende ten minste één minuut op hun gebruikelijke manier, met hun toegewezen tandpasta. Na het poetsen spoelen proefpersonen die zijn toegewezen aan de mondspoelgroep met water en spoelen vervolgens gedurende 60 seconden met 10 ml van de experimentele mondspoeling.
De duur van het onderzoek is ongeveer zes weken, waarbij elke proefpersoon zes keer de klinische locatie bezoekt.
Bijwerkingen zullen worden geobserveerd en verzameld door elk onderwerp bij elk bezoek te bevragen op nieuwe of aanhoudende symptomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
- BioSci Research America, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede algemene en mondgezondheid zonder enige bekende allergie voor commerciële tandheelkundige producten of cosmetica
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek
- Bereidheid om de toegewezen producten te gebruiken volgens de instructies, beschikbaarheid voor afspraken en waarschijnlijkheid dat de klinische proef wordt voltooid
- Gebitsaandoening geschikt voor opname in het onderzoek volgens in het protocol gespecificeerde parameters en de professionele mening van de onderzoeker
- Adequate mondhygiëne (d.w.z. tanden dagelijks poetsen en geen tekenen van orale verwaarlozing vertonen
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoening of geschiedenis, of gebruik van medicijnen of behandelingen die mogelijk de veiligheid van de proefpersoon of de interpretatie van resultaten in gevaar kunnen brengen, per protocol of naar de mening van de onderzoeker
- Gebruik van thuisbleekproducten, bleekproducten of professionele bleekbehandeling binnen een in het protocol gespecificeerde tijdsperiode
- Gebruik van desensibiliserende middelen binnen een in het protocol gespecificeerde tijdsperiode
- Deelname aan een tandheelkundig klinisch onderzoek met mondverzorgingsproducten binnen een in het protocol gespecificeerde tijdsperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Mond spoeling
Poets twee keer per dag gedurende 28 dagen op de gebruikelijke manier gedurende ten minste één minuut met een strook fluoridetandpasta van ten minste 2,5 cm.
Na het tandenpoetsen afspoelen met water.
Spoel vervolgens gedurende 60 seconden met 10 ml van de experimentele mondspoeling 12027-033 (KOX).
|
Mondspoeling 12027-033 tweemaal daags gedurende 28 dagen na het poetsen.
Fluoride tandpasta dagelijks gebruikt gedurende 28 dagen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoride tandpasta
Poets twee keer per dag gedurende 28 dagen op de gebruikelijke manier gedurende ten minste één minuut met een strook van ten minste 2,5 cm van de meegeleverde fluoridetandpasta (NEG).
|
Fluoride tandpasta dagelijks gebruikt gedurende 28 dagen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaliumnitraat tandpasta
Poets twee keer per dag gedurende 28 dagen op de gebruikelijke manier gedurende ten minste één minuut met een strook van ten minste 2,5 cm van de meegeleverde Kaliumnitraat-tandpasta (POS).
|
Kaliumnitraat tandpasta dagelijks gebruikt gedurende 28 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tactiele gevoeligheidsscore in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
De gevoeligheid van de tanden werd gemeten met behulp van een Yeaple-sonde.
De kracht waarmee de deelnemer ongemak voelde, werd geregistreerd op een schaal van 10-80 gram.
De score voor elke deelnemer werd berekend door het gemiddelde te nemen van de scores voor alle studietanden voor die deelnemer.
|
4 weken
|
|
Gemiddelde tactiele gevoeligheidsscore in week 2
Tijdsspanne: 2 weken
|
De gevoeligheid van de tanden werd gemeten met behulp van een Yeaple-sonde.
De kracht waarmee de deelnemer ongemak voelde, werd geregistreerd op een schaal van 10-80 gram.
De score voor elke deelnemer werd berekend door het gemiddelde te nemen van de scores voor alle studietanden voor die deelnemer.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tactiele gevoeligheid VAS-score in week 2
Tijdsspanne: 2 weken
|
Tandgevoeligheid werd gemeten met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS).
Bij elk bezoek beoordeelden de deelnemers hun perceptie van de pijn/ongemak ervaren door de Yeaple-sonde door een enkele verticale lijn te markeren op een VAS-schaal van 0 tot 100 mm, waarbij 0 = geen pijn/ongemak en 100 = intense pijn/ongemak.
De tandheelkundige recorder mat de lengte van de lijn van 0 tot de lijn van de deelnemer en registreerde de VAS-score in mm.
De onderzoeker registreerde een VAS-score van 0 mm voor deelnemers die geen ongemak ervoeren bij de maximale kracht van 80 gram.
De score voor elke deelnemer werd berekend door het gemiddelde te nemen van de scores voor alle studietanden voor die deelnemer.
|
2 weken
|
|
Gemiddelde tactiele gevoeligheid VAS-score in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
Tandgevoeligheid werd gemeten met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS).
Bij elk bezoek beoordeelden de deelnemers hun perceptie van de pijn/ongemak ervaren door de Yeaple-sonde door een enkele verticale lijn te markeren op een VAS-schaal van 0 tot 100 mm, waarbij 0 = geen pijn/ongemak en 100 = intense pijn/ongemak.
De tandheelkundige recorder mat de lengte van de lijn van 0 tot de lijn van de deelnemer en registreerde de VAS-score in mm.
De onderzoeker registreerde een VAS-score van 0 mm voor deelnemers die geen ongemak ervoeren bij de maximale kracht van 80 gram.
De score voor elke deelnemer werd berekend door het gemiddelde te nemen van de scores voor alle studietanden voor die deelnemer.
|
4 weken
|
|
Gemiddelde Cold Air Stimulus VAS-score in week 2
Tijdsspanne: 2 weken
|
De gevoeligheid van de tanden werd gemeten met behulp van een Cold Air Stimulus.
Tijdens de beoordeling beoordeelden de deelnemers hun perceptie van de pijn/ongemak ervaren wanneer koude lucht werd gericht op de blootgestelde wortel van elke tand door een enkele verticale lijn te markeren op een Visual Analogue Scale (VAS)-schaal van 0 tot 100 mm, waarbij 0 = Geen pijn/ongemak en 100 = intense pijn/ongemak.
De tandheelkundige recorder mat de lengte van de lijn van 0 tot de lijn van de deelnemer en registreerde de VAS-score in mm.
De score voor elke deelnemer werd berekend door het gemiddelde te nemen van de scores voor alle studietanden voor die deelnemer.
|
2 weken
|
|
Gemiddelde Cold Air Stimulus VAS-score in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
De gevoeligheid van de tanden werd gemeten met behulp van een Cold Air Stimulus.
Tijdens de beoordeling beoordeelden de deelnemers hun perceptie van de pijn/ongemak ervaren wanneer koude lucht werd gericht op de blootgestelde wortel van elke tand door een enkele verticale lijn te markeren op een Visual Analogue Scale (VAS)-schaal van 0 tot 100 mm, waarbij 0 = Geen pijn/ongemak en 100 = intense pijn/ongemak.
De tandheelkundige recorder mat de lengte van de lijn van 0 tot de lijn van de deelnemer en registreerde de VAS-score in mm.
De score voor elke deelnemer werd berekend door het gemiddelde te nemen van de scores voor alle studietanden voor die deelnemer.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KOXDHY0008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .