Un test sur un nouveau rince-bouche expérimental pour soulager la sensibilité dentaire
Évaluation d'un dispositif expérimental de rince-bouche pour soulager l'hypersensibilité dentinaire
Cette étude s'adresse aux personnes ayant les dents sensibles et consiste à se rendre chez le dentiste pour 4 visites sur 6 semaines. À chaque visite, le dentiste examinera la bouche, les dents, la langue et les gencives des sujets et vérifiera les dents sensibles.
Pendant les 2 premières semaines, les participants se brosseront les dents deux fois par jour avec le dentifrice au fluor fourni.
Ensuite, s'ils remplissent les conditions requises pour poursuivre l'étude, les participants seront affectés à un groupe de traitement. Tous les groupes recevront du dentifrice actuellement vendu sur le marché, et un groupe recevra également un rince-bouche avec un ingrédient expérimental à utiliser. Les sujets auront une chance égale d'être affectés à l'un des trois groupes.
Pendant les 4 semaines suivantes, les sujets utiliseront les produits qui leur ont été attribués conformément aux instructions fournies. Lors de la visite 1, les sujets seront supervisés pendant qu'ils se brossent les dents pour s'assurer qu'ils comprennent les instructions. Ils auront également une utilisation supervisée du produit lors de la visite 2.
Nous verrons si le bain de bouche aide à réduire la sensibilité dentaire au cours de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprendra des phases de rodage et de traitement. Pour se qualifier pour l'étude, les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion/exclusion et renvoyer des scores de sensibilité tactile dans les paramètres spécifiés par le protocole lors des visites de dépistage et de référence.
Le rodage consistera en une période de 2 semaines pendant laquelle les sujets utiliseront un dentifrice au fluorure de sodium. Au début de la première phase, les sujets participeront à une visite de sélection. Ils participeront au processus de consentement éclairé, rempliront un historique médical/dentaire et seront évalués pour la sensibilité tactile à la sonde Yeaple et la réponse à un stimulus d'air froid.
Les sujets qui se qualifient grâce à la sélection commenceront une période de rodage qui durera environ deux semaines. La période de rodage sera suivie d'une visite de référence. Les sujets qui continuent de se qualifier par le biais de la ligne de base seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement.
Pendant la période de traitement de quatre semaines, tous les sujets se brosseront les dents deux fois par jour pendant au moins une minute de leur manière habituelle, avec leur dentifrice assigné. Après le brossage, les sujets affectés au groupe rince-bouche se rincent à l'eau, puis rincent avec 10 ml du rince-bouche expérimental pendant 60 secondes.
La durée de l'étude est d'environ six semaines, chaque sujet visitant le site clinique six fois.
Les événements indésirables seront observés et collectés en interrogeant chaque sujet à chaque visite pour des symptômes nouveaux ou persistants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
- BioSci Research America, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Bonne santé générale et bucco-dentaire sans aucune allergie connue aux produits dentaires ou cosmétiques commerciaux
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai
- Volonté d'utiliser les produits assignés conformément aux instructions, disponibilité pour les rendez-vous et probabilité de terminer l'essai clinique
- État dentaire approprié pour être inclus dans l'essai selon les paramètres spécifiés dans le protocole et l'avis professionnel de l'investigateur
- Hygiène buccale adéquate (c.-à-d. se brosser les dents quotidiennement et ne présenter aucun signe de négligence buccale
Critère d'exclusion:
- Condition ou antécédents médicaux, ou utilisation de médicaments ou de traitements susceptibles de compromettre la sécurité du sujet de recherche ou l'interprétation des résultats, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur
- Utilisation de produits de blanchiment à domicile, de produits de blanchiment ou de traitement de blanchiment professionnel dans un délai spécifié par le protocole
- Utilisation d'agents désensibilisants dans un délai spécifié par le protocole
- Participation à un essai clinique dentaire impliquant des produits de soins bucco-dentaires dans un délai spécifié par le protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Rince-bouche
Deux fois par jour pendant 28 jours, brossez-vous de la manière habituelle pendant au moins une minute en utilisant au moins une bande d'un pouce de dentifrice au fluorure fournie.
Rincer à l'eau après le brossage des dents.
Rincer ensuite pendant 60 secondes avec 10 ml du rince-bouche expérimental 12027-033 (KOX).
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Rince-bouche 12027-033 utilisé deux fois par jour pendant 28 jours après le brossage.
Dentifrice au fluor utilisé quotidiennement pendant 28 jours.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Dentifrice au fluorure
Deux fois par jour pendant 28 jours, brossez-vous de la manière habituelle pendant au moins une minute en utilisant au moins une bande d'un pouce du dentifrice au fluorure (NEG) fourni.
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Dentifrice au fluor utilisé quotidiennement pendant 28 jours.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Dentifrice au Nitrate de Potassium
Deux fois par jour pendant 28 jours, brossez-vous de la manière habituelle pendant au moins une minute en utilisant au moins une bande d'un pouce du dentifrice au nitrate de potassium (POS) fourni.
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Dentifrice au nitrate de potassium utilisé quotidiennement pendant 28 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen de sensibilité tactile à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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La sensibilité dentaire a été mesurée à l'aide d'une sonde Yeaple.
La force à laquelle l'inconfort a été ressenti par le participant a été enregistrée sur une échelle de 10 à 80 grammes.
Le score de chaque participant a été calculé en faisant la moyenne des scores de toutes les dents de l'étude pour ce participant.
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4 semaines
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Score moyen de sensibilité tactile à la semaine 2
Délai: 2 semaines
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La sensibilité dentaire a été mesurée à l'aide d'une sonde Yeaple.
La force à laquelle l'inconfort a été ressenti par le participant a été enregistrée sur une échelle de 10 à 80 grammes.
Le score de chaque participant a été calculé en faisant la moyenne des scores de toutes les dents de l'étude pour ce participant.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score EVA moyen de la sensibilité tactile à la semaine 2
Délai: 2 semaines
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La sensibilité dentaire a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
À chaque visite, les participants ont évalué leur perception de la douleur/l'inconfort ressenti par la sonde Yeaple en marquant une seule ligne verticale sur une échelle VAS de 0 à 100 mm, où 0 = Aucune douleur/Inconfort et 100 = Douleur/Inconfort intense.
L'enregistreur dentaire a mesuré la longueur de la ligne de 0 à la ligne du participant et a enregistré le score VAS en mm.
L'investigateur a enregistré un score VAS de 0 mm pour les participants qui n'ont pas ressenti d'inconfort à la force maximale de 80 grammes.
Le score de chaque participant a été calculé en faisant la moyenne des scores de toutes les dents de l'étude pour ce participant.
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2 semaines
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Score EVA moyen de la sensibilité tactile à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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La sensibilité dentaire a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
À chaque visite, les participants ont évalué leur perception de la douleur/l'inconfort ressenti par la sonde Yeaple en marquant une seule ligne verticale sur une échelle VAS de 0 à 100 mm, où 0 = Aucune douleur/Inconfort et 100 = Douleur/Inconfort intense.
L'enregistreur dentaire a mesuré la longueur de la ligne de 0 à la ligne du participant et a enregistré le score VAS en mm.
L'investigateur a enregistré un score VAS de 0 mm pour les participants qui n'ont pas ressenti d'inconfort à la force maximale de 80 grammes.
Le score de chaque participant a été calculé en faisant la moyenne des scores de toutes les dents de l'étude pour ce participant.
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4 semaines
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Score VAS moyen de stimulation de l'air froid à la semaine 2
Délai: 2 semaines
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La sensibilité des dents a été mesurée à l'aide d'un stimulus à air froid.
Lors de l'évaluation, les participants ont évalué leur perception de la douleur/inconfort ressenti lorsque l'air froid était dirigé vers la racine exposée de chaque dent en marquant une seule ligne verticale sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, où 0 = Aucune douleur/inconfort et 100 = douleur/inconfort intense.
L'enregistreur dentaire a mesuré la longueur de la ligne de 0 à la ligne du participant et a enregistré le score VAS en mm.
Le score de chaque participant a été calculé en faisant la moyenne des scores de toutes les dents de l'étude pour ce participant.
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2 semaines
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Score VAS moyen de stimulation de l'air froid à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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La sensibilité des dents a été mesurée à l'aide d'un stimulus à air froid.
Lors de l'évaluation, les participants ont évalué leur perception de la douleur/inconfort ressenti lorsque l'air froid était dirigé vers la racine exposée de chaque dent en marquant une seule ligne verticale sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, où 0 = Aucune douleur/inconfort et 100 = douleur/inconfort intense.
L'enregistreur dentaire a mesuré la longueur de la ligne de 0 à la ligne du participant et a enregistré le score VAS en mm.
Le score de chaque participant a été calculé en faisant la moyenne des scores de toutes les dents de l'étude pour ce participant.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KOXDHY0008
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