Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание нового экспериментального ополаскивателя для рта для снижения чувствительности зубов

8 июня 2015 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Оценка экспериментального устройства для полоскания рта для снижения гиперчувствительности дентина

Это исследование предназначено для людей с чувствительными зубами и включает посещение стоматолога в течение 4 посещений в течение 6 недель. При каждом посещении стоматолог осматривает рот, зубы, язык и десны субъектов и проверяет наличие чувствительности зубов.

В течение первых 2 недель участники будут чистить зубы два раза в день предоставленной зубной пастой с фтором.

Затем, если они имеют право на продолжение исследования, участники будут распределены в группу лечения. Все группы получат зубную пасту, которая в настоящее время продается на рынке, а одна группа также получит жидкость для полоскания рта с экспериментальным ингредиентом. Субъекты будут иметь равные шансы быть отнесенными к любой из трех групп.

В течение следующих 4 недель испытуемые будут использовать назначенные им продукты в соответствии с предоставленными инструкциями. При посещении 1 субъекты будут находиться под наблюдением, пока они чистят зубы, чтобы убедиться, что они понимают указания. Они также будут контролировать использование продукта во время визита 2.

Мы увидим, поможет ли ополаскиватель снизить чувствительность зубов во время исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет состоять из вводного и лечебного этапов. Чтобы претендовать на участие в исследовании, субъекты должны соответствовать критериям включения/исключения и возвращать баллы тактильной чувствительности в пределах параметров, указанных в протоколе, как при скрининге, так и при исходных визитах.

Вводный период будет состоять из 2-недельного периода, в течение которого испытуемые будут использовать зубную пасту с фторидом натрия. В начале первого этапа испытуемые примут участие в скрининговом визите. Они будут участвовать в процессе получения информированного согласия, заполнят медицинскую/стоматологическую историю и оценят тактильную чувствительность к зонду Yeaple и реакцию на раздражитель холодного воздуха.

Субъекты, прошедшие скрининг, начнут предварительный период, который продлится примерно две недели. За вводным периодом последует базовый визит. Субъекты, которые по-прежнему соответствуют базовому уровню, будут рандомизированы в одну из трех групп лечения.

В течение четырехнедельного периода лечения все субъекты будут чистить зубы два раза в день в течение как минимум одной минуты в обычном порядке назначенной им зубной пастой. После чистки зубов испытуемые, включенные в группу полоскания рта, будут полоскать рот водой, а затем полоскать рот 10 мл экспериментального средства для полоскания рта в течение 60 секунд.

Продолжительность исследования составляет примерно шесть недель, при этом каждый субъект посещает клиническую лабораторию шесть раз.

Нежелательные явления будут наблюдаться и собираться путем опроса каждого субъекта при каждом посещении на наличие новых или сохраняющихся симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее общее состояние и здоровье полости рта без какой-либо известной аллергии на коммерческие стоматологические продукты или косметику.
  • Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
  • Готовность использовать назначенные продукты в соответствии с инструкциями, доступность для назначений и вероятность завершения клинического испытания
  • Состояние зубов, подходящее для включения в исследование в соответствии с указанными в протоколе параметрами и профессиональным мнением исследователя.
  • Адекватная гигиена полости рта (т. ежедневно чистить зубы и не проявлять признаков ухода за полостью рта

Критерий исключения:

  • Состояние здоровья или анамнез, либо использование лекарств или методов лечения, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта исследования или интерпретацию результатов, в соответствии с протоколом или по мнению исследователя.
  • Использование домашнего отбеливания, отбеливающих средств или профессионального отбеливания в течение периода времени, указанного в протоколе.
  • Использование десенсибилизирующих агентов в течение периода времени, указанного в протоколе.
  • Участие в стоматологическом клиническом испытании средств по уходу за полостью рта в течение периода времени, указанного в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полоскание рта
Дважды в день в течение 28 дней чистите зубы обычным способом в течение как минимум одной минуты, используя как минимум однодюймовую полоску фторсодержащей зубной пасты. Промыть водой после чистки зубов. Затем прополощите в течение 60 секунд 10 мл экспериментального ополаскивателя для рта 12027-033 (KOX).
Устройство: Полоскание рта
Ополаскиватель для полости рта 12027-033 используется два раза в день в течение 28 дней после чистки зубов.
Лекарство: Зубная паста с фтором
Зубная паста с фтором использовалась ежедневно в течение 28 дней.
Другие имена:
  • Colgate® Защита полости Обычный
ACTIVE_COMPARATOR: Зубная паста с фтором
Дважды в день в течение 28 дней чистите зубы обычным способом в течение как минимум одной минуты, используя как минимум однодюймовую полоску прилагаемой зубной пасты с фтором (NEG).
Лекарство: Зубная паста с фтором
Зубная паста с фтором использовалась ежедневно в течение 28 дней.
Другие имена:
  • Colgate® Защита полости Обычный
ACTIVE_COMPARATOR: Зубная паста с нитратом калия
Дважды в день в течение 28 дней чистите зубы обычным способом в течение не менее одной минуты, используя как минимум однодюймовую полоску зубной пасты с нитратом калия (POS).
Лекарство: Зубная паста с нитратом калия
Зубная паста с нитратом калия использовалась ежедневно в течение 28 дней.
Другие имена:
  • Сенсодин® Оригинал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл тактильной чувствительности на 4 неделе
Временное ограничение: 4 недели
Чувствительность зубов измеряли с помощью зонда Yeaple. Силу, при которой участник ощущал дискомфорт, фиксировали по шкале от 10 до 80 грамм. Баллы для каждого участника рассчитывались путем усреднения баллов для всех исследуемых зубов этого участника.
4 недели
Средний балл тактильной чувствительности на 2-й неделе
Временное ограничение: 2 недели
Чувствительность зубов измеряли с помощью зонда Yeaple. Силу, при которой участник ощущал дискомфорт, фиксировали по шкале от 10 до 80 грамм. Баллы для каждого участника рассчитывались путем усреднения баллов для всех исследуемых зубов этого участника.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл тактильной чувствительности по ВАШ на 2-й неделе
Временное ограничение: 2 недели
Чувствительность зубов измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). При каждом посещении участники оценивали свое восприятие боли/дискомфорта, вызванного зондом Yeaple, отмечая одну вертикальную линию на шкале ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 = отсутствие боли/дискомфорта и 100 = сильная боль/дискомфорт. Стоматологический регистратор измерил длину линии от 0 до линии участника и записал оценку ВАШ в мм. Исследователь зафиксировал оценку 0 мм по ВАШ для участников, которые не испытывали дискомфорта при максимальной силе 80 грамм. Баллы для каждого участника рассчитывались путем усреднения баллов для всех исследуемых зубов этого участника.
2 недели
Средний балл тактильной чувствительности по ВАШ на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
Чувствительность зубов измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). При каждом посещении участники оценивали свое восприятие боли/дискомфорта, вызванного зондом Yeaple, отмечая одну вертикальную линию на шкале ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 = отсутствие боли/дискомфорта и 100 = сильная боль/дискомфорт. Стоматологический регистратор измерил длину линии от 0 до линии участника и записал оценку ВАШ в мм. Исследователь зафиксировал оценку 0 мм по ВАШ для участников, которые не испытывали дискомфорта при максимальной силе 80 грамм. Баллы для каждого участника рассчитывались путем усреднения баллов для всех исследуемых зубов этого участника.
4 недели
Средняя оценка по ВАШ при стимуляции холодным воздухом на 2-й неделе
Временное ограничение: 2 недели
Чувствительность зубов измеряли с помощью стимуляции холодным воздухом. При оценке участники оценивали свое восприятие боли/дискомфорта, возникающих при воздействии холодного воздуха на обнаженный корень каждого зуба, отмечая одну вертикальную линию на шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 мм, где 0 = Нет боли/дискомфорта и 100 = сильная боль/дискомфорт. Стоматологический регистратор измерил длину линии от 0 до линии участника и записал оценку ВАШ в мм. Баллы для каждого участника рассчитывались путем усреднения баллов для всех исследуемых зубов этого участника.
2 недели
Средняя оценка по ВАШ при стимуляции холодным воздухом на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
Чувствительность зубов измеряли с помощью стимуляции холодным воздухом. При оценке участники оценивали свое восприятие боли/дискомфорта, возникающих при воздействии холодного воздуха на обнаженный корень каждого зуба, отмечая одну вертикальную линию на шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 мм, где 0 = Нет боли/дискомфорта и 100 = сильная боль/дискомфорт. Стоматологический регистратор измерил длину линии от 0 до линии участника и записал оценку ВАШ в мм. Баллы для каждого участника рассчитывались путем усреднения баллов для всех исследуемых зубов этого участника.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KOXDHY0008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полоскание рта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться