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Ein Test mit einer neuen experimentellen Mundspülung zur Linderung von Zahnempfindlichkeit

8. Juni 2015 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Bewertung eines experimentellen Mundspülgeräts zur Linderung von Dentinüberempfindlichkeit

Diese Studie richtet sich an Menschen mit empfindlichen Zähnen und beinhaltet 4 Besuche beim Zahnarzt über 6 Wochen. Bei jedem Besuch wird der Zahnarzt den Mund, die Zähne, die Zunge und das Zahnfleisch der Probanden untersuchen und auf empfindliche Zähne prüfen.

In den ersten 2 Wochen putzen sich die Teilnehmer zweimal täglich die Zähne mit der bereitgestellten fluoridhaltigen Zahnpasta.

Wenn sie sich dann für die Fortsetzung der Studie qualifizieren, werden die Teilnehmer einer Behandlungsgruppe zugeordnet. Alle Gruppen erhalten Zahnpasta, die derzeit auf dem Markt erhältlich ist, und eine Gruppe erhält außerdem ein Mundwasser mit einem experimentellen Inhaltsstoff. Die Probanden haben die gleiche Chance, einer der drei Gruppen zugeordnet zu werden.

In den nächsten 4 Wochen verwenden die Probanden die ihnen zugewiesenen Produkte gemäß den bereitgestellten Anweisungen. Bei Besuch 1 werden die Probanden beim Zähneputzen beaufsichtigt, um sicherzustellen, dass sie die Anweisungen verstehen. Sie werden auch die Verwendung des Produkts bei Besuch 2 beaufsichtigt haben.

Wir werden sehen, ob das Mundwasser hilft, die Zahnempfindlichkeit während der Studie zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird aus Einlauf- und Behandlungsphasen bestehen. Um sich für die Studie zu qualifizieren, müssen die Probanden die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und sowohl bei den Screening- als auch bei den Baseline-Besuchen taktile Empfindlichkeitswerte innerhalb der im Protokoll festgelegten Parameter zurückgeben.

Die Einlaufphase besteht aus einem 2-wöchigen Zeitraum, in dem die Probanden eine Natriumfluorid-Zahnpasta verwenden. Zu Beginn der ersten Phase nehmen die Probanden an einem Screening-Besuch teil. Sie werden am Einwilligungsverfahren teilnehmen, eine medizinische/zahnärztliche Anamnese vervollständigen und auf taktile Empfindlichkeit gegenüber der Yeaple-Sonde und Reaktion auf einen Kaltluftreiz untersucht.

Probanden, die sich durch das Screening qualifizieren, beginnen eine Einlaufphase, die ungefähr zwei Wochen dauern wird. Auf die Einlaufphase folgt ein Baseline-Besuch. Probanden, die sich weiterhin durch Baseline qualifizieren, werden randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt.

Während der vierwöchigen Behandlungsdauer putzen alle Probanden ihre Zähne zweimal täglich für mindestens eine Minute in gewohnter Weise mit der ihnen zugewiesenen Zahnpasta. Nach dem Zähneputzen spülen die der Mundspülgruppe zugeordneten Probanden mit Wasser und spülen dann 60 Sekunden lang mit 10 ml der experimentellen Mundspülung.

Die Studiendauer beträgt ungefähr sechs Wochen, wobei jeder Proband den klinischen Standort sechsmal besucht.

Unerwünschte Ereignisse werden beobachtet und gesammelt, indem jedes Subjekt bei jedem Besuch auf neue oder anhaltende Symptome abgefragt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • BioSci Research America, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute Allgemein- und Mundgesundheit ohne bekannte Allergien gegen handelsübliche Dentalprodukte oder Kosmetika
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder rechtlich zulässige Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  • Bereitschaft, die zugewiesenen Produkte gemäß den Anweisungen zu verwenden, Verfügbarkeit für Termine und Wahrscheinlichkeit, die klinische Studie abzuschließen
  • Zahnzustand, der gemäß den im Protokoll festgelegten Parametern und der professionellen Meinung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie geeignet ist
  • Ausreichende Mundhygiene (z. täglich Zähne putzen und keine Anzeichen von oraler Vernachlässigung aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Gesundheitszustand oder Vorgeschichte oder Verwendung von Medikamenten oder Behandlungen, die möglicherweise die Sicherheit des Forschungssubjekts oder die Interpretation der Ergebnisse gefährden könnten, gemäß Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes
  • Verwendung von Bleichmitteln für zu Hause, Aufhellungsprodukten oder einer professionellen Bleichbehandlung innerhalb eines im Protokoll festgelegten Zeitraums
  • Verwendung von Desensibilisierungsmitteln innerhalb eines im Protokoll festgelegten Zeitraums
  • Teilnahme an einer zahnärztlichen klinischen Studie mit Mundpflegeprodukten innerhalb eines im Protokoll festgelegten Zeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mundspülung
Putzen Sie 28 Tage lang zweimal täglich mindestens eine Minute lang wie gewohnt mit einem mindestens 2,5 cm breiten Streifen der mitgelieferten fluoridhaltigen Zahnpasta. Nach dem Zähneputzen mit Wasser spülen. Dann 60 Sekunden lang mit 10 ml der experimentellen Mundspülung 12027-033 (KOX) spülen.
Gerät: Mundspülung
Mundspülung 12027-033 wird zweimal täglich für 28 Tage nach dem Zähneputzen verwendet.
Arzneimittel: Fluorid-Zahnpasta
Fluorid-Zahnpasta, die 28 Tage lang täglich verwendet wurde.
Andere Namen:
  • Colgate® Hohlraumschutz Regular
ACTIVE_COMPARATOR: Fluorid-Zahnpasta
Putzen Sie 28 Tage lang zweimal täglich mindestens eine Minute lang wie gewohnt mit einem mindestens 2,5 cm breiten Streifen der mitgelieferten fluoridhaltigen Zahnpasta (NEG).
Arzneimittel: Fluorid-Zahnpasta
Fluorid-Zahnpasta, die 28 Tage lang täglich verwendet wurde.
Andere Namen:
  • Colgate® Hohlraumschutz Regular
ACTIVE_COMPARATOR: Kaliumnitrat Zahnpasta
Putzen Sie 28 Tage lang zweimal täglich mindestens eine Minute lang auf gewohnte Weise mit einem mindestens 2,5 cm breiten Streifen der mitgelieferten Kaliumnitrat-Zahnpasta (POS).
Arzneimittel: Kaliumnitrat Zahnpasta
Kaliumnitrat-Zahnpasta, die 28 Tage lang täglich verwendet wurde.
Andere Namen:
  • Sensodyne® Original

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Tastempfindlichkeitswert in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Zahnempfindlichkeit wurde unter Verwendung einer Yeaple-Sonde gemessen. Die Kraft, bei der der Teilnehmer Unbehagen empfand, wurde auf einer Skala von 10–80 Gramm aufgezeichnet. Die Punktzahl für jeden Teilnehmer wurde berechnet, indem die Punktzahlen für alle Studienzähne für diesen Teilnehmer gemittelt wurden.
4 Wochen
Mittlerer Tastempfindlichkeitswert in Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Zahnempfindlichkeit wurde unter Verwendung einer Yeaple-Sonde gemessen. Die Kraft, bei der der Teilnehmer Unbehagen empfand, wurde auf einer Skala von 10–80 Gramm aufgezeichnet. Die Punktzahl für jeden Teilnehmer wurde berechnet, indem die Punktzahlen für alle Studienzähne für diesen Teilnehmer gemittelt wurden.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer VAS-Wert der taktilen Empfindlichkeit in Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Zahnempfindlichkeit wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Bei jedem Besuch bewerteten die Teilnehmer ihre Wahrnehmung der von der Yeaple-Sonde erfahrenen Schmerzen/Beschwerden, indem sie eine einzelne vertikale Linie auf einer VAS-Skala von 0 bis 100 mm markierten, wobei 0 = keine Schmerzen/Beschwerden und 100 = starke Schmerzen/Beschwerden bedeuteten. Der Dentalrecorder maß die Länge der Linie von 0 bis zur Linie des Teilnehmers und zeichnete den VAS-Score in mm auf. Der Prüfarzt zeichnete einen VAS-Wert von 0 mm für Teilnehmer auf, die bei der maximalen Kraft von 80 Gramm keine Beschwerden verspürten. Die Punktzahl für jeden Teilnehmer wurde berechnet, indem die Punktzahlen für alle Studienzähne für diesen Teilnehmer gemittelt wurden.
2 Wochen
Mittlerer VAS-Wert der taktilen Empfindlichkeit in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Zahnempfindlichkeit wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Bei jedem Besuch bewerteten die Teilnehmer ihre Wahrnehmung der von der Yeaple-Sonde erfahrenen Schmerzen/Beschwerden, indem sie eine einzelne vertikale Linie auf einer VAS-Skala von 0 bis 100 mm markierten, wobei 0 = keine Schmerzen/Beschwerden und 100 = starke Schmerzen/Beschwerden bedeuteten. Der Dentalrecorder maß die Länge der Linie von 0 bis zur Linie des Teilnehmers und zeichnete den VAS-Score in mm auf. Der Prüfarzt zeichnete einen VAS-Wert von 0 mm für Teilnehmer auf, die bei der maximalen Kraft von 80 Gramm keine Beschwerden verspürten. Die Punktzahl für jeden Teilnehmer wurde berechnet, indem die Punktzahlen für alle Studienzähne für diesen Teilnehmer gemittelt wurden.
4 Wochen
Mittlerer Kaltluftstimulus-VAS-Score in Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Zahnempfindlichkeit wurde unter Verwendung eines Kaltluftstimulus gemessen. Bei der Bewertung bewerteten die Teilnehmer ihre Wahrnehmung der Schmerzen/Unbehagen, die empfunden wurden, wenn kalte Luft auf die freiliegende Wurzel jedes Zahns gerichtet wurde, indem sie eine einzelne vertikale Linie auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm markierten, wobei 0 = Keine Schmerzen/Beschwerden und 100 = starke Schmerzen/Beschwerden. Der Dentalrecorder maß die Länge der Linie von 0 bis zur Linie des Teilnehmers und zeichnete den VAS-Score in mm auf. Die Punktzahl für jeden Teilnehmer wurde berechnet, indem die Punktzahlen für alle Studienzähne für diesen Teilnehmer gemittelt wurden.
2 Wochen
Mittlerer Kaltluftstimulus-VAS-Score in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Zahnempfindlichkeit wurde unter Verwendung eines Kaltluftstimulus gemessen. Bei der Bewertung bewerteten die Teilnehmer ihre Wahrnehmung der Schmerzen/Unbehagen, die empfunden wurden, wenn kalte Luft auf die freiliegende Wurzel jedes Zahns gerichtet wurde, indem sie eine einzelne vertikale Linie auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm markierten, wobei 0 = Keine Schmerzen/Beschwerden und 100 = starke Schmerzen/Beschwerden. Der Dentalrecorder maß die Länge der Linie von 0 bis zur Linie des Teilnehmers und zeichnete den VAS-Score in mm auf. Die Punktzahl für jeden Teilnehmer wurde berechnet, indem die Punktzahlen für alle Studienzähne für diesen Teilnehmer gemittelt wurden.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KOXDHY0008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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