Testi uudesta kokeellisesta suuhuuhtelusta hampaiden herkkyyden lievittämiseksi
Hampaiden yliherkkyyden lievittämiseen käytettävän kokeellisen suunhuuhtelulaitteen arviointi
Tämä tutkimus on tarkoitettu ihmisille, joilla on herkät hampaat, ja siihen sisältyy 4 hammaslääkärikäyntiä 6 viikon aikana. Jokaisella käynnillä hammaslääkäri tarkastaa koehenkilön suun, hampaat, kielen ja ikenet ja tarkistaa herkät hampaat.
Kahden ensimmäisen viikon aikana osallistujat harjaavat hampaansa kaksi kertaa päivässä mukana tulevalla fluorihammastahnalla.
Sitten, jos he ovat kelvollisia jatkamaan tutkimuksessa, osallistujat määrätään hoitoryhmään. Kaikki ryhmät saavat käyttöönsä tällä hetkellä markkinoilla myytävän hammastahnan, ja yksi ryhmä saa käyttöön myös suuveden, jossa on kokeellinen ainesosa. Koehenkilöillä on yhtäläiset mahdollisuudet päästä johonkin kolmesta ryhmästä.
Seuraavan 4 viikon ajan koehenkilöt käyttävät heille määrättyjä tuotteita annettujen ohjeiden mukaisesti. Vierailulla 1 koehenkilöitä valvotaan heidän harjaessaan hampaitaan varmistaakseen, että he ymmärtävät ohjeet. Heillä on myös tuotteen valvottu käyttö Visit 2:ssa.
Katsotaan, auttaako suuvesi vähentämään hampaiden herkkyyttä tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu sisäänajo- ja hoitovaiheista. Tutkimukseen kelpaavien koehenkilöiden on täytettävä mukaanotto-/poissulkemiskriteerit ja palautettava taktiiliset herkkyyspisteet protokollassa määritellyissä parametreissa sekä seulonta- että lähtötilanteessa.
Sisäänajo koostuu 2 viikon jaksosta, jonka aikana koehenkilöt käyttävät natriumfluoridihammastahnaa. Ensimmäisen vaiheen alussa koehenkilöt osallistuvat seulontakäynnille. He osallistuvat tietoon perustuvan suostumuksen prosessiin, suorittavat lääketieteellisen/hammashistorian, ja heiltä arvioidaan kosketusherkkyys Yeaple-koettimelle ja reagointi kylmän ilman ärsykkeeseen.
Koehenkilöt, jotka hyväksyvät seulonnan, aloittavat noin kaksi viikkoa kestävän sisäänkäynnin. Toteutusjaksoa seuraa peruskäynti. Koehenkilöt, jotka jatkavat kelpoisuutta lähtötilanteessa, satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä.
Neljän viikon hoitojakson aikana kaikki tutkittavat pesevät hampaansa kahdesti päivässä vähintään minuutin ajan tavanomaiseen tapaan heille määrätyllä hammastahnalla. Harjauksen jälkeen suunhuuhteluryhmään nimetyt henkilöt huuhtelevat vedellä ja huuhtelevat sitten 10 ml:lla kokeellista suuvettä 60 sekunnin ajan.
Tutkimuksen kesto on noin kuusi viikkoa, ja jokainen koehenkilö vierailee kliinisellä paikalla kuusi kertaa.
Haittatapahtumat tarkkaillaan ja kerätään tiedustelemalla jokaiselta koehenkilöltä jokaisella käynnillä uusia tai jatkuvia oireita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- BioSci Research America, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleinen ja suun terveys ilman tunnettua allergiaa kaupallisille hammashoitotuotteille tai kosmetiikalle
- Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, jossa koehenkilö (tai laillisesti hyväksyttävä edustaja) mainitaan, on ilmoitettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista.
- Halukkuus käyttää määrättyjä tuotteita ohjeiden mukaan, ajanvaraus ja kliinisen tutkimuksen valmistumisen todennäköisyys
- Hampaiden kunto tutkimussuunnitelmassa määriteltyjen parametrien ja tutkijan ammatillisen mielipiteen mukaan soveltuva tutkimukseen
- Riittävä suuhygienia (esim. harjaa hampaat päivittäin, eikä niissä ole merkkejä suun laiminlyönnistä
Poissulkemiskriteerit:
- Terveystila tai historia tai sellaisten lääkkeiden tai hoitojen käyttö, jotka voivat mahdollisesti vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tulosten tulkinnan protokollan tai tutkijan mielestä
- Kotihoitoon tarkoitettujen valkaisujen, valkaisutuotteiden tai ammattimaisen valkaisuhoidon käyttö protokollassa määritellyn ajan kuluessa
- Herkkyyttä vähentävien aineiden käyttö protokollassa määritellyn ajanjakson sisällä
- Osallistuminen kliiniseen hammastutkimukseen, jossa on mukana suunhoitotuotteita protokollassa määritellyn ajanjakson kuluessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Suunhuuhtelu
Harjaa kahdesti päivässä 28 päivän ajan tavalliseen tapaan vähintään minuutin ajan käyttämällä mukana toimitettua vähintään yhden tuuman fluorihammastahnaa.
Huuhtele vedellä hampaiden harjauksen jälkeen.
Huuhtele sitten 60 sekunnin ajan 10 ml:lla kokeellista Mouth Rinse 12027-033 (KOX) -liuosta.
|
Suuhuuhtelu 12027-033 käytetään kahdesti päivässä 28 päivän ajan harjauksen jälkeen.
Fluorihammastahna, jota käytetään päivittäin 28 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluorihammastahna
Harjaa kahdesti päivässä 28 päivän ajan tavalliseen tapaan vähintään minuutin ajan käyttämällä vähintään yhden tuuman nauhaa mukana toimitettua fluorihammastahnaa (NEG).
|
Fluorihammastahna, jota käytetään päivittäin 28 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaliumnitraatti hammastahna
Harjaa kahdesti päivässä 28 päivän ajan tavalliseen tapaan vähintään minuutin ajan käyttämällä vähintään yhden tuuman suikaletta mukana toimitettua kaliumnitraattihammastahnaa (POS).
|
Kaliumnitraattihammastahna, jota käytetään päivittäin 28 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen tuntoherkkyyspisteet viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hampaiden herkkyys mitattiin Yeaplen koettimella.
Voima, jolla osallistuja tunsi epämukavuutta, kirjattiin asteikolla 10-80 grammaa.
Kunkin osallistujan pisteet laskettiin laskemalla keskiarvo kaikkien tutkimushampaiden pisteistä kyseiselle osallistujalle.
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen tuntoherkkyyspisteet viikolla 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Hampaiden herkkyys mitattiin Yeaplen koettimella.
Voima, jolla osallistuja tunsi epämukavuutta, kirjattiin asteikolla 10-80 grammaa.
Kunkin osallistujan pisteet laskettiin laskemalla keskiarvo kaikkien tutkimushampaiden pisteistä kyseiselle osallistujalle.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen tuntoherkkyyden VAS-pistemäärä viikolla 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Hampaiden herkkyys mitattiin käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS).
Jokaisella käynnillä osallistujat arvioivat näkemyksensä Yeaple-anturin kokemasta kivusta/epämukavuudesta merkitsemällä yhden pystysuoran viivan VAS-asteikolla 0-100 mm, missä 0 = ei kipua/epämukavuutta ja 100 = voimakasta kipua/epämukavuutta.
Hammasrekisteröintilaite mittasi viivan pituuden 0:sta osallistujan linjaan ja tallensi VAS-pistemäärän millimetreinä.
Tutkija kirjasi VAS-pistemääräksi 0 mm osallistujille, jotka eivät kokeneet epämukavuutta 80 gramman enimmäisvoimalla.
Kunkin osallistujan pisteet laskettiin laskemalla keskiarvo kaikkien tutkimushampaiden pisteistä kyseiselle osallistujalle.
|
2 viikkoa
|
|
Keskimääräinen tuntoherkkyyden VAS-pistemäärä viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hampaiden herkkyys mitattiin käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS).
Jokaisella käynnillä osallistujat arvioivat näkemyksensä Yeaple-anturin kokemasta kivusta/epämukavuudesta merkitsemällä yhden pystysuoran viivan VAS-asteikolla 0-100 mm, missä 0 = ei kipua/epämukavuutta ja 100 = voimakasta kipua/epämukavuutta.
Hammasrekisteröintilaite mittasi viivan pituuden 0:sta osallistujan linjaan ja tallensi VAS-pistemäärän millimetreinä.
Tutkija kirjasi VAS-pistemääräksi 0 mm osallistujille, jotka eivät kokeneet epämukavuutta 80 gramman enimmäisvoimalla.
Kunkin osallistujan pisteet laskettiin laskemalla keskiarvo kaikkien tutkimushampaiden pisteistä kyseiselle osallistujalle.
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen Cold Air Stimulus VAS -pistemäärä viikolla 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Hampaiden herkkyys mitattiin käyttämällä Cold Air Stimulus -laitetta.
Arvioitaessa osallistujat arvioivat havaintonsa kivusta/epämukavuudesta, joka koettiin, kun kylmää ilmaa ohjattiin jokaisen hampaan paljaalle juurelle merkitsemällä yksi pystysuora viiva Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0–100 mm, missä 0 = Ei kipua/epämukavuutta ja 100 = voimakasta kipua/epämukavuutta.
Hammasrekisteröintilaite mittasi viivan pituuden 0:sta osallistujan linjaan ja tallensi VAS-pistemäärän millimetreinä.
Kunkin osallistujan pisteet laskettiin laskemalla keskiarvo kaikkien tutkimushampaiden pisteistä kyseiselle osallistujalle.
|
2 viikkoa
|
|
Keskimääräinen Cold Air Stimulus VAS -pistemäärä viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hampaiden herkkyys mitattiin käyttämällä Cold Air Stimulus -laitetta.
Arvioitaessa osallistujat arvioivat havaintonsa kivusta/epämukavuudesta, joka koettiin, kun kylmää ilmaa ohjattiin jokaisen hampaan paljaalle juurelle merkitsemällä yksi pystysuora viiva Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0–100 mm, missä 0 = Ei kipua/epämukavuutta ja 100 = voimakasta kipua/epämukavuutta.
Hammasrekisteröintilaite mittasi viivan pituuden 0:sta osallistujan linjaan ja tallensi VAS-pistemäärän millimetreinä.
Kunkin osallistujan pisteet laskettiin laskemalla keskiarvo kaikkien tutkimushampaiden pisteistä kyseiselle osallistujalle.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KOXDHY0008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .