Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Figyelemhiányos rendellenesség gyógyszeres válaszadási vizsgálata

2021. április 28. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Gyógyszerreakció túlnyomórészt figyelmetlen típusú ADHD-s gyermekeknél

Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a hiperaktivitás nélküli figyelemhiányos rendellenességben (ADD) szenvedő gyermekek hogyan reagálnak a gyógyszeres kezelésre, és eltér-e a reakciójuk azoktól a gyerekektől, akiknek mind hiperaktivitás, mind figyelmetlenség problémái vannak. Ennek érdekében 7-11 éves gyerekeket vesznek fel, akiknek elsődleges nehézségük a figyelemzavar, és akik soha nem szedtek viselkedési vagy pszichiátriai gyógyszereket. A beiratkozást követően a gyerekek egy hétig 3 különböző dózisú metilfenidátot, a figyelemhiányt, hiperaktivitási zavart (ADHD) leggyakrabban felírt gyógyszert, valamint placebót próbálnak ki. A gyermekeket véletlenszerűen beosztják a hat lehetséges gyógyszeradag és placebo titrálási ütemterv egyikébe, de a vizsgálatot végző orvos, a család és a tanár nem tudja, hogy egy adott héten melyik adagot (ha van ilyen) a gyermekek kapják. A viselkedési és mellékhatások értékelését minden héten a gyermek szülője és tanára végzi el, a család pedig találkozik a vizsgálatot végző orvossal fizikális vizsgálat céljából, és megbeszéli, hogyan telt minden hét. Egyes gyermekeknél neuropszichológiai teszteket is végeznek majd annak megállapítására, hogy a metilfenidát hogyan befolyásolja munkamemóriájukat, tartós figyelmüket és a nem megfelelő válaszok gátlásának (megállításának) képességét.

Minden adatot elemeznek annak eldöntésére, hogy a gyermek melyik gyógyszeradagra reagált a legjobban, és további kezelési javaslatokat adnak. Végső soron ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértse, hogyan reagálnak az ADHD-elsősorban figyelmetlen típusú gyermekek a stimuláns gyógyszerekre.

  • annak meghatározása, hogy ezek a gyermekek csökkent reakciót tapasztalnak-e a metilfenidátra a hiperaktivitásban és figyelmetlenségben szenvedő gyermekekhez képest
  • annak meghatározása, hogy bizonyos genetikai és környezeti tényezők szerepet játszanak-e ebben a reakcióban.

A tanulmány eredményeit arra fogják használni, hogy egyszerűsítsék a leghatékonyabb gyógyszeradagok meghatározását az ADHD-elsősorban figyelmetlen típusú gyermekek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szilárd adatok azt mutatják, hogy a stimuláns gyógyszerek csökkentik az ADHD tüneteit és károsodását, de nem világos, hogy hatékonyságuk általánosítható-e az ADHD altípusaira. Bár a túlnyomórészt figyelmetlen típus (PIT) a legelterjedtebb ADHD altípus az Egyesült Államokban végzett populációs vizsgálatokban, kevés tanulmány vizsgálta kifejezetten a stimulánsokra adott választ ebben az altípusban. Ehelyett a PIT-re vonatkozó gyógyszeres irányelveket nagyrészt az összes vagy többnyire ADHD-kombinált típust (CT) bevonó tanulmányokból extrapolálták. Így ez az alkalmazás arra törekszik, hogy jobban megértse a stimuláns gyógyszeres reakciót és annak előrejelzőit a PIT-ben szenvedő gyermekeknél. A résztvevők válaszát a metilfenidátra (MPH), a legszélesebb körben felírt stimulánsra értékeljük egy prospektív, kettős vak, placebo-kontrollos crossover vizsgálat során, 3 adagolási feltétellel. Első konkrét célunk az MPH gyógyszeres kezelés és a dózisreakció vizsgálata PIT-ben (n=120) és CT-ben (n=45) szenvedő gyermekeknél, hogy teszteljük azokat a hipotéziseket, amelyek szerint a PIT-ben szenvedő résztvevők MPH-válasza csökkent, és kevesebb hasznot húznak a magasabb dózisokból, mint a akik CT-vel rendelkeznek. Mivel csak egy korábbi tanulmány vizsgálta az MPH-válasz variabilitásának genetikai előrejelzőit a csak PIT-mintákon belül, második specifikus célunk (feltáró) a genetikai polimorfizmusok lehetséges szerepének meghatározása (pl. a DAT1, DRD4, NET, ADRA2A, COMT, SNAP25, CES1, GRM7, LPHN3) az MPH-válaszra PIT-ben szenvedő gyermekeknél (n=120), mind a tünetváltozást MPH, mind az MPH dózis-válasz görbékkel vizsgálva. Ha szignifikáns különbségeket észlelünk az MPH-válaszban az altípusok között, eredményeink vezérelhetik a klinikai gyakorlatot azáltal, hogy hatékonyabb gyógyszeres stratégiákat (például eltérő adagolási rendet) javasolnak a PIT-ben szenvedő gyermekek számára. Ezen túlmenően, ez a tanulmány olyan farmakogenetikai eredményeket hozhat, amelyek a jövőben lehetővé tehetik az orvosok számára, hogy személyre szabott kezelési terveket alakítsanak ki a PIT-ben szenvedő gyermekek számára, javítva a jelenlegi hosszan tartó és költséges, próba és hiba útján történő felírás gyakorlatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

171

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hozzájárulás: A családnak alá kell írnia egy szülő vagy törvényes gyám tájékozott beleegyezését. A gyerekeknek is hozzá kell járulniuk a tanulmányi részvételhez.
  • Életkor a szűréskor: 7,0 év és 11,9 év között.
  • Nem: Férfi és női gyermekeket is magában foglal.
  • ADHD diagnosztikai állapot: megfelel az ADHD DSM-IV kritériumainak, túlnyomórészt figyelmetlen vagy kombinált altípus, klinikai globális benyomás-súlyossági besorolással, amely legalább „közepesen beteg”-nek felel meg.
  • A kognitív működés-intelligencia hányados (IQ) 80-nál nagyobb a Wechsler Intelligence Scale for Children – 4. kiadásának szókincs és blokktervezési résztesztjei alapján, vagy 80-as vagy nagyobb intelligenciahányados (IQ), ha a teljes skála verzióját alkalmazzák. a Wechsler Intelligence Scale for Children – 4. kiadás.
  • Tanulási zavar hiánya: A rövidített Wechsler egyéni teljesítményteszt – 2. kiadású olvasási és matematikai részteszteken a résztvevőknek 80 feletti pontszámot kell elérniük. Mindazonáltal a gyerekek is szerepelhetnek, ha 75-ös vagy magasabb pontszámot kapnak a szóolvasási és/vagy matematikai részteszteken, feltéve, hogy ez a pontszám nem tér el jelentős mértékben a teljes skálájú IQ-pontszámuktól (pl. nagyobb eltérés). mint egy szórás vagy 15 pont).
  • Iskola: iskolai keretek között iratkoztak be, nem pedig otthoni iskolai programba.

Kizárási kritériumok:

  • Megértési szint: A résztvevő és/vagy szülő nem tudja megérteni vagy követni a tanulmányi utasításokat.
  • Pszichiátriai gyógyszerek: pszichológiai vagy pszichiátriai problémák miatti gyógyszerszedés jelenlegi vagy korábbi kórtörténete.
  • Viselkedési beavatkozások: Jelenlegi aktív részvétel az ADHD-val kapcsolatos viselkedési beavatkozásokban vagy tanácsadásban.
  • Kizáró pszichiátriai állapotok: A mániában/hipomániában és/vagy skizofréniában szenvedő gyermekek kizárásra kerülnek. A következő komorbid diagnózisok nem zárhatók ki, hacsak nem állapítják meg, hogy az ADHD tünetek elsődleges okai (a döntési folyamat leírását lásd alább): poszttraumás stressz-zavar, fóbiák és szorongásos zavarok, kényszerbetegség, major depresszió/dysthymia, Étkezési zavarok, eliminációs zavarok, trichotillománia, tic-zavar, ellenzéki dacos zavar, magatartási zavar.
  • Szerves agysérülés: A kórtörténetben előfordult fejsérülés, neurológiai rendellenesség vagy más, az agyműködést befolyásoló szervi rendellenesség.
  • Szív- és érrendszeri kockázati tényezők: Azokat a gyermekeket, akiknek személyes vagy családi anamnézisében szív- és érrendszeri kockázati tényezők szerepelnek, kizárják, vagy lehetőséget kapnak a vizsgálatban való részvételre, miután megkapták az EKG-t és a gyermekkardiológus által aláírt levelet, amely igazolja a vizsgálatban való részvételük biztonságosságát. metilfenidát. Ebben az esetben a családok viselik az EKG és a kardiológus értékelés költségeit. Ha egy család bármilyen okból nem tudja vállalni az EKG és a kardiológus kiértékelések költségeit, de továbbra is szeretné, hogy gyermeke részt vegyen, a vizsgálati személyzet eseti alapon dönti el, hogy a tanulmány költségvetése lehetővé teszi-e a tanulmány pénzügyi támogatását. a családoknak ezekért az értékelésekért.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: OROS-Metilfenidát és placebo a figyelmetlen típusú pts számára
ADHD-figyelmetlen típusú gyermekek. Minden résztvevő alacsony dózisú MPH-t, közepes dózisú MPH-t, nagy dózisú MPH-t és placebót kap egy hétig, háromszoros vak módszerrel.
Drog: OROS-Metilfenidát és placebo a figyelmetlen típusú pts számára
Minden résztvevő alacsony dózisú MPH-t, közepes dózisú MPH-t, nagy dózisú MPH-t és placebót kap egy hétig, háromszoros vak módszerrel.
Más nevek:
  • concerta
Egyéb: OROS-metilfenidát és placebo kombinált típusú pts-ekhez
ADHD-kombinált típusú gyermekek. Minden résztvevő alacsony dózisú MPH-t, közepes dózisú MPH-t, nagy dózisú MPH-t és placebót kap egy hétig, háromszoros vak módszerrel.
Drog: OROS-metilfenidát és placebo kombinált típusú pts-ekhez
Minden résztvevő alacsony dózisú MPH-t, közepes dózisú MPH-t, nagy dózisú MPH-t és placebót kap egy hétig, háromszoros vak módszerrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar teljes tünetpontszám
Időkeret: A placebo dózisú hét vége, az alacsony dózisú hét vége, a közepes dózisú hét vége, a nagy dózisú hét vége

A szülő és a tanár Vanderbilt figyelemhiányos hiperaktivitási zavar értékelő skálája segítségével értékelték, amelyeket a titrálási kísérlet 4 hetében töltöttek ki.

Tartomány: min=0, max=54 [18 tünetelem összege, értékelése 0 (nincs), 1 (alkalmanként), 2 (gyakran), 3 (nagyon gyakran)], a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.

Megjegyzés az áttekintéshez: A 4 hetes titrálási kísérlet során a placebót és a három aktív adagot (alacsony, közepes és magas) egy-egy hétig adták. Mivel a placebót és az aktív adagokat véletlenszerű sorrendben adták a hármas vak megőrzése érdekében, az összes résztvevő nem ugyanazt az adagolási sorrendet kapta, és nem lehetséges az adagok összekapcsolása (placebo, alacsony dózisú MPH, közepes dózisú MPH, nagy dózisú MPH ) egy adott hétszámra (1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét), amely MINDEN résztvevőre érvényes. Ez az oka annak, hogy az Időkeretet „1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét” helyett placebóra, alacsony dózisú, közepes dózisú és nagy dózisú hétre módosították.
A placebo dózisú hét vége, az alacsony dózisú hét vége, a közepes dózisú hét vége, a nagy dózisú hét vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tanya E. Froehlich, MS, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 15.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADDMedStudy
  • K23MH083881 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel