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Studie zum Ansprechen von Medikamenten bei Aufmerksamkeitsdefizitstörungen

28. April 2021 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ansprechen auf Medikamente bei Kindern mit ADHS vom überwiegend unaufmerksamen Typ

Diese Studie untersucht, wie Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizitstörung ohne Hyperaktivität (ADS) auf Medikamente ansprechen und ob sich ihre Reaktion von Kindern unterscheidet, die sowohl Probleme mit Hyperaktivität als auch mit Unaufmerksamkeit haben. Zu diesem Zweck werden Kinder im Alter von 7 bis 11 Jahren rekrutiert, deren Hauptschwierigkeiten in Aufmerksamkeitsproblemen liegen und die noch nie verhaltens- oder psychiatrische Medikamente eingenommen haben. Nach der Registrierung werden die Kinder jeweils eine Woche lang 3 verschiedene Dosen von Methylphenidat, dem am häufigsten verschriebenen Medikament gegen Aufmerksamkeitsdefizit, Hyperaktivitätsstörung (ADHS), sowie Placebo ausprobieren. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip einem von sechs möglichen Medikamentendosis- und Placebo-Titrationsplänen zugeteilt, aber der Studienarzt, die Familie und der Lehrer wissen nicht, welche Dosis (falls überhaupt) die Kinder für eine bestimmte Woche erhalten. Jede Woche werden Verhaltens- und Nebenwirkungsbewertungen sowohl von den Eltern als auch von den Lehrern des Kindes durchgeführt, und die Familie trifft sich mit dem Prüfarzt zu einer körperlichen Untersuchung und bespricht, wie jede Woche gelaufen ist. Bei einigen Kindern werden auch neuropsychologische Tests durchgeführt, um festzustellen, wie Methylphenidat ihr Arbeitsgedächtnis, ihre anhaltende Aufmerksamkeit und ihre Fähigkeit, unangemessene Reaktionen zu unterdrücken (zu stoppen), beeinflusst.

Alle Daten werden analysiert, um zu entscheiden, auf welche Medikamentendosis das Kind am besten reagiert hat, und es werden weitere Behandlungsempfehlungen gegeben. Letztendlich zielt diese Studie darauf ab, das Verständnis dafür zu verbessern, wie Kinder mit ADHS vom primär unaufmerksamen Typ auf Stimulanzien reagieren

  • Bestimmung, ob diese Kinder im Vergleich zu Kindern mit sowohl Hyperaktivität als auch Unaufmerksamkeit eine verminderte Reaktion auf Methylphenidat erfahren
  • festzustellen, ob bestimmte genetische und umweltbedingte Faktoren bei dieser Reaktion eine Rolle spielen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um die Identifizierung der wirksamsten Medikamentendosen für Kinder mit ADHS-primär unaufmerksamer Form zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Solide Daten weisen darauf hin, dass Stimulanzien ADHS-Symptome und -Beeinträchtigungen reduzieren, aber es ist unklar, ob sich ihre Wirksamkeit über die ADHS-Subtypen hinweg verallgemeinert. Obwohl der überwiegend unaufmerksame Typ (PIT) der am weitesten verbreitete ADHS-Subtyp in bevölkerungsbezogenen Studien in den USA ist, haben nur wenige Studien speziell die Reaktion auf Stimulanzien bei diesem Subtyp untersucht. Stattdessen wurden die Medikationsrichtlinien für PIT weitgehend aus Studien extrapoliert, die alle oder hauptsächlich ADHS-kombinierte Typen (CT) einschlossen. Daher zielt diese Anwendung darauf ab, das Verständnis der Reaktion auf Stimulanzien und ihrer Prädiktoren bei Kindern mit PIT zu verbessern. Wir werden die Reaktion der Teilnehmer auf Methylphenidat (MPH), das am häufigsten verschriebene Stimulans, über eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit 3 Dosisbedingungen bewerten. Unser erstes spezifisches Ziel ist es, die MPH-Medikation und die Dosisreaktion bei Kindern mit PIT (n = 120) und CT (n = 45) zu untersuchen, um die Hypothesen zu testen, dass Teilnehmer mit PIT eine verminderte MPH-Reaktion haben und im Vergleich dazu weniger Nutzen aus höheren Dosen ziehen die mit CT. Da nur eine frühere Studie genetische Prädiktoren der MPH-Reaktionsvariabilität innerhalb von reinen PIT-Proben untersucht hat, besteht unser zweites spezifisches Ziel (explorativ) darin, die potenzielle Rolle genetischer Polymorphismen (z. B. die in DAT1, DRD4, NET, ADRA2A, COMT, SNAP25, CES1, GRM7, LPHN3) zur MPH-Antwort bei Kindern mit PIT (n=120), wobei sowohl die Symptomänderung mit MPH als auch die MPH-Dosis-Antwort-Kurven untersucht wurden. Wenn wir signifikante Unterschiede in der MPH-Antwort zwischen den Subtypen feststellen, können unsere Ergebnisse die klinische Praxis leiten, indem sie wirksamere Medikationsstrategien (z. B. unterschiedliche Dosierungsschemata) für Kinder mit PIT vorschlagen. Darüber hinaus könnte diese Studie zu pharmakogenetischen Erkenntnissen führen, die es Ärzten in Zukunft ermöglichen könnten, individuelle Behandlungspläne für Kinder mit PIT zu erstellen, wodurch die derzeitige langwierige und teure Verschreibungspraxis durch Versuch und Irrtum verbessert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung: Die Familie muss die Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten unterschreiben. Auch Kinder müssen der Studienteilnahme zustimmen.
  • Alter beim Screening: 7,0 Jahre bis einschließlich 11,9 Jahre.
  • Geschlecht: Umfasst männliche und weibliche Kinder.
  • ADHS-Diagnosestatus: Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für ADHS, überwiegend unaufmerksamen oder kombinierten Subtyp mit einer klinischen Gesamteindrucksschwerebewertung, die mindestens „mäßig krank“ entspricht.
  • Kognitiver Funktions-Intelligenz-Quotient (IQ) von mehr als 80, geschätzt durch Vokabel- und Blockdesign-Untertests der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder – 4. Ausgabe, oder ein Intelligenzquotient (IQ) von 80 oder höher bei Verabreichung der Vollversion von die Wechsler-Intelligenzskala für Kinder - 4. Auflage.
  • Fehlende Lernbehinderung: Beim abgekürzten Wechsler Individual Achievement Test-2nd Edition Reading and Math Subtests müssen die Teilnehmer über 80 Punkte erzielen. Kinder können jedoch auch aufgenommen werden, wenn sie bei den Untertests Wortlesen und/oder Mathematik eine Punktzahl von 75 oder mehr erreichen, solange diese Punktzahl keine signifikante Abweichung von ihrem vollständigen IQ-Wert darstellt (z als eine Standardabweichung oder 15 Punkte).
  • Schule: Eingeschrieben in einer Schulumgebung und nicht in einem Heimschulprogramm.

Ausschlusskriterien:

  • Verständnisniveau: Teilnehmer und/oder Eltern können die Lernanweisungen nicht verstehen oder befolgen.
  • Psychiatrische Medikamente: Aktuelle oder frühere Einnahme von Medikamenten gegen psychische oder psychiatrische Probleme.
  • Verhaltensinterventionen: Aktuelle aktive Teilnahme an ADHS-bezogenen Verhaltensinterventionen oder Beratung.
  • Psychiatrische Ausschlusserkrankungen: Kinder mit Manie/Hypomanie und/oder Schizophrenie werden ausgeschlossen. Die folgenden komorbiden Diagnosen werden nicht ausgeschlossen, es sei denn, sie sind die primäre Ursache der ADHS-Symptomatik (siehe unten für die Beschreibung dieses Entscheidungsprozesses): Posttraumatische Belastungsstörung, Phobien und Angststörungen, Zwangsstörung, Major Depression / Dysthymia, Essstörungen, Eliminationsstörungen, Trichotillomanie, Tic-Störung, oppositionelle trotzige Störung, Verhaltensstörung.
  • Organische Hirnverletzung: Kopftrauma in der Vorgeschichte, neurologische Störung oder andere organische Störung, die die Gehirnfunktion beeinträchtigt.
  • Kardiovaskuläre Risikofaktoren: Kinder mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von kardiovaskulären Risikofaktoren werden ausgeschlossen oder erhalten die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen, nachdem sie ein EKG und ein unterschriebenes Schreiben eines Kinderkardiologen erhalten haben, das die Sicherheit ihrer Teilnahme an einer Studie bestätigt von Methylphenidat. In diesem Fall tragen die Familien die Kosten für das EKG und die kardiologische Untersuchung. Wenn eine Familie aus irgendeinem Grund nicht in der Lage ist, die Kosten für die EKG- und kardiologischen Untersuchungen zu übernehmen, aber dennoch die Teilnahme ihres Kindes wünscht, wird das Studienpersonal von Fall zu Fall entscheiden, ob das Studienbudget eine finanzielle Unterstützung der Studie zulässt an die Familien für diese Auswertungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: OROS-Methylphenidat und Placebo für unaufmerksame Patienten
Kinder mit ADHS-unaufmerksamen Typ. Jeder Teilnehmer erhält MPH in niedriger Dosis, MPH in mittlerer Dosis, MPH in hoher Dosis und Placebo jeweils eine Woche lang dreifach verblindet.
Arzneimittel: OROS-Methylphenidat und Placebo für unaufmerksame Patienten
Jeder Teilnehmer erhält MPH in niedriger Dosis, MPH in mittlerer Dosis, MPH in hoher Dosis und Placebo jeweils eine Woche lang dreifach verblindet.
Andere Namen:
  • Konzert
Sonstiges: OROS-Methylphenidat und Placebo für Patienten vom kombinierten Typ
Kinder mit ADHS-kombiniertem Typtyp. Jeder Teilnehmer erhält MPH in niedriger Dosis, MPH in mittlerer Dosis, MPH in hoher Dosis und Placebo jeweils eine Woche lang dreifach verblindet.
Arzneimittel: OROS-Methylphenidat und Placebo für Patienten vom kombinierten Typ
Jeder Teilnehmer erhält MPH in niedriger Dosis, MPH in mittlerer Dosis, MPH in hoher Dosis und Placebo jeweils eine Woche lang dreifach verblindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsymptom-Score der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
Zeitfenster: Ende der Woche mit Placebo-Dosis, Ende der Woche mit niedriger Dosis, Ende der Woche mit mittlerer Dosis, Ende der Woche mit hoher Dosis

Bewertet anhand der Eltern- und Lehrer-Vanderbilt-Bewertungsskalen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen, die alle 4 Wochen des Titrationsversuchs ausgefüllt wurden.

Bereich: min = 0, max = 54 [Summe von 18 Symptomelementen, bewertet von 0 (keine), 1 (gelegentlich), 2 (oft), 3 (sehr oft)], höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.

Note to address Bewertungskommentar: Während der 4-wöchigen Titrationsstudie wurden die Placebo-Bedingung und jede der drei aktiven Dosierungen (niedrig, mittel und hoch) jeweils eine Woche lang gegeben. Da die Dosierungen von Placebo und Wirkstoff in zufälliger Reihenfolge verabreicht wurden, um die Dreifachblindheit aufrechtzuerhalten, erhielten nicht alle Teilnehmer die gleiche Dosierungsreihenfolge, und es ist nicht möglich, die Dosierungen (Placebo, MPH in niedriger Dosis, MPH in mittlerer Dosis, MPH in hoher Dosis) zu verbinden ) zu einer bestimmten Wochennummer (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4), die für ALLE Teilnehmer gelten würde. Aus diesem Grund wurde der Zeitrahmen von „Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4“ auf Placebo, Woche mit niedriger Dosis, mittlerer Dosis und Woche mit hoher Dosis geändert.
Ende der Woche mit Placebo-Dosis, Ende der Woche mit niedriger Dosis, Ende der Woche mit mittlerer Dosis, Ende der Woche mit hoher Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanya E. Froehlich, MS, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADDMedStudy
  • K23MH083881 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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