주의력 결핍 장애 약물 반응 연구
주로 부주의한 유형의 ADHD를 가진 아동의 약물 반응
이 연구는 과잉 행동이 없는 주의력 결핍 장애(ADD)가 있는 어린이가 약물에 어떻게 반응하는지, 그리고 그들의 반응이 과잉 행동과 부주의가 모두 있는 문제가 있는 어린이와 다른지 평가합니다. 이를 위해 주의력 문제가 주된 어려움이고 행동 또는 정신과 약물을 복용한 적이 없는 7-11세 어린이를 모집하고 있습니다. 일단 등록되면 아이들은 위약뿐만 아니라 가장 일반적으로 처방되는 주의력 결핍, 과잉 행동 장애(ADHD) 약물인 메틸페니데이트의 3가지 용량을 각각 1주씩 시도하게 됩니다. 어린이는 6가지 가능한 약물 용량 및 위약 적정 일정 중 하나에 무작위로 배정되지만, 연구 의사, 가족 및 교사는 어린이가 주어진 주에 어떤 용량(있는 경우)을 받고 있는지 알 수 없습니다. 매주 자녀의 부모와 교사가 행동 및 부작용 평가를 완료하고 가족은 신체 검사를 위해 연구 의사를 만나 매주 어떻게 진행되었는지 논의합니다. 일부 어린이는 또한 메틸페니데이트가 작업 기억, 지속적인 주의력, 부적절한 반응을 억제(중지)하는 능력에 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위해 신경심리학적 검사를 받게 됩니다.
모든 데이터를 분석하여 아동이 가장 잘 반응한 약물 용량을 결정하고 치료를 위한 추가 권장 사항을 제공합니다. 궁극적으로 본 연구는 ADHD-주로 부주의한 유형의 아동이 각성제에 어떻게 반응하는지에 대한 이해를 높이는 것을 목표로 합니다.
- 이 아이들이 과잉 행동과 부주의가 모두 있는 아이들에 비해 메틸페니데이트에 대한 반응 감소를 경험하는지 여부를 결정합니다.
- 특정 유전적 및 환경적 요인이 이 반응에서 역할을 하는지 여부를 결정합니다.
이 연구의 결과는 ADHD-주로 부주의한 유형을 가진 어린이를 위한 가장 효과적인 약물 용량의 식별을 간소화하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Children's Hospital Medical Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의: 가족은 부모 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 아동도 연구 참여에 동의해야 합니다.
- 스크리닝 연령: 7.0세 이상 11.9세 이하.
- 성별: 남성 및 여성 자녀를 포함합니다.
- ADHD 진단 상태: ADHD에 대한 DSM-IV 기준을 충족하며, 최소한 "중등도 질환"에 해당하는 임상적 전반적인 인상-심각도 등급을 가진 주로 부주의하거나 복합적인 하위 유형입니다.
- 인지 기능 - 아동용 웩슬러 지능 척도-4판의 어휘 및 블록 디자인 하위 테스트에서 추정한 80 이상의 지능 지수(IQ) Wechsler Intelligence Scale for Children-4th Edition.
- 학습 장애 부재: 축약된 Wechsler 개인 성취도 테스트 - 2판 읽기 및 수학 하위 테스트에서 참가자는 80점 이상을 획득해야 합니다. 그러나 단어 읽기 및/또는 수학 하위 테스트에서 75점 이상의 점수를 받은 어린이도 포함될 수 있습니다. 1 표준편차 또는 15점 이상).
- 학교: 홈 스쿨 프로그램이 아닌 학교 환경에 등록.
제외 기준:
- 이해 수준: 참가자 및/또는 부모가 학습 지침을 이해하거나 따를 수 없습니다.
- 정신과 약물: 심리적 또는 정신과적 문제로 약물을 복용한 현재 또는 이전 이력.
- 행동 개입: 현재 ADHD 관련 행동 개입 또는 상담에 적극적으로 참여하고 있습니다.
- 제외 정신 질환: 조증/경조증 및/또는 정신분열증이 있는 어린이는 제외됩니다. 다음 동반이환 진단은 ADHD 증상의 주요 원인으로 확인되지 않는 한 제외되지 않습니다(이 결정 과정에 대한 설명은 아래 참조): 외상 후 스트레스 장애, 공포증 및 불안 장애, 강박 장애, 주요 우울증/기분 저하증 섭식 장애, 배설 장애, 발모광, 틱 장애, 반항 장애, 품행 장애.
- 기질적 뇌손상: 두부 외상, 신경학적 장애 또는 뇌 기능에 영향을 미치는 기타 기질적 장애의 병력.
- 심혈관 위험 인자: 심혈관 위험 인자의 개인력 또는 가족력이 있는 어린이는 제외되거나 EKG 및 소아 심장 전문의의 서명된 연구 참여의 안전성을 확인하는 편지를 받은 후 연구 참여 옵션이 제공됩니다. 메틸페니데이트. 이 경우 가족은 심전도 및 심장 전문의의 평가 비용을 부담해야 합니다. 어떤 이유로든 가족이 EKG 및 심장 전문의 평가 비용을 부담할 수 없지만 여전히 자녀가 참여하기를 원하는 경우 연구 직원은 연구 예산이 연구에서 재정 지원을 제공할 수 있는지 여부를 사례별로 결정할 것입니다. 이러한 평가를 위해 가족에게.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 부주의 유형 환자에 대한 OROS-메틸페니데이트 및 위약
ADHD 부주의 유형의 아동.
모든 참가자는 저용량 MPH, 중간 용량 MPH, 고용량 MPH 및 위약을 각각 일주일 동안 삼중 맹검 방식으로 투여받습니다.
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모든 참가자는 저용량 MPH, 중간 용량 MPH, 고용량 MPH 및 위약을 각각 일주일 동안 삼중 맹검 방식으로 투여받습니다.
다른 이름들:
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다른: 조합 유형 pts에 대한 OROS-메틸페니데이트 및 위약
ADHD가 결합된 유형 유형을 가진 아동.
모든 참가자는 저용량 MPH, 중간 용량 MPH, 고용량 MPH 및 위약을 각각 일주일 동안 삼중 맹검 방식으로 투여받습니다.
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모든 참가자는 저용량 MPH, 중간 용량 MPH, 고용량 MPH 및 위약을 각각 일주일 동안 삼중 맹검 방식으로 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의력 결핍 과잉 행동 장애 총 증상 점수
기간: 위약 투여 주 종료, 저용량 주 종료, 중용량 주 종료, 고용량 주 종료
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부모 및 교사 Vanderbilt 주의력 결핍 과잉 행동 장애 등급 척도를 통해 평가되었으며, 적정 시험의 각 4주 동안 완료되었습니다. 범위: 최소=0, 최대=54 [0(없음), 1(가끔), 2(종종), 3(매우 자주)로 평가된 18개 증상 항목의 합계], 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 검토 의견에 대한 참고 사항: 4주 적정 시험 동안 위약 조건과 3가지 활성 용량(낮음, 중간 및 높음)이 각각 1주 동안 주어졌습니다. 삼중 맹검을 보존하기 위해 위약과 활성 용량을 무작위 순서로 제공했기 때문에 모든 참가자가 동일한 용량 순서로 투여받지 않았으며 용량(위약, 저용량 MPH, 중간 용량 MPH, 고용량 MPH)을 연결할 수 없습니다. ) 특정 주 번호(1주, 2주, 3주, 4주)로 모든 참가자에게 적용됩니다. 그래서 타임프레임을 "1주차, 2주차, 3주차, 4주차"에서 위약, 저용량, 중용량, 고용량주로 수정했습니다. |
위약 투여 주 종료, 저용량 주 종료, 중용량 주 종료, 고용량 주 종료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tanya E. Froehlich, MS, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADDMedStudy
- K23MH083881 (미국 NIH 보조금/계약)
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