Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkkailuvajehäiriön lääkehoitovastetutkimus

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Lääkitysvaste lapsilla, joilla on pääosin tarkkaavainen ADHD

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka lapset, joilla on tarkkaavaisuushäiriö ilman yliaktiivisuutta (ADD), reagoivat lääkitykseen, ja onko heidän vasteensa erilainen kuin lapsilla, joilla on sekä yliaktiivisuutta että tarkkaamattomuutta. Tätä varten rekrytoidaan 7-11-vuotiaita lapsia, joiden ensisijainen vaikeus on keskittymishäiriöt ja jotka eivät ole koskaan käyttäneet käyttäytymis- tai psykiatrisia lääkkeitä. Ilmoittautuessaan lapset kokeilevat viikon jokaisena kolmea eri annosta metyylifenidaattia, yleisimmin määrättyä tarkkaavaisuus- ja hyperaktiivisuushäiriölääkettä (ADHD), sekä lumelääkettä. Lapset jaetaan satunnaisesti johonkin kuudesta mahdollisesta lääkeannoksen ja lumelääkkeen titrausohjelmasta, mutta tutkimuksen lääkäri, perhe ja opettaja eivät tiedä, minkä annoksen (jos ollenkaan) lapset saavat tietyn viikon aikana. Joka viikko sekä lapsen vanhempi että opettaja suorittavat käyttäytymis- ja sivuvaikutusarvioita, ja perhe tapaa tutkimuslääkärin fyysistä tarkastusta varten ja keskustelee siitä, miten jokainen viikko meni. Joillekin lapsille tehdään myös neuropsykologisia testejä sen määrittämiseksi, kuinka metyylifenidaatti vaikuttaa heidän työmuistiin, jatkuvaan tarkkaavaisuuteen ja kykyyn estää (pysäyttää) sopimattomia vasteita.

Kaikki tiedot analysoidaan, jotta päätetään, mihin lääkeannokseen lapsi reagoi parhaiten, ja hoitosuosituksia annetaan lisää. Viime kädessä tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa ymmärrystä siitä, kuinka ADHD-pääasiassa välinpitämätöntä tyyppiä omaavat lapset reagoivat stimulanttilääkkeisiin

  • sen määrittäminen, kokevatko nämä lapset heikentyneen vasteen metyylifenidaatille verrattuna lapsiin, joilla on sekä yliaktiivisuutta että tarkkaamattomuutta
  • sen määrittämiseksi, onko tietyillä geneettisillä ja ympäristötekijöillä merkitystä tässä vasteessa.

Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään tehostamaan tehokkaimpien lääkeannosten tunnistamista lapsille, joilla on ADHD-pääasiassa huomioimaton tyyppi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vankat tiedot osoittavat, että stimulanttilääkkeet vähentävät ADHD-oireita ja heikkenemistä, mutta on epäselvää, yleistyykö niiden teho ADHD-alatyyppeihin. Vaikka pääosin välinpitämätön tyyppi (PIT) on yleisin ADHD-alatyyppi Yhdysvaltain väestöpohjaisissa tutkimuksissa, harvat tutkimukset ovat erityisesti tutkineet vastetta stimulanteille tässä alatyypissä. Sen sijaan PIT:n lääkitysohjeet on suurelta osin ekstrapoloitu tutkimuksista, joihin on otettu mukaan kaikki tai enimmäkseen ADHD-yhdistelmätyyppi (CT). Näin ollen tämä sovellus pyrkii parantamaan ymmärrystä stimulanttilääkitysvasteesta ja sen ennustajista lapsilla, joilla on PIT. Arvioimme osallistujien vastetta metyylifenidaatille (MPH), joka on yleisimmin määrätty stimulantti, tulevassa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa ristikkäistutkimuksessa, jossa on 3 annosehtoa. Ensimmäinen erityistavoitteemme on tutkia MPH-lääkitystä ja annosvastetta lapsilla, joilla on PIT (n=120) ja CT (n=45), testataksemme hypoteeseja, joiden mukaan PIT-potilailla on heikentynyt MPH-vaste ja he saavat vähemmän hyötyä suuremmista annoksista verrattuna joilla on CT. Koska vain yhdessä aikaisemmassa tutkimuksessa on tutkittu MPH-vasteen vaihtelun geneettisiä ennustajia vain PIT-näytteissä, toinen erityistavoitteemme (tutkimuksellinen) on määrittää geneettisten polymorfismien mahdollinen rooli (esim. DAT1, DRD4, NET, ADRA2A, COMT, SNAP25, CES1, GRM7, LPHN3) MPH-vasteesta lapsilla, joilla on PIT (n=120), tutkimalla sekä oireiden muutosta MPH- että MPH-annosvastekäyrillä. Jos havaitsemme merkittäviä eroja MPH-vasteessa alatyyppien välillä, havainnot voivat ohjata kliinistä käytäntöä ehdottamalla tehokkaampia lääkitysstrategioita (kuten erilaisia ​​​​annostusohjelmia) lapsille, joilla on PIT. Lisäksi tämä tutkimus voi tuottaa farmakogeneettisiä löydöksiä, joiden avulla lääkärit voivat tulevaisuudessa räätälöidä yksilöllisiä hoitosuunnitelmia PIT-lapsille, mikä parantaa nykyistä pitkäkestoista ja kallista käytäntöä reseptien määräämisestä yrityksen ja erehdyksen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostumus: Perheen on allekirjoitettava vanhemman tai laillisen huoltajan tietoinen suostumus. Myös lasten tulee antaa suostumus opiskeluun.
  • Ikä seulonnassa: 7,0-11,9 vuotta, mukaan lukien.
  • Sukupuoli: Sisältää mies- ja naislapset.
  • ADHD:n diagnostinen tila: Täyttää ADHD:n DSM-IV-kriteerit, enimmäkseen tarkkaavainen tai yhdistetty alatyyppi ja kliininen yleisvaikutelma-vakavuusluokitus, joka vastaa vähintään "kohtalaisen sairas".
  • Kognitiivinen toiminnallinen älykkyysosamäärä (IQ) on suurempi kuin 80 Wechsler Intelligence Scale for Children -4th Editionin sanaston ja lohkosuunnittelun osatesteillä arvioituna tai älykkyysosamäärä (IQ) on 80 tai suurempi, kun sitä käytetään koko asteikon versiossa. Wechsler Intelligence Scale for Children -4th Edition.
  • Oppimisvaikeuksien puuttuminen: Lyhennetyssä Wechsler Individual Achievement Test -2. painoksen luku- ja matematiikan osatesteissä osallistujien tulee saada yli 80 pistettä. Lapset voidaan kuitenkin ottaa mukaan myös, jos he saavat sananluku- ja/tai matematiikan osatestissä pistemäärän 75 tai enemmän, kunhan tämä pistemäärä ei ole merkittävä ero heidän täysimittaisen älykkyysosamääränsä (esim. kuin yksi keskihajonta tai 15 pistettä).
  • Koulu: Ilmoittautunut kouluympäristöön kotikouluohjelman sijaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ymmärrystaso: Osallistuja ja/tai vanhempi eivät ymmärrä tai noudata opiskeluohjeita.
  • Psykiatriset lääkkeet: Nykyinen tai aikaisempi psyykkisten tai psykiatristen ongelmien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö.
  • Käyttäytymisinterventiot: Nykyinen aktiivinen osallistuminen ADHD:hen liittyviin käyttäytymisinterventioihin tai neuvontaan.
  • Poissulkevat psykiatriset tilat: Lapset, joilla on mania/hypomania ja/tai skitsofrenia, suljetaan pois. Seuraavia samanaikaisia ​​​​diagnooseja ei suljeta pois, ellei niiden todeta olevan ADHD-oireiden ensisijainen syy (katso tämän päätöksentekoprosessin kuvaus alla): Traumaattinen stressihäiriö, fobiat ja ahdistuneisuushäiriöt, pakko-oireinen häiriö, vakava masennus / dystymia, Syömishäiriöt, eliminaatiohäiriöt, trikotillomania, tikkuhäiriö, vastustuskykyinen uhmahäiriö, käytöshäiriö.
  • Orgaaninen aivovaurio: Aiempi päävamma, neurologinen häiriö tai muu aivotoimintaan vaikuttava orgaaninen häiriö.
  • Kardiovaskulaariset riskitekijät: Lapset, joilla on omassa tai suvussa kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, suljetaan pois tai heille annetaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen saatuaan EKG:n ja lastenkardiologilta allekirjoitetun kirjeen, jossa varmistetaan heidän tutkimukseen osallistumisensa turvallisuus. metyylifenidaatista. Perheet vastaavat tässä tapauksessa EKG:n ja kardiologin arvioinnin kustannuksista. Jos perhe ei jostain syystä pysty vastaamaan EKG:n ja kardiologin arvioinnin kustannuksista, mutta haluaa silti lapsensa osallistuvan, tutkimushenkilökunta päättää tapauskohtaisesti, mahdollistaako tutkimusbudjetti tutkimukselle taloudellisen tuen tarjoamisen. perheille näitä arvioita varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: OROS-Metyylifenidaatti ja lumelääke tarkkaamattomalle tyypille
Lapset, joilla on huomioimaton ADHD-tyyppi. Jokainen osallistuja saa pienen annoksen MPH:ta, keskiannoksen MPH:ta, suuren annoksen MPH:ta ja lumelääkettä yhden viikon ajan kolmoissokkoutetulla tavalla.
Lääke: OROS-Metyylifenidaatti ja lumelääke tarkkaamattomalle tyypille
Jokainen osallistuja saa pienen annoksen MPH:ta, keskiannoksen MPH:ta, suuren annoksen MPH:ta ja lumelääkettä yhden viikon ajan kolmoissokkoutetulla tavalla.
Muut nimet:
  • concerta
Muut: OROS-metyylifenidaatti ja lumelääke yhdistelmätyypin pts
Lapset, joilla on ADHD-yhdistelmätyyppi. Jokainen osallistuja saa pienen annoksen MPH:ta, keskiannoksen MPH:ta, suuren annoksen MPH:ta ja lumelääkettä yhden viikon ajan kolmoissokkoutetulla tavalla.
Lääke: OROS-metyylifenidaatti ja lumelääke yhdistelmätyypin pts
Jokainen osallistuja saa pienen annoksen MPH:ta, keskiannoksen MPH:ta, suuren annoksen MPH:ta ja lumelääkettä yhden viikon ajan kolmoissokkoutetulla tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön kokonaisoirepisteet
Aikaikkuna: Plasebo-annosviikon loppu, Pienen annoksen viikon loppu, Keskiannoksen viikon loppu, Suuren annoksen viikon loppu

Arvioitu vanhemman ja opettajan Vanderbiltin tarkkaavaisuusvaje-hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikkojen avulla, jotka suoritettiin titrauskokeen 4 viikon välein.

Alue: min = 0, maksimi = 54 [18 oirekohteen summa, arvosana 0 (ei mitään), 1 (satunnaisesti), 2 (usein), 3 (erittäin usein)], korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.

Huomautus tarkastelukommentti: Neljän viikon titrauskokeen aikana lumelääkettä ja jokaista kolmesta aktiivisesta annoksesta (pieni, keskitaso ja korkea) annettiin yhden viikon ajan. Koska lumelääke ja aktiiviset annokset annettiin satunnaisessa järjestyksessä kolmoissokkoutuksen säilyttämiseksi, kaikki osallistujat eivät saaneet samaa annostusjärjestystä, eikä annostuksia ole mahdollista yhdistää (plasebo, pieni annos MPH, keskiannoksen MPH, suuri annos MPH ) tiettyyn viikkonumeroon (viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4), joka koskee KAIKKI osallistujat. Tästä syystä aikakehys tarkistettiin "viikosta 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4" lumelääkettä, pienen annoksen, keskiannoksen ja suuren annoksen viikkoon.
Plasebo-annosviikon loppu, Pienen annoksen viikon loppu, Keskiannoksen viikon loppu, Suuren annoksen viikon loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Tanya E. Froehlich, MS, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADDMedStudy
  • K23MH083881 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa