Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aandachtstekortstoornis Medicatieresponsonderzoek

28 april 2021 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medicatierespons bij kinderen met overwegend onoplettend type ADHD

Deze studie evalueert hoe kinderen met een aandachtstekortstoornis zonder hyperactiviteit (ADD) reageren op medicatie, en of hun reactie anders is dan kinderen die problemen hebben met zowel hyperactiviteit als onoplettendheid. Om dit te doen, worden kinderen van 7 tot 11 jaar geworven, van wie de voornaamste moeilijkheid aandachtsproblemen zijn en die nog nooit gedrags- of psychiatrische medicijnen hebben gebruikt. Eenmaal ingeschreven, zullen kinderen een week elk van 3 verschillende doses methylfenidaat proberen, de meest voorgeschreven medicatie voor aandachtstekortstoornis, hyperactiviteitsstoornis (ADHD), evenals placebo. Kinderen worden willekeurig toegewezen aan een van de zes mogelijke doserings- en placebotitratieschema's, maar de onderzoeksarts, het gezin en de leerkracht weten niet welke dosis (indien van toepassing) kinderen gedurende een bepaalde week krijgen. Elke week worden gedrags- en bijwerkingenbeoordelingen ingevuld door zowel de ouder als de leerkracht van het kind, en het gezin zal de onderzoeksarts ontmoeten voor een lichamelijk onderzoek en om te bespreken hoe elke week is verlopen. Sommige kinderen zullen ook neuropsychologische tests ondergaan om te bepalen hoe methylfenidaat hun werkgeheugen, aanhoudende aandacht en het vermogen om ongepaste reacties te remmen (stoppen) beïnvloedt.

Alle gegevens worden geanalyseerd om te beslissen op welke medicatiedosis het kind het beste heeft gereageerd en er zullen verdere aanbevelingen voor behandeling worden gedaan. Uiteindelijk heeft deze studie tot doel het begrip te verbeteren van hoe kinderen met ADHD-voornamelijk onoplettend type reageren op stimulerende medicatie door

  • bepalen of deze kinderen een verminderde respons op methylfenidaat ervaren in vergelijking met kinderen met zowel hyperactiviteit als onoplettendheid
  • bepalen of bepaalde genetische en omgevingsfactoren een rol spelen bij deze reactie.

Bevindingen van deze studie zullen worden gebruikt om de identificatie van de meest effectieve doses medicatie voor kinderen met ADHD-voornamelijk onoplettend type te helpen stroomlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Robuuste gegevens geven aan dat stimulerende medicatie ADHD-symptomen en beperkingen vermindert, maar het is onduidelijk of hun werkzaamheid zich veralgemeent over de ADHD-subtypen. Hoewel overwegend onoplettend type (PIT) het meest voorkomende ADHD-subtype is in Amerikaanse bevolkingsonderzoeken, hebben maar weinig onderzoeken de reactie op stimulerende middelen in dit subtype specifiek onderzocht. In plaats daarvan zijn de medicatierichtlijnen voor PIT grotendeels geëxtrapoleerd uit onderzoeken waarin alle of voornamelijk ADHD-gecombineerde typen (CT) zijn opgenomen. Deze applicatie probeert dus het begrip van de reactie op stimulerende medicatie en de voorspellers ervan bij kinderen met PIT te verbeteren. We zullen de reactie van deelnemers op methylfenidaat (MPH), het meest voorgeschreven stimulerende middel, evalueren via een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie met 3 dosiscondities. Ons eerste specifieke doel is het onderzoeken van MPH-medicatie en dosisrespons bij kinderen met PIT (n=120) en CT (n=45) om de hypothesen te testen dat deelnemers met PIT een verminderde MPH-respons hebben en minder baat hebben bij hogere doses in vergelijking met die met CT. Aangezien slechts één eerdere studie genetische voorspellers van MPH-responsvariabiliteit binnen PIT-only-monsters heeft onderzocht, is ons tweede specifieke doel (verkennend) het bepalen van de potentiële rol van genetische polymorfismen (bijv. Die in DAT1, DRD4, NET, ADRA2A, COMT, SNAP25, CES1, GRM7, LPHN3) over MPH-respons bij kinderen met PIT (n=120), waarbij zowel symptoomverandering met MPH- als MPH-dosis-responscurven wordt onderzocht. Als we significante verschillen in MPH-respons tussen de subtypen identificeren, kunnen onze bevindingen de klinische praktijk leiden door effectievere medicatiestrategieën voor te stellen (zoals verschillende doseringsschema's) voor kinderen met PIT. Bovendien kan deze studie farmacogenetische bevindingen opleveren die artsen in de toekomst in staat zouden kunnen stellen om individuele behandelplannen voor kinderen met PIT op maat te maken, waardoor de huidige langdurige en dure praktijk van voorschrijven met vallen en opstaan ​​wordt verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming: Het gezin moet een geïnformeerde toestemming ondertekenen door een ouder of wettelijke voogd. Kinderen moeten ook instemmen met studiedeelname.
  • Leeftijd bij screening: 7,0 jaar tot en met 11,9 jaar.
  • Geslacht: Inclusief mannelijke en vrouwelijke kinderen.
  • Diagnostische status ADHD: Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor ADHD, overwegend onoplettend of gecombineerd subtype met een klinische globale impressie-ernstscore die overeenkomt met ten minste 'matig ziek'.
  • Cognitive Functioning-Intelligence Quotient (IQ) van meer dan 80 zoals geschat door Vocabulary en Block Design subtests van de Wechsler Intelligence Scale for Children--4th Edition, of een Intelligence Quotient (IQ) van 80 of hoger bij afname van de volledige versie van de Wechsler-intelligentieschaal voor kinderen - 4e editie.
  • Afwezigheid van leerstoornis: Op de verkorte Wechsler Individual Achievement Test-2nd edition Reading and Math subtests moeten deelnemers boven de 80 scoren. Kinderen kunnen echter ook worden opgenomen als ze een score van 75 of hoger behalen op de subtests Woordlezen en/of Rekenen, zolang deze score geen significante afwijking is van hun volledige IQ-score (bijv. dan één standaarddeviatie of 15 punten).
  • School: ingeschreven in een schoolomgeving in plaats van een thuisschoolprogramma.

Uitsluitingscriteria:

  • Begrijpend niveau: Deelnemer en/of ouder kunnen studie-instructies niet begrijpen of volgen.
  • Psychiatrische medicijnen: huidige of eerdere geschiedenis van het nemen van medicijnen voor psychische of psychiatrische problemen.
  • Gedragsinterventies: Huidige actieve deelname aan ADHD-gerelateerde gedragsinterventies of counseling.
  • Uitgesloten psychiatrische aandoeningen: kinderen met manie/hypomanie en/of schizofrenie worden uitgesloten. De volgende comorbide diagnoses worden niet uitgesloten, tenzij wordt vastgesteld dat ze de primaire oorzaak zijn van ADHD-symptomen (zie hieronder voor een beschrijving van dit beslissingsproces): posttraumatische stressstoornis, fobieën en angststoornissen, obsessief-compulsieve stoornis, ernstige depressie/dysthymie, Eetstoornissen, eliminatiestoornissen, trichotillomanie, ticstoornis, oppositioneel-opstandige stoornis, gedragsstoornis.
  • Organisch hersenletsel: geschiedenis van hoofdtrauma, neurologische aandoening of andere organische aandoening die de hersenfunctie beïnvloedt.
  • Cardiovasculaire risicofactoren: Kinderen met een persoonlijke geschiedenis of familiegeschiedenis van cardiovasculaire risicofactoren worden uitgesloten, of krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek na het verkrijgen van een ECG en een ondertekende brief van een kindercardioloog die de veiligheid van hun deelname aan een onderzoek bevestigt. van methylfenidaat. In dit geval zijn families verantwoordelijk voor de kosten van ECG en cardioloogevaluatie. Als een gezin om welke reden dan ook de kosten van de ECG en cardioloogevaluaties niet kan dragen, maar toch wil dat hun kind deelneemt, zal het onderzoekspersoneel van geval tot geval bepalen of het studiebudget de studie toestaat om financiële steun te bieden. aan de families voor deze evaluaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: OROS-Methylfenidaat en placebo voor onoplettende type pts
Kinderen met ADHD-onoplettend type. Elke deelnemer krijgt een week lang een lage dosis MPH, een gemiddelde dosis MPH, een hoge dosis MPH en een placebo op een driedubbelblinde manier.
Geneesmiddel: OROS-Methylfenidaat en placebo voor onoplettende type pts
Elke deelnemer krijgt een week lang een lage dosis MPH, een gemiddelde dosis MPH, een hoge dosis MPH en een placebo op een driedubbelblinde manier.
Andere namen:
  • concerta
Ander: OROS-Methylfenidaat en placebo voor gecombineerde type pts
Kinderen met ADHD-gecombineerd type. Elke deelnemer krijgt een week lang een lage dosis MPH, een gemiddelde dosis MPH, een hoge dosis MPH en een placebo op een driedubbelblinde manier.
Geneesmiddel: OROS-Methylfenidaat en placebo voor gecombineerde type pts
Elke deelnemer krijgt een week lang een lage dosis MPH, een gemiddelde dosis MPH, een hoge dosis MPH en een placebo op een driedubbelblinde manier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit Totale symptoomscore
Tijdsspanne: Einde week met placebodosis, Einde week met lage dosis, Einde week met gemiddelde dosis, Einde week met hoge dosis

Beoordeeld via Vanderbilt Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scales die elke 4 weken van de titratieproef werden ingevuld.

Bereik: min=0, max=54 [som van 18 symptoomitems, beoordeeld van 0 (geen), 1 (af en toe), 2 (vaak), 3 (heel vaak)], hogere scores duiden op slechtere resultaten.

Noot voor de behandeling Beoordelingscommentaar: Tijdens de 4 weken durende titratieproef werden de placeboconditie en elk van de drie actieve doseringen (laag, medium en hoog) elk gedurende een week gegeven. Omdat de placebo- en actieve doseringen in willekeurige volgorde werden gegeven om de triple blind te behouden, kregen alle deelnemers niet dezelfde volgorde van doseringen en is het niet mogelijk om de doseringen te koppelen (placebo, lage dosis MPH, gemiddelde dosis MPH, hoge dosis MPH ) naar een specifiek weeknummer (week 1, week 2, week 3, week 4) dat geldt voor ALLE deelnemers. Daarom werd Timeframe herzien van "week 1, week 2, week 3, week 4" naar placebo, lage dosis, gemiddelde dosis en hoge dosis week.
Einde week met placebodosis, Einde week met lage dosis, Einde week met gemiddelde dosis, Einde week met hoge dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tanya E. Froehlich, MS, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADDMedStudy
  • K23MH083881 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren