Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi na leki z zaburzeniami deficytu uwagi

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Odpowiedź na leki u dzieci z ADHD typu przeważnie nieuważnego

To badanie ocenia, jak dzieci z zespołem deficytu uwagi bez nadpobudliwości (ADD) reagują na leki i czy ich reakcja różni się od dzieci, które mają problemy zarówno z nadpobudliwością, jak i nieuwagą. W tym celu rekrutowane są dzieci w wieku 7-11 lat, których główną trudnością są problemy z koncentracją i które nigdy nie brały leków behawioralnych lub psychiatrycznych. Po zapisaniu dzieci przez tydzień będą wypróbowywać 3 różne dawki metylofenidatu, najczęściej przepisywanego leku na zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD), a także placebo. Dzieci zostaną losowo przydzielone do jednego z sześciu możliwych schematów zwiększania dawki leku i placebo, ale lekarz prowadzący badanie, rodzina i nauczyciel nie będą wiedzieć, jaką dawkę (jeśli w ogóle) otrzymują dzieci w danym tygodniu. Co tydzień zarówno rodzic, jak i nauczyciel dziecka dokonują oceny zachowania i skutków ubocznych, a rodzina spotyka się z lekarzem prowadzącym badanie w celu przeprowadzenia badania fizykalnego i omówienia przebiegu każdego tygodnia. Niektóre dzieci zostaną również poddane testom neuropsychologicznym w celu ustalenia, w jaki sposób metylofenidat wpływa na ich pamięć roboczą, ciągłą uwagę i zdolność do hamowania (zatrzymywania) niewłaściwych reakcji.

Wszystkie dane zostaną przeanalizowane, aby zdecydować, na jaką dawkę leku dziecko zareagowało najlepiej, i zostaną podane dalsze zalecenia dotyczące leczenia. Ostatecznie badanie to ma na celu lepsze zrozumienie, w jaki sposób dzieci z ADHD-typu pierwotnie nieuważnego reagują na leki pobudzające poprzez

  • ustalenie, czy te dzieci doświadczają zmniejszonej odpowiedzi na metylofenidat w porównaniu z dziećmi z nadpobudliwością i nieuwagą
  • określenie, czy pewne czynniki genetyczne i środowiskowe odgrywają rolę w tej odpowiedzi.

Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do usprawnienia identyfikacji najskuteczniejszych dawek leków dla dzieci z ADHD – typem pierwotnie nieuważnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Solidne dane wskazują, że leki pobudzające zmniejszają objawy i upośledzenie ADHD, ale nie jest jasne, czy ich skuteczność uogólnia się na podtypy ADHD. Chociaż typ głównie nieuważny (PIT) jest najbardziej rozpowszechnionym podtypem ADHD w badaniach populacyjnych w USA, niewiele badań dotyczyło konkretnie odpowiedzi na stymulanty w tym podtypie. Zamiast tego, wytyczne dotyczące leków dla PIT zostały w dużej mierze ekstrapolowane z badań obejmujących wszystkie lub głównie ADHD typu złożonego (CT). Dlatego ta aplikacja ma na celu lepsze zrozumienie odpowiedzi na leki pobudzające i jej predyktorów u dzieci z PIT. Ocenimy reakcję uczestników na metylofenidat (MPH), najczęściej przepisywany środek pobudzający, poprzez prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe z 3 warunkami dawkowania. Naszym pierwszym konkretnym celem jest zbadanie leczenia MPH i odpowiedzi na dawkę u dzieci z PIT (n=120) i CT (n=45), aby przetestować hipotezy, że uczestnicy z PIT mają zmniejszoną odpowiedź na MPH i czerpią mniejsze korzyści z wyższych dawek w porównaniu z te z TK. Ponieważ tylko w jednym wcześniejszym badaniu zbadano genetyczne predyktory zmienności odpowiedzi MPH w próbkach tylko PIT, naszym drugim celem szczegółowym (eksploracyjnym) jest określenie potencjalnej roli polimorfizmów genetycznych (np. SNAP25, CES1, GRM7, LPHN3) na odpowiedź MPH u dzieci z PIT (n=120), badając zarówno zmianę objawów, jak i krzywe odpowiedzi na dawkę MPH i MPH. Jeśli zidentyfikujemy znaczące różnice w odpowiedzi MPH między podtypami, nasze odkrycia mogą ukierunkować praktykę kliniczną, sugerując bardziej skuteczne strategie leczenia (takie jak różne schematy dawkowania) dla dzieci z PIT. Ponadto badanie to może przynieść wyniki farmakogenetyczne, które w przyszłości mogą umożliwić lekarzom dostosowanie indywidualnych planów leczenia dzieci z PIT, poprawiając obecną długotrwałą i kosztowną praktykę przepisywania metodą prób i błędów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda: Rodzina musi złożyć podpis świadomej zgody rodzica lub opiekuna prawnego. Dzieci muszą również wyrazić zgodę na udział w badaniu.
  • Wiek w momencie badania przesiewowego: od 7,0 lat do 11,9 lat włącznie.
  • Płeć: obejmuje dzieci płci męskiej i żeńskiej.
  • Status diagnostyczny ADHD: Spełnia kryteria DSM-IV dla ADHD, podtyp z przewagą nieuwagi lub mieszany, z oceną ogólnego wrażenia klinicznego-powagi odpowiadającą co najmniej „umiarkowanej chorobie”.
  • Funkcjonowanie poznawcze – iloraz inteligencji (IQ) większy niż 80, jak oszacowano na podstawie podtestów słownictwa i projektowania blokowego Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci — 4. Skala Inteligencji Wechslera dla dzieci – wydanie 4.
  • Brak trudności w uczeniu się: W skróconym teście indywidualnych osiągnięć Wechslera drugiej edycji, podtestach z czytania i matematyki, uczestnicy muszą uzyskać wynik powyżej 80. Jednak dzieci mogą również zostać uwzględnione, jeśli uzyskają wynik 75 lub wyższy w podtestach czytania ze słów i/lub matematyki, o ile ten wynik nie stanowi znaczącej rozbieżności w stosunku do ich pełnego wyniku IQ (np. niż jedno odchylenie standardowe lub 15 punktów).
  • Szkoła: zapisany w środowisku szkolnym, a nie w programie szkoły domowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Poziom zrozumienia: Uczestnik i/lub rodzic nie rozumie instrukcji dotyczących nauki ani ich nie przestrzega.
  • Leki psychiatryczne: Obecna lub wcześniejsza historia przyjmowania jakichkolwiek leków na problemy psychologiczne lub psychiatryczne.
  • Interwencje behawioralne: Aktualne aktywne uczestnictwo w interwencjach behawioralnych lub poradnictwie związanych z ADHD.
  • Wykluczające schorzenia psychiczne: Dzieci z manią/hipomanią i/lub schizofrenią zostaną wykluczone. Następujące choroby współistniejące nie zostaną wykluczone, chyba że zostaną określone jako główna przyczyna symptomatologii ADHD (opis tego procesu decyzyjnego znajduje się poniżej): zespół stresu pourazowego, fobie i zaburzenia lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, duża depresja/dystymia, Zaburzenia odżywiania, zaburzenia wydalania, trichotillomania, tiki, zaburzenia opozycyjno-buntownicze, zaburzenia zachowania.
  • Organiczne uszkodzenie mózgu: Historia urazu głowy, zaburzenia neurologicznego lub innego zaburzenia organicznego wpływającego na funkcjonowanie mózgu.
  • Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego: Dzieci z osobistą lub rodzinną historią czynników ryzyka sercowo-naczyniowego zostaną wykluczone lub otrzymają możliwość udziału w badaniu po uzyskaniu EKG i podpisanego pisma od kardiologa dziecięcego potwierdzającego bezpieczeństwo ich udziału w badaniu metylofenidatu. W takim przypadku rodziny będą odpowiedzialne za koszty EKG i oceny kardiologicznej. Jeśli z jakiegokolwiek powodu rodzina nie jest w stanie ponieść kosztów badań EKG i badań kardiologicznych, ale nadal chce, aby ich dziecko uczestniczyło w badaniu, personel badania indywidualnie określi, czy budżet badania pozwala na zaoferowanie pomocy finansowej rodzinom o te oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: OROS-Metylofenidat i placebo dla pacjentów typu nieuważnego
Dzieci z typem nieuważnym ADHD. Każdy uczestnik otrzymuje małą dawkę MPH, średnią dawkę MPH, wysoką dawkę MPH i placebo przez jeden tydzień każdy w sposób potrójnie ślepej próby.
Lek: OROS-Metylofenidat i placebo dla pacjentów typu nieuważnego
Każdy uczestnik otrzymuje małą dawkę MPH, średnią dawkę MPH, wysoką dawkę MPH i placebo przez jeden tydzień każdy w sposób potrójnie ślepej próby.
Inne nazwy:
  • koncert
Inny: OROS-Metylofenidat i placebo dla pacjentów typu złożonego
Dzieci z typem kombinowanym ADHD. Każdy uczestnik otrzymuje małą dawkę MPH, średnią dawkę MPH, wysoką dawkę MPH i placebo przez jeden tydzień każdy w sposób potrójnie ślepej próby.
Lek: OROS-Metylofenidat i placebo dla pacjentów typu złożonego
Każdy uczestnik otrzymuje małą dawkę MPH, średnią dawkę MPH, wysoką dawkę MPH i placebo przez jeden tydzień każdy w sposób potrójnie ślepej próby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi Całkowity wynik objawów
Ramy czasowe: Koniec tygodnia z dawką placebo, koniec tygodnia z małą dawką, koniec tygodnia ze średnią dawką, koniec tygodnia z dużą dawką

Oceniane przez rodziców i nauczycieli Skale oceny zaburzeń nadpobudliwości psychoruchowej Vanderbilta, które były wypełniane co 4 tygodnie próby miareczkowania.

Zakres: min=0, max=54 [suma 18 pozycji objawów, ocenianych od 0 (brak), 1 (sporadycznie), 2 (często), 3 (bardzo często)], wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.

Uwaga do zaadresowania Komentarz do recenzji: Podczas 4-tygodniowej próby miareczkowania, warunek placebo i każda z trzech aktywnych dawek (niska, średnia i wysoka) były podawane przez jeden tydzień. Ponieważ dawki placebo i dawki aktywne zostały podane w przypadkowej kolejności, aby zachować potrójną ślepą próbę, wszyscy uczestnicy nie otrzymali tej samej kolejności dawek i nie jest możliwe połączenie dawek (placebo, mała dawka MPH, średnia dawka MPH, wysoka dawka MPH ) do określonego numeru tygodnia (tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4), który obowiązuje dla WSZYSTKICH uczestników. Dlatego ramy czasowe zmieniono z „tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4” na placebo, małą dawkę, średnią dawkę i dużą dawkę tygodniową.
Koniec tygodnia z dawką placebo, koniec tygodnia z małą dawką, koniec tygodnia ze średnią dawką, koniec tygodnia z dużą dawką

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanya E. Froehlich, MS, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADDMedStudy
  • K23MH083881 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD – typ mieszany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj