Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование реакции на лекарства от синдрома дефицита внимания

28 апреля 2021 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Реакция на лекарства у детей с преимущественно невнимательным типом СДВГ

В этом исследовании оценивается, как дети с синдромом дефицита внимания без гиперактивности (СДВ) реагируют на лекарства, и отличается ли их реакция от реакции детей, у которых есть проблемы как с гиперактивностью, так и с невнимательностью. Для этого набираются дети в возрасте 7-11 лет, у которых основная проблема связана с проблемами внимания и которые никогда не принимали поведенческие или психиатрические препараты. После регистрации дети будут пробовать одну неделю каждую из 3 различных доз метилфенидата, наиболее часто назначаемого лекарства от синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), а также плацебо. Дети будут случайным образом распределены по одному из шести возможных графиков титрования дозы лекарства и плацебо, но врач-исследователь, семья и учитель не будут знать, какую дозу (если вообще принимают) дети получают в течение данной недели. Каждую неделю родитель и учитель ребенка будут проводить оценку поведения и побочных эффектов, а семья будет встречаться с врачом-исследователем для физического осмотра и обсуждения того, как прошла каждая неделя. Некоторым детям также будет проведено нейропсихологическое тестирование, чтобы определить, как метилфенидат влияет на их рабочую память, устойчивое внимание и способность подавлять (останавливать) неуместные реакции.

Все данные будут проанализированы, чтобы решить, на какую дозу лекарства ребенок ответил лучше всего, и будут даны дальнейшие рекомендации по лечению. В конечном счете, это исследование направлено на улучшение понимания того, как дети с СДВГ-преимущественно невнимательным типом реагируют на стимулирующие препараты.

  • определение того, испытывают ли эти дети уменьшенную реакцию на метилфенидат по сравнению с детьми с гиперактивностью и невнимательностью
  • определение того, играют ли определенную роль в этом ответе определенные генетические факторы и факторы окружающей среды.

Результаты этого исследования будут использованы для упрощения определения наиболее эффективных доз лекарств для детей с СДВГ преимущественно невнимательного типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Надежные данные показывают, что стимуляторы уменьшают симптомы и нарушения СДВГ, но неясно, распространяется ли их эффективность на все подтипы СДВГ. Хотя преимущественно невнимательный тип (PIT) является наиболее распространенным подтипом СДВГ в популяционных исследованиях в США, в нескольких исследованиях специально изучалась реакция на стимуляторы в этом подтипе. Вместо этого рекомендации по лечению ПИТ в значительной степени были экстраполированы из исследований, в которых участвовали все или в основном СДВГ-комбинированный тип (КТ). Таким образом, это приложение направлено на улучшение понимания реакции на стимулирующие препараты и ее предикторов у детей с ПИТ. Мы оценим реакцию участников на метилфенидат (MPH), наиболее широко назначаемый стимулятор, с помощью проспективного двойного слепого плацебо-контролируемого перекрестного исследования с 3 условиями дозирования. Наша первая конкретная цель состоит в том, чтобы изучить медикаментозное лечение ПИТ и реакцию на дозу у детей с ПИТ (n = 120) и КТ (n = 45), чтобы проверить гипотезы о том, что у участников с ПИТ снижен ответ ПИТ и они получают меньше пользы от более высоких доз по сравнению с детьми. те, у кого есть КТ. Поскольку только в одном предыдущем исследовании изучались генетические предикторы вариабельности ответа MPH в образцах, содержащих только PIT, наша вторая конкретная цель (исследовательская) состоит в том, чтобы определить потенциальную роль генетических полиморфизмов (например, в DAT1, DRD4, NET, ADRA2A, COMT, SNAP25, CES1, GRM7, LPHN3) на ответ MPH у детей с PIT (n = 120), исследуя изменение симптомов с помощью MPH и кривых доза-ответ MPH. Если мы обнаружим существенные различия в ответе MPH между подтипами, наши результаты могут направить клиническую практику, предлагая более эффективные стратегии лечения (например, разные схемы дозирования) для детей с PIT. Кроме того, это исследование может дать фармакогенетические данные, которые в будущем позволят врачам адаптировать индивидуальные планы лечения детей с ПИТ, улучшая нынешнюю длительную и дорогостоящую практику назначения лекарств методом проб и ошибок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

171

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Согласие: семья должна предоставить подпись информированного согласия родителем или законным опекуном. Дети также должны дать согласие на участие в исследовании.
  • Возраст на момент скрининга: от 7,0 до 11,9 лет включительно.
  • Пол: включает детей мужского и женского пола.
  • Диагностический статус СДВГ: соответствует критериям DSM-IV для СДВГ, преимущественно невнимательного или комбинированного подтипа с оценкой общего клинического впечатления-тяжести, соответствующей как минимум «умеренно болен».
  • Коэффициент когнитивного функционирования и интеллекта (IQ) выше 80, согласно подтестам словарного запаса и блочного дизайна Шкалы интеллекта Векслера для детей — 4-е издание, или коэффициент интеллекта (IQ) 80 или выше при применении полномасштабной версии Шкала интеллекта Векслера для детей, 4-е издание.
  • Отсутствие неспособности к обучению: В сокращенном тесте индивидуальных достижений Векслера, 2-е издание, подтесты по чтению и математике, участники должны набрать более 80 баллов. Тем не менее, дети также могут быть включены, если они набрали 75 или более баллов за субтесты по чтению слов и/или математике, если этот балл не является значительным расхождением с их полной шкалой IQ (например, разница более чем одно стандартное отклонение или 15 баллов).
  • Школа: зачислен в школьную программу, а не по программе домашнего обучения.

Критерий исключения:

  • Уровень понимания: участник и/или родитель не могут понять или следовать инструкциям исследования.
  • Психиатрические препараты: текущий или предшествующий прием каких-либо лекарств от психологических или психиатрических проблем.
  • Поведенческие вмешательства: Текущее активное участие в поведенческих вмешательствах или консультациях, связанных с СДВГ.
  • Исключающие психические состояния: дети с манией/гипоманией и/или шизофренией не будут включены в исследование. Следующие сопутствующие диагнозы не будут исключены, если не будет установлено, что они являются основной причиной симптоматики СДВГ (описание этого процесса принятия решения см. ниже): посттравматическое стрессовое расстройство, фобии и тревожные расстройства, обсессивно-компульсивное расстройство, большая депрессия/дистимия, Расстройства пищевого поведения, расстройства элиминации, трихотилломания, тиковое расстройство, оппозиционно-вызывающее расстройство, расстройство поведения.
  • Органическая травма головного мозга: черепно-мозговая травма, неврологическое расстройство или другое органическое расстройство, влияющее на функцию мозга.
  • Факторы сердечно-сосудистого риска: дети с личным или семейным анамнезом сердечно-сосудистых факторов риска будут исключены или получат возможность участвовать в исследовании после получения ЭКГ и подписанного письма от детского кардиолога, подтверждающего безопасность их участия в исследовании. метилфенидата. В этом случае семьи будут нести ответственность за расходы на ЭКГ и оценку кардиолога. Если по какой-либо причине семья не может взять на себя расходы на ЭКГ и обследования кардиолога, но все же желает, чтобы их ребенок участвовал в нем, исследовательский персонал определит в каждом конкретном случае, позволяет ли бюджет исследования предложить финансовую помощь. семьям за эти оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: OROS-метилфенидат и плацебо для пациентов с невнимательным типом
Дети с СДВГ невнимательного типа. Каждый участник получает MPH с низкой дозой, MPH со средней дозой, MPH с высокой дозой и плацебо в течение одной недели каждый тройным слепым методом.
Лекарство: OROS-метилфенидат и плацебо для пациентов с невнимательным типом
Каждый участник получает MPH с низкой дозой, MPH со средней дозой, MPH с высокой дозой и плацебо в течение одной недели каждый тройным слепым методом.
Другие имена:
  • концерт
Другой: OROS-метилфенидат и плацебо для пациентов с комбинированным типом
Дети с СДВГ комбинированного типа. Каждый участник получает MPH с низкой дозой, MPH со средней дозой, MPH с высокой дозой и плацебо в течение одной недели каждый тройным слепым методом.
Лекарство: OROS-метилфенидат и плацебо для пациентов с комбинированным типом
Каждый участник получает MPH с низкой дозой, MPH со средней дозой, MPH с высокой дозой и плацебо в течение одной недели каждый тройным слепым методом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Синдром дефицита внимания и гиперактивности Общий балл симптомов
Временное ограничение: Конец недели с приемом плацебо, Конец недели с низкими дозами, Конец недели со средними дозами, Конец недели с высокими дозами

Оценивали с помощью родителей и учителей по рейтинговой шкале синдрома дефицита внимания и гиперактивности Вандербильта, которые заполнялись каждые 4 недели исследования титрования.

Диапазон: минимум = 0, максимум = 54 [сумма 18 пунктов симптомов, оцененных от 0 (отсутствие), 1 (иногда), 2 (часто), 3 (очень часто)], более высокие баллы указывают на худшие результаты.

Примечание к отзыву Комментарий: В ходе 4-недельного испытания по титрованию плацебо и каждая из трех активных доз (низкая, средняя и высокая) давались в течение одной недели каждая. Поскольку плацебо и активные дозы давались в случайном порядке для сохранения тройного слепого метода, все участники не получали одинаковый порядок дозировок, и невозможно связать дозировки (плацебо, низкая доза MPH, средняя доза MPH, высокая доза MPH). ) к определенному номеру недели (неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4), который будет действовать для ВСЕХ участников. Вот почему временные рамки были изменены с «неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4» на плацебо, низкую дозу, среднюю дозу и неделю высокой дозы.
Конец недели с приемом плацебо, Конец недели с низкими дозами, Конец недели со средними дозами, Конец недели с высокими дозами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Tanya E. Froehlich, MS, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADDMedStudy
  • K23MH083881 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться