Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Attention Deficit Disorder Medicin Respons Study

28. april 2021 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medicinrespons hos børn med overvejende uopmærksom type ADHD

Denne undersøgelse evaluerer, hvordan børn med Attention Deficit Disorder uden Hyperaktivitet (ADD) reagerer på medicin, og om deres respons er anderledes end børn, der har problemer med både hyperaktivitet og uopmærksomhed. For at gøre dette rekrutteres børn i alderen 7-11 år, hvis primære vanskelighed er opmærksomhedsproblemer, og som aldrig har været på adfærdsmæssig eller psykiatrisk medicin. Når de er tilmeldt, vil børn prøve en uge hver af 3 forskellige doser af methylphenidat, den mest almindeligt ordinerede medicin med opmærksomhedsunderskud, hyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD) samt placebo. Børn vil blive tilfældigt tildelt en af ​​seks mulige medicindosis- og placebotitreringsskemaer, men undersøgelsens læge, familie og lærer ved ikke, hvilken dosis (hvis nogen) børn får i en given uge. Hver uge vil adfærds- og bivirkningsvurderinger blive udfyldt af både barnets forælder og lærer, og familien vil mødes med undersøgelseslægen til en fysisk undersøgelse og for at diskutere, hvordan hver uge gik. Nogle børn vil også have neuropsykologisk test for at bestemme, hvordan methylphenidat påvirker deres arbejdshukommelse, vedvarende opmærksomhed og evne til at hæmme (stoppe) uhensigtsmæssige reaktioner.

Alle data vil blive analyseret for at afgøre, hvilken medicindosis barnet reagerede bedst på, og yderligere anbefalinger til behandling vil blive givet. I sidste ende sigter denne undersøgelse på at forbedre forståelsen af, hvordan børn med ADHD-primært uopmærksom type reagerer på stimulerende medicin ved at

  • afgøre, om disse børn oplever en nedsat respons på methylphenidat sammenlignet med børn med både hyperaktivitet og uopmærksomhed
  • afgøre, om visse genetiske og miljømæssige faktorer spiller en rolle i denne reaktion.

Resultater fra denne undersøgelse vil blive brugt til at hjælpe med at strømline identifikationen af ​​de mest effektive doser af medicin til børn med ADHD - Primært uopmærksom type.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Robuste data indikerer, at stimulerende medicin reducerer ADHD-symptomer og svækkelse, men det er uklart, om deres effekt generaliserer på tværs af ADHD-undertyperne. Selvom overvejende uopmærksom type (PIT) er den mest udbredte ADHD-subtype i amerikanske befolkningsbaserede undersøgelser, har få undersøgelser specifikt undersøgt respons på stimulanser i denne subtype. I stedet er medicinretningslinjer for PIT i vid udstrækning blevet ekstrapoleret fra undersøgelser, der indskriver alle eller overvejende ADHD-kombineret type (CT). Således søger denne applikation at forbedre forståelsen af ​​stimulerende medicinrespons og dets forudsigelser hos børn med PIT. Vi vil evaluere deltagernes respons på methylphenidat (MPH), det mest udbredte ordinerede stimulans, via et prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-forsøg med 3 dosisbetingelser. Vores første specifikke mål er at undersøge MPH-medicin og dosisrespons hos børn med PIT (n=120) og CT (n=45) for at teste hypoteserne om, at deltagere med PIT har et formindsket MPH-respons og får mindre gavn af højere doser sammenlignet med dem med CT. Da kun én tidligere undersøgelse har undersøgt genetiske forudsigelser for MPH-responsvariabilitet inden for PIT-only-prøver, er vores andet specifikke mål (udforskende) at bestemme den potentielle rolle af genetiske polymorfier (f.eks. dem i DAT1, DRD4, NET, ADRA2A, COMT, SNAP25, CES1, GRM7, LPHN3) om MPH-respons hos børn med PIT (n=120), der undersøger både symptomændring med MPH- og MPH-dosisresponskurver. Hvis vi identificerer signifikante forskelle i MPH-respons mellem undertyperne, kan vores resultater vejlede klinisk praksis ved at foreslå mere effektive medicineringsstrategier (såsom forskellige doseringsskemaer) til børn med PIT. Derudover kan denne undersøgelse give farmakogenetiske fund, som i fremtiden kan gøre det muligt for læger at skræddersy individuelle behandlingsplaner for børn med PIT, hvilket forbedrer den nuværende langvarige og dyre praksis med at ordinere ved forsøg og fejl.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke: Familien skal underskrive informeret samtykke fra en forælder eller værge. Børn skal også give samtykke til studiedeltagelse.
  • Alder ved screening: 7,0 år til 11,9 år inklusive.
  • Køn: Omfatter mandlige og kvindelige børn.
  • ADHD-diagnostisk status: Opfylder DSM-IV-kriterierne for ADHD, overvejende uopmærksom eller kombineret undertype med Clinical Global Impression-Sverity rating svarende til mindst "moderat syg".
  • Cognitive Functioning-Intelligence Quotient (IQ) på mere end 80 som estimeret ved hjælp af ordforråd og blokdesign-undertest af Wechsler Intelligence Scale for Children--4. udgave, eller en intelligenskvotient (IQ) på 80 eller derover, når den administreres i fuldskalaversionen af Wechsler Intelligence Scale for Children-4th Edition.
  • Fravær af indlæringsvanskeligheder: På den forkortede Wechsler Individual Achievement Test-2nd edition læse- og matematikundertest skal deltagerne score over 80. Børn kan dog også medtages, hvis de får en score på 75 eller derover på undertestene for ordlæsning og/eller matematik, så længe denne score ikke er en signifikant afvigelse fra deres fuldskala IQ-score (f.eks. en forskel på større end én standardafvigelse eller 15 point).
  • Skole: Indskrevet i et skolemiljø i stedet for et hjemmeskole-program.

Ekskluderingskriterier:

  • Forståelsesniveau: Deltager og/eller forælder kan ikke forstå eller følge undersøgelsesinstruktioner.
  • Psykiatrisk medicin: Nuværende eller tidligere historie med at tage medicin for psykologiske eller psykiatriske problemer.
  • Adfærdsmæssige interventioner: Aktuel aktiv deltagelse i ADHD-relaterede adfærdsmæssige interventioner eller rådgivning.
  • Eksklusiv psykiatriske tilstande: Børn med mani/hypomani og/eller skizofreni vil blive udelukket. Følgende komorbide diagnoser vil ikke blive udelukket, medmindre de er fastlagt at være den primære årsag til ADHD-symptomatologi (se nedenfor for beskrivelse af denne beslutningsproces): Posttraumatisk stresslidelse, fobier og angstlidelser, obsessiv-kompulsiv lidelse, svær depression/dystymi, Spiseforstyrrelser, Eliminationsforstyrrelser, Trikotillomani, Tic-lidelse, Oppositionel Defiant Disorder, Conduct Disorder.
  • Organisk hjerneskade: Historie med hovedtraume, neurologisk lidelse eller anden organisk lidelse, der påvirker hjernens funktion.
  • Kardiovaskulære risikofaktorer: Børn med en personlig historie eller familiehistorie med kardiovaskulære risikofaktorer vil blive udelukket eller givet mulighed for at deltage i undersøgelsen efter opnåelse af et EKG og et underskrevet brev fra en pædiatrisk kardiolog, der bekræfter sikkerheden ved deres deltagelse i et forsøg af methylphenidat. I dette tilfælde vil familier være ansvarlige for omkostningerne til EKG og kardiologevaluering. Hvis en familie af en eller anden grund ikke er i stand til at påtage sig omkostningerne ved EKG- og kardiologevalueringerne, men stadig ønsker, at deres barn skal deltage, vil undersøgelsespersonalet afgøre fra sag til sag, om undersøgelsesbudgettet tillader undersøgelsen at tilbyde økonomisk bistand til familierne til disse evalueringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: OROS-Methylphenidat og placebo til uopmærksom type pt
Børn med ADHD-uopmærksom type. Hver deltager modtager lav dosis MPH, medium dosis MPH, høj dosis MPH og placebo i en uge hver på en triple-blind måde.
Medicin: OROS-Methylphenidat og placebo til uopmærksom type pt
Hver deltager modtager lav dosis MPH, medium dosis MPH, høj dosis MPH og placebo i en uge hver på en triple-blind måde.
Andre navne:
  • concerta
Andet: OROS-methylphenidat og placebo til kombineret type pt
Børn med ADHD-kombineret type type. Hver deltager modtager lav dosis MPH, medium dosis MPH, høj dosis MPH og placebo i en uge hver på en triple-blind måde.
Medicin: OROS-methylphenidat og placebo til kombineret type pt
Hver deltager modtager lav dosis MPH, medium dosis MPH, høj dosis MPH og placebo i en uge hver på en triple-blind måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Attention Deficit Hyperactivity Disorder Total Symptom Score
Tidsramme: Slut på placebo-dosisuge, Slut på uge med lav dosis, Slut på uge med middel dosis, Slut på uge med høj dosis

Vurderet via forældre og lærer Vanderbilt Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scales, som blev gennemført hver de 4 uger af titreringsforsøget.

Interval: min=0, max=54 [sum af 18 symptomelementer, vurderet fra 0 (ingen), 1 (lejlighedsvis), 2 (ofte), 3 (meget ofte)], højere score indikerer dårligere resultater.

Bemærkning til adresse Gennemgang af kommentar: I løbet af 4 ugers titreringsforsøg blev placebotilstanden og hver af de tre aktive doser (lav, medium og høj) givet i en uge hver. Fordi placebo og aktive doser blev givet i tilfældig rækkefølge for at bevare triple blind, modtog alle deltagere ikke den samme rækkefølge af doser, og det er ikke muligt at forbinde doseringerne (placebo, lav dosis MPH, medium dosis MPH, høj dosis MPH ) til et bestemt ugenummer (uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4), som ville gælde for ALLE deltagere. Derfor blev Tidsramme revideret fra "uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4" til placebo, lav dosis, medium dosis og høj dosis uge.
Slut på placebo-dosisuge, Slut på uge med lav dosis, Slut på uge med middel dosis, Slut på uge med høj dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tanya E. Froehlich, MS, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2012

Først opslået (Skøn)

16. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADDMedStudy
  • K23MH083881 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD - kombineret type

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner