- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01727414
Estudo de Resposta a Medicamentos para Transtorno de Déficit de Atenção
Resposta à medicação em crianças com TDAH do tipo predominantemente desatento
Este estudo avalia como crianças com Transtorno de Déficit de Atenção sem Hiperatividade (TDA) respondem à medicação e se sua resposta é diferente de crianças com problemas tanto de hiperatividade quanto de desatenção. Para fazer isso, estão sendo recrutadas crianças de 7 a 11 anos cuja principal dificuldade é com problemas de atenção e que nunca tomaram medicamentos comportamentais ou psiquiátricos. Uma vez matriculadas, as crianças tentarão uma semana cada uma das 3 doses diferentes de metilfenidato, o medicamento mais comumente prescrito para Déficit de Atenção, Transtorno de Hiperatividade (TDAH), bem como placebo. As crianças serão designadas aleatoriamente para uma das seis doses possíveis de medicação e esquemas de titulação de placebo, mas o médico do estudo, a família e o professor não saberão qual dose (se houver) as crianças estão recebendo em uma determinada semana. A cada semana, avaliações comportamentais e de efeitos colaterais serão concluídas pelos pais e professores da criança, e a família se reunirá com o médico do estudo para um exame físico e para discutir como foi cada semana. Algumas crianças também terão testes neuropsicológicos para determinar como o metilfenidato influencia sua memória de trabalho, atenção sustentada e capacidade de inibir (parar) respostas inadequadas.
Todos os dados serão analisados para decidir qual dose de medicamento a criança respondeu melhor e mais recomendações para o tratamento serão dadas. Em última análise, este estudo tem como objetivo melhorar a compreensão de como as crianças com TDAH do tipo principalmente desatento respondem a medicamentos estimulantes,
- determinar se essas crianças experimentam uma resposta diminuída ao metilfenidato em comparação com crianças com hiperatividade e desatenção
- determinar se certos fatores genéticos e ambientais desempenham um papel nesta resposta.
Os resultados deste estudo serão usados para ajudar a simplificar a identificação das doses mais eficazes de medicamentos para crianças com TDAH - Tipo Principalmente Desatento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento: A família deve fornecer a assinatura do consentimento informado por um dos pais ou responsável legal. As crianças também devem concordar com a participação no estudo.
- Idade na triagem: 7,0 anos a 11,9 anos, inclusive.
- Sexo: Inclui crianças do sexo masculino e feminino.
- Status de diagnóstico de TDAH: Atende aos critérios do DSM-IV para TDAH, subtipo predominantemente desatento ou combinado com classificação de impressão clínica global de gravidade correspondente a pelo menos "moderadamente doente".
- Funcionamento Cognitivo-Quociente de Inteligência (QI) superior a 80, conforme estimado pelos subtestes de Vocabulário e Design de Blocos da Escala Wechsler de Inteligência para Crianças - 4ª Edição, ou um Quociente de Inteligência (QI) de 80 ou superior quando administrada a Versão em Escala Completa de a Escala Wechsler de Inteligência para Crianças-4ª Edição.
- Ausência de Dificuldade de Aprendizagem: Nos subtestes de Leitura e Matemática abreviados do Wechsler Individual Achievement Test-2nd edition, os participantes devem pontuar acima de 80. No entanto, as crianças também podem ser incluídas se receberem uma pontuação de 75 ou mais nos subtestes de leitura de palavras e/ou matemática, desde que essa pontuação não seja uma discrepância significativa de sua pontuação de QI em escala total (por exemplo, uma diferença de maior de um desvio padrão ou 15 pontos).
- Escola: matriculado em um ambiente escolar em vez de um programa de educação domiciliar.
Critério de exclusão:
- Nível de compreensão: O participante e/ou os pais não conseguem entender ou seguir as instruções do estudo.
- Medicamentos psiquiátricos: histórico atual ou anterior de uso de qualquer medicamento para problemas psicológicos ou psiquiátricos.
- Intervenções Comportamentais: Participação ativa atual em intervenções ou aconselhamento comportamental relacionado ao TDAH.
- Condições psiquiátricas excludentes: Crianças com mania/hipomania e/ou esquizofrenia serão excluídas. Os seguintes diagnósticos de comorbidade não serão excluídos, a menos que sejam determinados como a causa primária da sintomatologia do TDAH (veja abaixo a descrição deste processo de decisão): Transtorno de Estresse Pós-Traumático, Fobias e Transtornos de Ansiedade, Transtorno Obsessivo Compulsivo, Depressão Maior/Distimia, Transtornos Alimentares, Transtornos de Eliminação, Tricotilomania, Transtorno de Tique, Transtorno Desafiador de Oposição, Transtorno de Conduta.
- Lesão cerebral orgânica: história de traumatismo craniano, distúrbio neurológico ou outro distúrbio orgânico que afete a função cerebral.
- Fatores de risco cardiovascular: Crianças com histórico pessoal ou familiar de fatores de risco cardiovascular serão excluídas ou terão a opção de participar do estudo após a obtenção de um eletrocardiograma e uma carta assinada por um cardiologista pediátrico verificando a segurança de sua participação em um estudo de metilfenidato. Neste caso, as famílias arcarão com os custos do eletrocardiograma e avaliação do cardiologista. Se, por qualquer motivo, uma família não puder arcar com o custo do eletrocardiograma e das avaliações do cardiologista, mas ainda desejar que seu filho participe, a equipe do estudo determinará caso a caso se o orçamento do estudo permite que o estudo ofereça assistência financeira às famílias por essas avaliações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: OROS-Metilfenidato e placebo para pacientes do tipo desatento
Crianças com TDAH tipo desatento.
Cada participante recebe uma dose baixa de MPH, uma dose média de MPH, uma dose alta de MPH e placebo por uma semana cada de forma triplamente cega.
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Cada participante recebe uma dose baixa de MPH, uma dose média de MPH, uma dose alta de MPH e placebo por uma semana cada de forma triplamente cega.
Outros nomes:
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Outro: OROS-Metilfenidato e placebo para pts do tipo combinado
Crianças com tipo combinado de TDAH.
Cada participante recebe uma dose baixa de MPH, uma dose média de MPH, uma dose alta de MPH e placebo por uma semana cada de forma triplamente cega.
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Cada participante recebe uma dose baixa de MPH, uma dose média de MPH, uma dose alta de MPH e placebo por uma semana cada de forma triplamente cega.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Total de Sintomas do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
Prazo: Fim da semana da dose de placebo, Fim da semana da dose baixa, Fim da semana da dose média, Fim da semana da dose alta
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Avaliado por pais e professores Vanderbilt Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scales que foram concluídas a cada 4 semanas do teste de titulação. Faixa: min=0, max=54 [soma de 18 itens de sintomas, classificados de 0 (nenhum), 1 (ocasionalmente), 2 (frequentemente), 3 (muito frequentemente)], pontuações mais altas indicam resultados piores. Nota para abordar Comentário da revisão: Durante o teste de titulação de 4 semanas, a condição de placebo e cada uma das três dosagens ativas (baixa, média e alta) foram administradas por uma semana cada. Como o placebo e as dosagens ativas foram dadas em ordem aleatória para preservar o triplo cego, todos os participantes não receberam a mesma ordem de dosagens e não é possível conectar as dosagens (placebo, baixa dose de MPH, média dose de MPH, alta dose de MPH ) para um número de semana específico (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4) que seria válido para TODOS os participantes. É por isso que o Timeframe foi revisado de "semana 1, semana 2, semana 3, semana 4" para placebo, dose baixa, dose média e semana de dose alta. |
Fim da semana da dose de placebo, Fim da semana da dose baixa, Fim da semana da dose média, Fim da semana da dose alta
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tanya E. Froehlich, MS, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- ADDMedStudy
- K23MH083881 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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