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Estudo de Resposta a Medicamentos para Transtorno de Déficit de Atenção

28 de abril de 2021 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Resposta à medicação em crianças com TDAH do tipo predominantemente desatento

Este estudo avalia como crianças com Transtorno de Déficit de Atenção sem Hiperatividade (TDA) respondem à medicação e se sua resposta é diferente de crianças com problemas tanto de hiperatividade quanto de desatenção. Para fazer isso, estão sendo recrutadas crianças de 7 a 11 anos cuja principal dificuldade é com problemas de atenção e que nunca tomaram medicamentos comportamentais ou psiquiátricos. Uma vez matriculadas, as crianças tentarão uma semana cada uma das 3 doses diferentes de metilfenidato, o medicamento mais comumente prescrito para Déficit de Atenção, Transtorno de Hiperatividade (TDAH), bem como placebo. As crianças serão designadas aleatoriamente para uma das seis doses possíveis de medicação e esquemas de titulação de placebo, mas o médico do estudo, a família e o professor não saberão qual dose (se houver) as crianças estão recebendo em uma determinada semana. A cada semana, avaliações comportamentais e de efeitos colaterais serão concluídas pelos pais e professores da criança, e a família se reunirá com o médico do estudo para um exame físico e para discutir como foi cada semana. Algumas crianças também terão testes neuropsicológicos para determinar como o metilfenidato influencia sua memória de trabalho, atenção sustentada e capacidade de inibir (parar) respostas inadequadas.

Todos os dados serão analisados ​​para decidir qual dose de medicamento a criança respondeu melhor e mais recomendações para o tratamento serão dadas. Em última análise, este estudo tem como objetivo melhorar a compreensão de como as crianças com TDAH do tipo principalmente desatento respondem a medicamentos estimulantes,

  • determinar se essas crianças experimentam uma resposta diminuída ao metilfenidato em comparação com crianças com hiperatividade e desatenção
  • determinar se certos fatores genéticos e ambientais desempenham um papel nesta resposta.

Os resultados deste estudo serão usados ​​para ajudar a simplificar a identificação das doses mais eficazes de medicamentos para crianças com TDAH - Tipo Principalmente Desatento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dados robustos indicam que medicamentos estimulantes reduzem os sintomas e prejuízos do TDAH, mas não está claro se sua eficácia se generaliza nos subtipos de TDAH. Embora o tipo predominantemente desatento (PIT) seja o subtipo de TDAH mais prevalente em estudos baseados na população dos EUA, poucos estudos examinaram especificamente a resposta a estimulantes nesse subtipo. Em vez disso, as diretrizes de medicação para PIT foram amplamente extrapoladas a partir de estudos que incluíram todos ou principalmente os tipos combinados de TDAH (CT). Assim, este aplicativo busca melhorar a compreensão da resposta à medicação estimulante e seus preditores em crianças com PIT. Avaliaremos a resposta dos participantes ao metilfenidato (MPH), o estimulante mais amplamente prescrito, por meio de um estudo cruzado prospectivo, duplo-cego e controlado por placebo com 3 condições de dosagem. Nosso primeiro objetivo específico é examinar a medicação de MPH e a resposta à dose em crianças com PIT (n=120) e CT (n=45) para testar as hipóteses de que os participantes com PIT têm uma resposta de MPH diminuída e obtêm menos benefícios de doses mais altas em comparação com aqueles com TC. Como apenas um estudo anterior examinou os preditores genéticos da variabilidade da resposta do MPH em amostras apenas de PIT, nosso segundo objetivo específico (exploratório) é determinar o papel potencial dos polimorfismos genéticos (por exemplo, aqueles em DAT1, DRD4, NET, ADRA2A, COMT, SNAP25, CES1, GRM7, LPHN3) na resposta de MPH em crianças com PIT (n = 120), examinando a mudança de sintomas com curvas de resposta à dose de MPH e MPH. Se identificarmos diferenças significativas na resposta do MPH entre os subtipos, nossos achados podem orientar a prática clínica, sugerindo estratégias de medicação mais eficazes (como diferentes esquemas de dosagem) para crianças com PIT. Além disso, este estudo pode produzir descobertas farmacogenéticas que, no futuro, permitirão aos médicos adaptar planos de tratamento individuais para crianças com PIT, melhorando a atual prática prolongada e cara de prescrever por tentativa e erro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

171

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento: A família deve fornecer a assinatura do consentimento informado por um dos pais ou responsável legal. As crianças também devem concordar com a participação no estudo.
  • Idade na triagem: 7,0 anos a 11,9 anos, inclusive.
  • Sexo: Inclui crianças do sexo masculino e feminino.
  • Status de diagnóstico de TDAH: Atende aos critérios do DSM-IV para TDAH, subtipo predominantemente desatento ou combinado com classificação de impressão clínica global de gravidade correspondente a pelo menos "moderadamente doente".
  • Funcionamento Cognitivo-Quociente de Inteligência (QI) superior a 80, conforme estimado pelos subtestes de Vocabulário e Design de Blocos da Escala Wechsler de Inteligência para Crianças - 4ª Edição, ou um Quociente de Inteligência (QI) de 80 ou superior quando administrada a Versão em Escala Completa de a Escala Wechsler de Inteligência para Crianças-4ª Edição.
  • Ausência de Dificuldade de Aprendizagem: Nos subtestes de Leitura e Matemática abreviados do Wechsler Individual Achievement Test-2nd edition, os participantes devem pontuar acima de 80. No entanto, as crianças também podem ser incluídas se receberem uma pontuação de 75 ou mais nos subtestes de leitura de palavras e/ou matemática, desde que essa pontuação não seja uma discrepância significativa de sua pontuação de QI em escala total (por exemplo, uma diferença de maior de um desvio padrão ou 15 pontos).
  • Escola: matriculado em um ambiente escolar em vez de um programa de educação domiciliar.

Critério de exclusão:

  • Nível de compreensão: O participante e/ou os pais não conseguem entender ou seguir as instruções do estudo.
  • Medicamentos psiquiátricos: histórico atual ou anterior de uso de qualquer medicamento para problemas psicológicos ou psiquiátricos.
  • Intervenções Comportamentais: Participação ativa atual em intervenções ou aconselhamento comportamental relacionado ao TDAH.
  • Condições psiquiátricas excludentes: Crianças com mania/hipomania e/ou esquizofrenia serão excluídas. Os seguintes diagnósticos de comorbidade não serão excluídos, a menos que sejam determinados como a causa primária da sintomatologia do TDAH (veja abaixo a descrição deste processo de decisão): Transtorno de Estresse Pós-Traumático, Fobias e Transtornos de Ansiedade, Transtorno Obsessivo Compulsivo, Depressão Maior/Distimia, Transtornos Alimentares, Transtornos de Eliminação, Tricotilomania, Transtorno de Tique, Transtorno Desafiador de Oposição, Transtorno de Conduta.
  • Lesão cerebral orgânica: história de traumatismo craniano, distúrbio neurológico ou outro distúrbio orgânico que afete a função cerebral.
  • Fatores de risco cardiovascular: Crianças com histórico pessoal ou familiar de fatores de risco cardiovascular serão excluídas ou terão a opção de participar do estudo após a obtenção de um eletrocardiograma e uma carta assinada por um cardiologista pediátrico verificando a segurança de sua participação em um estudo de metilfenidato. Neste caso, as famílias arcarão com os custos do eletrocardiograma e avaliação do cardiologista. Se, por qualquer motivo, uma família não puder arcar com o custo do eletrocardiograma e das avaliações do cardiologista, mas ainda desejar que seu filho participe, a equipe do estudo determinará caso a caso se o orçamento do estudo permite que o estudo ofereça assistência financeira às famílias por essas avaliações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: OROS-Metilfenidato e placebo para pacientes do tipo desatento
Crianças com TDAH tipo desatento. Cada participante recebe uma dose baixa de MPH, uma dose média de MPH, uma dose alta de MPH e placebo por uma semana cada de forma triplamente cega.
Cada participante recebe uma dose baixa de MPH, uma dose média de MPH, uma dose alta de MPH e placebo por uma semana cada de forma triplamente cega.
Outros nomes:
  • concerto
Outro: OROS-Metilfenidato e placebo para pts do tipo combinado
Crianças com tipo combinado de TDAH. Cada participante recebe uma dose baixa de MPH, uma dose média de MPH, uma dose alta de MPH e placebo por uma semana cada de forma triplamente cega.
Cada participante recebe uma dose baixa de MPH, uma dose média de MPH, uma dose alta de MPH e placebo por uma semana cada de forma triplamente cega.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Total de Sintomas do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
Prazo: Fim da semana da dose de placebo, Fim da semana da dose baixa, Fim da semana da dose média, Fim da semana da dose alta

Avaliado por pais e professores Vanderbilt Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scales que foram concluídas a cada 4 semanas do teste de titulação.

Faixa: min=0, max=54 [soma de 18 itens de sintomas, classificados de 0 (nenhum), 1 (ocasionalmente), 2 (frequentemente), 3 (muito frequentemente)], pontuações mais altas indicam resultados piores.

Nota para abordar Comentário da revisão: Durante o teste de titulação de 4 semanas, a condição de placebo e cada uma das três dosagens ativas (baixa, média e alta) foram administradas por uma semana cada. Como o placebo e as dosagens ativas foram dadas em ordem aleatória para preservar o triplo cego, todos os participantes não receberam a mesma ordem de dosagens e não é possível conectar as dosagens (placebo, baixa dose de MPH, média dose de MPH, alta dose de MPH ) para um número de semana específico (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4) que seria válido para TODOS os participantes. É por isso que o Timeframe foi revisado de "semana 1, semana 2, semana 3, semana 4" para placebo, dose baixa, dose média e semana de dose alta.

Fim da semana da dose de placebo, Fim da semana da dose baixa, Fim da semana da dose média, Fim da semana da dose alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tanya E. Froehlich, MS, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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