Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odezvy na léčbu poruchy pozornosti

28. dubna 2021 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Reakce na léky u dětí s převážně nepozorným typem ADHD

Tato studie hodnotí, jak děti s poruchou pozornosti bez hyperaktivity (ADD) reagují na léky a zda je jejich reakce odlišná od dětí, které mají problémy jak s hyperaktivitou, tak s nepozorností. Za tímto účelem jsou přijímány děti ve věku 7-11 let, jejichž primární potíže spočívají v problémech s pozorností a které nikdy neužívaly behaviorální nebo psychiatrické léky. Jakmile jsou děti zapsány, zkusí jeden týden každou ze 3 různých dávek methylfenidátu, nejčastěji předepisovaného léku na poruchu pozornosti, hyperaktivity (ADHD) a také placebo. Děti budou náhodně rozděleny do jednoho ze šesti možných schémat titrace dávky léku a placeba, ale studijní lékař, rodina a učitel nebudou vědět, jakou dávku (pokud nějakou) děti v daném týdnu dostávají. Každý týden rodiče a učitel dítěte vyplní hodnocení chování a vedlejších účinků a rodina se sejde s lékařem studie za účelem fyzického vyšetření a prodiskutuje, jak každý týden probíhal. Některé děti budou mít také neuropsychologické testy, aby se zjistilo, jak methylfenidát ovlivňuje jejich pracovní paměť, trvalou pozornost a schopnost inhibovat (zastavit) nevhodné reakce.

Všechna data budou analyzována, aby se rozhodlo, na jakou dávku léku dítě reagovalo nejlépe, a budou poskytnuta další doporučení pro léčbu. Cílem této studie je zlepšit porozumění tomu, jak děti s ADHD – primárně nepozorným typem reagují na stimulační léky.

  • určení, zda tyto děti zažívají sníženou odpověď na methylfenidát ve srovnání s dětmi s hyperaktivitou a nepozorností
  • určení, zda v této reakci hrají roli určité genetické a environmentální faktory.

Poznatky z této studie budou použity k usnadnění identifikace nejúčinnějších dávek léků pro děti s ADHD – primárně nepozorným typem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozsáhlá data naznačují, že stimulační léky snižují symptomy a poškození ADHD, ale není jasné, zda jejich účinnost zobecňuje napříč podtypy ADHD. Ačkoli převážně nepozorný typ (PIT) je nejrozšířenějším podtypem ADHD v populačních studiích v USA, jen málo studií konkrétně zkoumalo reakci na stimulanty u tohoto podtypu. Místo toho byly pokyny pro léčbu PIT z velké části extrapolovány ze studií zahrnujících všechny nebo převážně kombinované typy ADHD (CT). Tato aplikace se tedy snaží zlepšit porozumění odpovědi na stimulační léky a jejích prediktorů u dětí s PIT. Budeme hodnotit odpověď účastníků na methylfenidát (MPH), nejčastěji předepisovaný stimulant, prostřednictvím prospektivní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené studie se 3 dávkovými podmínkami. Naším prvním konkrétním cílem je prozkoumat MPH medikaci a odpověď na dávku u dětí s PIT (n=120) a CT (n=45), abychom ověřili hypotézy, že účastníci s PIT mají sníženou MPH odpověď a mají menší prospěch z vyšších dávek ve srovnání s ti s CT. Vzhledem k tomu, že pouze jedna předchozí studie zkoumala genetické prediktory variability MPH odezvy ve vzorcích pouze PIT, naším druhým specifickým cílem (průzkumným) je určit potenciální roli genetických polymorfismů (např. těch v DAT1, DRD4, NET, ADRA2A, COMT, SNAP25, CES1, GRM7, LPHN3) na odpověď MPH u dětí s PIT (n=120), přičemž se zkoumala změna symptomů pomocí křivek odpovědi na dávku MPH a MPH. Pokud zjistíme významné rozdíly v odpovědi MPH mezi podtypy, naše zjištění mohou vést klinickou praxi tím, že navrhnou účinnější strategie léčby (jako jsou různé dávkovací režimy) pro děti s PIT. Kromě toho může tato studie přinést farmakogenetická zjištění, která by v budoucnu mohla lékařům umožnit přizpůsobit individuální léčebné plány pro děti s PIT, čímž by se zlepšila současná dlouhotrvající a nákladná praxe předepisování metodou pokus-omyl.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas: Rodina musí podepsat informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce. S účastí na studiu musí souhlasit i děti.
  • Věk při screeningu: 7,0 let až 11,9 let včetně.
  • Pohlaví: Zahrnuje děti mužského a ženského pohlaví.
  • Diagnostický stav ADHD: Splňuje kritéria DSM-IV pro ADHD, převážně nepozorný nebo kombinovaný podtyp s hodnocením klinického globálního dojmu a závažnosti odpovídající alespoň „středně nemocnému“.
  • Kognitivní funkční a inteligenční kvocient (IQ) vyšší než 80, jak je odhadováno subtesty Vocabulary a Block Design Wechslerovy inteligenční škály pro děti – 4. vydání, nebo inteligenční kvocient (IQ) 80 nebo vyšší při podání plné verze aplikace Wechslerova inteligenční škála pro děti – 4. vydání.
  • Absence of Learning Disability:Ve zkráceném Wechsler Individual Achievement Test-2. vydání subtestů čtení a matematiky musí účastníci dosáhnout skóre nad 80. Děti však mohou být také zařazeny, pokud získají skóre 75 nebo vyšší v dílčích testech Čtení slov a/nebo Matematika, pokud toto skóre nepředstavuje významný rozdíl od jejich celkového skóre IQ (např. než jedna standardní odchylka nebo 15 bodů).
  • Škola: Zapsáno do školního prostředí spíše než do programu domácí školy.

Kritéria vyloučení:

  • Úroveň porozumění: Účastník a/nebo rodič nerozumí pokynům ke studiu nebo je nedodržují.
  • Psychiatrické léky: Současné nebo předchozí užívání jakýchkoli léků na psychické nebo psychiatrické problémy.
  • Behaviorální intervence: Současná aktivní účast na behaviorálních intervencích nebo poradenství souvisejících s ADHD.
  • Vylučující psychiatrické stavy: Děti s mánií/hypománií a/nebo schizofrenií budou vyloučeny. Následující komorbidní diagnózy nebudou vyloučeny, pokud nebudou určeny jako primární příčina symptomatologie ADHD (popis tohoto rozhodovacího procesu viz níže): Posttraumatická stresová porucha, fobie a úzkostné poruchy, obsedantně kompulzivní porucha, velká deprese/dysthymie, Poruchy příjmu potravy, poruchy vylučování, trichotillománie, tiková porucha, porucha opozičního vzdoru, porucha chování.
  • Organické poranění mozku: Historie poranění hlavy, neurologická porucha nebo jiná organická porucha ovlivňující funkci mozku.
  • Kardiovaskulární rizikové faktory: Děti s osobní nebo rodinnou anamnézou kardiovaskulárních rizikových faktorů budou vyloučeny nebo jim bude dána možnost zúčastnit se studie po získání EKG a podepsaného dopisu od dětského kardiologa potvrzujícího bezpečnost jejich účasti ve studii. methylfenidátu. V tomto případě budou rodiny zodpovídat za náklady na EKG a vyšetření kardiologem. Pokud rodina z jakéhokoli důvodu není schopna převzít náklady na EKG a kardiologická hodnocení, ale přesto si přeje, aby se jejich dítě účastnilo, pracovníci studie případ od případu určí, zda rozpočet studie umožňuje, aby studie nabídla finanční pomoc. rodinám za tato hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: OROS-methylfenidát a placebo pro nepozorné typy pacientů
Děti s ADHD-nepozorným typem. Každý účastník dostává nízkou dávku MPH, střední dávku MPH, vysokou dávku MPH a placebo, každý po dobu jednoho týdne trojitě zaslepeným způsobem.
Lék: OROS-methylfenidát a placebo pro nepozorné typy pacientů
Každý účastník dostává nízkou dávku MPH, střední dávku MPH, vysokou dávku MPH a placebo, každý po dobu jednoho týdne trojitě zaslepeným způsobem.
Ostatní jména:
  • koncert
Jiný: OROS-methylfenidát a placebo pro pacienty kombinovaného typu
Děti s kombinovaným typem ADHD. Každý účastník dostává nízkou dávku MPH, střední dávku MPH, vysokou dávku MPH a placebo, každý po dobu jednoho týdne trojitě zaslepeným způsobem.
Lék: OROS-methylfenidát a placebo pro pacienty kombinovaného typu
Každý účastník dostává nízkou dávku MPH, střední dávku MPH, vysokou dávku MPH a placebo, každý po dobu jednoho týdne trojitě zaslepeným způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre symptomů poruchy pozornosti s hyperaktivitou
Časové okno: Konec týdne s placebem, konec týdne s nízkou dávkou, konec týdne se střední dávkou, konec týdne s vysokou dávkou

Hodnoceno pomocí škál hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou rodičů a učitele Vanderbilta, které byly dokončeny každé 4 týdny titrační studie.

Rozsah: min=0, max=54 [součet 18 položek symptomů, hodnoceno od 0 (žádné), 1 (občas), 2 (často), 3 (velmi často)], vyšší skóre značí horší výsledky.

Poznámka na adresu Recenze Komentář: Během 4týdenní titrační studie byly po dobu jednoho týdne podávány placebo a každá ze tří aktivních dávek (nízká, střední a vysoká). Vzhledem k tomu, že dávky placeba a aktivní látky byly podávány v náhodném pořadí, aby se zachovala trojitá slepota, všichni účastníci nedostali stejné pořadí dávek a není možné dávky propojit (placebo, nízká dávka MPH, střední dávka MPH, vysoká dávka MPH ) na konkrétní číslo týdne (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden), které bude platit pro VŠECHNY účastníky. To je důvod, proč byl časový rámec revidován z „týdne 1, týdne 2, týdne 3, týdne 4“ na placebo, nízkou dávku, střední dávku a týden s vysokou dávkou.
Konec týdne s placebem, konec týdne s nízkou dávkou, konec týdne se střední dávkou, konec týdne s vysokou dávkou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tanya E. Froehlich, MS, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADDMedStudy
  • K23MH083881 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD - Kombinovaný typ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit