注意欠陥障害の薬物反応に関する研究
主に不注意型 ADHD の子供の投薬反応
この研究では、多動性を伴わない注意欠陥障害 (ADD) の子供が投薬にどのように反応するか、またその反応が多動性と不注意の両方の問題を抱えている子供と異なるかどうかを評価します。 これを行うために、注意力の問題が主な問題であり、行動療法や精神科の薬を服用したことがない 7 歳から 11 歳の子供が募集されています。 登録が完了すると、子どもたちは、最も一般的に処方される注意欠陥多動性障害 (ADHD) の治療薬であるメチルフェニデートの 3 つの異なる用量とプラセボを 1 週間ずつ試します。 子供は、6つの可能な投薬量とプラセボ滴定スケジュールの1つに無作為に割り当てられますが、治験担当医師、家族、および教師は、子供が特定の週にどの用量を(もしあれば)受けているかを知りません. 毎週、子供の親と教師の両方が行動と副作用の評価を完了し、家族は健康診断のために治験担当医師と会い、毎週の経過について話し合います。 一部の子供は、メチルフェニデートが作業記憶、持続的な注意力、および不適切な反応を抑制する (停止する) 能力にどのように影響するかを判断するために、神経心理学的検査を受けることもあります。
すべてのデータを分析して、子供がどの投薬量に最もよく反応したかを決定し、治療のためのさらなる推奨事項が与えられます. 最終的に、この研究は、ADHD-主に不注意なタイプの子供が覚せい剤にどのように反応するかについての理解を深めることを目的としています。
- これらの子供たちが、多動性と不注意の両方を持つ子供たちと比較して、メチルフェニデートに対する反応の減少を経験しているかどうかを判断する
- 特定の遺伝的および環境的要因がこの反応に役割を果たすかどうかを判断します。
この研究から得られた知見は、主に不注意型の ADHD を持つ子供にとって最も効果的な投薬量の特定を合理化するために使用されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Children's Hospital Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 同意: 家族は、親または法定後見人によるインフォームド コンセントの署名を提供する必要があります。 また、学習への参加にはお子様の同意が必要です。
- スクリーニング時の年齢:7.0歳から11.9歳まで。
- 性別:男児と女児を含む。
- ADHD 診断ステータス: ADHD、主に不注意または複合サブタイプの DSM-IV 基準を満たし、少なくとも「中程度の病気」に対応する臨床全体の印象-重症度評価を備えています。
- 子供のためのウェクスラー知能尺度第4版の語彙およびブロックデザインサブテストによって推定される80を超える認知機能-知能指数(IQ)、またはフルスケールバージョンを投与した場合の80以上の知能指数(IQ)子供のためのウェクスラー知能指数第4版。
- 学習障害の欠如:省略された Wechsler Individual Achievement Test-2nd edition Reading and Math サブテストでは、参加者は 80 以上のスコアを獲得する必要があります。 ただし、単語の読解および/または数学のサブテストで 75 点以上のスコアを受け取った場合は、このスコアがフルスケールの IQ スコアと大幅に食い違っていない限り (たとえば、 1 標準偏差または 15 ポイントよりも高い)。
- 学校: ホームスクール プログラムではなく、学校の環境に登録されています。
除外基準:
- 理解度: 参加者および/または保護者は、研究の指示を理解または従うことができません。
- 精神科の薬:心理的または精神医学的問題のために薬を服用した現在または以前の病歴。
- 行動介入:ADHD関連の行動介入またはカウンセリングへの現在の積極的な参加。
- 除外精神医学的状態: 躁病/軽躁病および/または統合失調症の子供は除外されます。 次の併存疾患は、ADHD の症状の主な原因であると判断されない限り除外されません (この決定プロセスの説明については、以下を参照してください): 心的外傷後ストレス障害、恐怖症および不安障害、強迫性障害、大うつ病/気分変調、摂食障害、排泄障害、抜毛癖、チック症、反抗挑発性障害、行動障害。
- 器質的脳損傷:頭部外傷、神経障害、または脳機能に影響を与えるその他の器質的障害の病歴。
- -心血管リスク要因:心血管リスク要因の個人歴または家族歴を持つ子供は除外されるか、または試験への参加の安全性を確認する心電図と小児心臓専門医から署名された手紙を取得した後、研究に参加するオプションが与えられますメチルフェニデートの。 この場合、家族は心電図と心臓専門医の評価の費用を負担します。 何らかの理由で家族が心電図および心臓専門医の評価の費用を負担できないが、子供の参加を希望している場合、研究スタッフはケースバイケースで、研究予算が研究に経済的支援を提供できるかどうかを判断します。これらの評価のために家族に。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:不注意型患者に対するOROS-メチルフェニデートとプラセボ
ADHD不注意型の子供たち。
すべての参加者は、三重盲検法で低用量 MPH、中用量 MPH、高用量 MPH、およびプラセボをそれぞれ 1 週間投与されます。
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すべての参加者は、三重盲検法で低用量 MPH、中用量 MPH、高用量 MPH、およびプラセボをそれぞれ 1 週間投与されます。
他の名前:
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他の:OROS-メチルフェニデートとプラセボの混合型患者
ADHD混合型タイプのお子様。
すべての参加者は、三重盲検法で低用量 MPH、中用量 MPH、高用量 MPH、およびプラセボをそれぞれ 1 週間投与されます。
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すべての参加者は、三重盲検法で低用量 MPH、中用量 MPH、高用量 MPH、およびプラセボをそれぞれ 1 週間投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意欠陥多動性障害の合計症状スコア
時間枠:プラセボ投与週の終わり、低用量週の終わり、中用量週の終わり、高用量週の終わり
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親と教師のVanderbilt Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scalesを介して評価され、滴定試験の4週間ごとに完了しました。 範囲: 最小 = 0、最大 = 54 [0 (なし)、1 (時々)、2 (頻繁に)、3 (非常に頻繁に) で評価された 18 の症状項目の合計]、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 レビュー コメントへの注意: 4 週間の滴定試験中、プラセボ条件と 3 つの有効用量 (低、中、高) がそれぞれ 1 週間投与されました。 三重盲検を維持するために、プラセボと実際の投与量はランダムな順序で投与されたため、すべての参加者が同じ順序で投与されたわけではなく、投与量を関連付けることはできません (プラセボ、低用量 MPH、中用量 MPH、高用量 MPH)。 ) すべての参加者に適用される特定の週番号 (第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週) にします。 そのため、時間枠が「第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週」から、プラセボ、低用量、中用量、高用量の週に変更されました。 |
プラセボ投与週の終わり、低用量週の終わり、中用量週の終わり、高用量週の終わり
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tanya E. Froehlich, MS, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADDMedStudy
- K23MH083881 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ADHD - 混合型の臨床試験
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