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Étude sur la réponse médicamenteuse au trouble déficitaire de l'attention

28 avril 2021 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Réponse aux médicaments chez les enfants atteints de TDAH de type inattentif prédominant

Cette étude évalue comment les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention sans hyperactivité (TDA) réagissent aux médicaments, et si leur réponse est différente des enfants qui ont des problèmes d'hyperactivité et d'inattention. Pour ce faire, des enfants âgés de 7 à 11 ans dont la principale difficulté est liée à des problèmes d'attention et qui n'ont jamais pris de médicaments comportementaux ou psychiatriques sont recrutés. Une fois inscrits, les enfants essaieront pendant une semaine chacune de 3 doses différentes de méthylphénidate, le médicament le plus couramment prescrit pour le déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH), ainsi qu'un placebo. Les enfants seront assignés au hasard à l'un des six schémas possibles de titration de dose de médicament et de placebo, mais le médecin, la famille et l'enseignant de l'étude ne sauront pas quelle dose (le cas échéant) les enfants reçoivent pour une semaine donnée. Chaque semaine, les évaluations du comportement et des effets secondaires seront complétées par le parent et l'enseignant de l'enfant, et la famille rencontrera le médecin de l'étude pour un examen physique et pour discuter du déroulement de chaque semaine. Certains enfants subiront également des tests neuropsychologiques pour déterminer comment le méthylphénidate influence leur mémoire de travail, leur attention soutenue et leur capacité à inhiber (arrêter) les réponses inappropriées.

Toutes les données seront analysées pour décider à quelle dose de médicament l'enfant a le mieux répondu et d'autres recommandations de traitement seront données. En fin de compte, cette étude vise à améliorer la compréhension de la façon dont les enfants atteints de TDAH de type principalement inattentif réagissent aux médicaments stimulants en

  • déterminer si ces enfants présentent une réponse diminuée au méthylphénidate par rapport aux enfants souffrant à la fois d'hyperactivité et d'inattention
  • déterminer si certains facteurs génétiques et environnementaux jouent un rôle dans cette réponse.

Les résultats de cette étude seront utilisés pour aider à rationaliser l'identification des doses de médicaments les plus efficaces pour les enfants atteints de TDAH de type principalement inattentif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des données solides indiquent que les médicaments stimulants réduisent les symptômes et les troubles du TDAH, mais il n'est pas clair si leur efficacité se généralise à tous les sous-types de TDAH. Bien que le type à prédominance inattentive (PIT) soit le sous-type de TDAH le plus répandu dans les études basées sur la population aux États-Unis, peu d'études ont spécifiquement examiné la réponse aux stimulants dans ce sous-type. Au lieu de cela, les directives sur les médicaments pour le PIT ont été largement extrapolées à partir d'études portant sur tous ou principalement le type combiné de TDAH (CT). Ainsi, cette application vise à améliorer la compréhension de la réponse aux médicaments stimulants et de ses prédicteurs chez les enfants atteints de PIT. Nous évaluerons la réponse des participants au méthylphénidate (MPH), le stimulant le plus largement prescrit, via un essai croisé prospectif, en double aveugle, contrôlé par placebo avec 3 conditions de dose. Notre premier objectif spécifique est d'examiner les médicaments MPH et la dose-réponse chez les enfants atteints de PIT (n = 120) et CT (n = 45) pour tester les hypothèses selon lesquelles les participants atteints de PIT ont une réponse MPH diminuée et tirent moins d'avantages de doses plus élevées par rapport à ceux avec CT. Étant donné qu'une seule étude antérieure a examiné les prédicteurs génétiques de la variabilité de la réponse MPH dans les échantillons PIT uniquement, notre deuxième objectif spécifique (exploratoire) est de déterminer le rôle potentiel des polymorphismes génétiques (par exemple, ceux de DAT1, DRD4, NET, ADRA2A, COMT, SNAP25, CES1, GRM7, LPHN3) sur la réponse au MPH chez les enfants atteints de PIT (n = 120), examinant à la fois le changement des symptômes avec le MPH et les courbes dose-réponse du MPH. Si nous identifions des différences significatives dans la réponse au MPH entre les sous-types, nos résultats peuvent guider la pratique clinique en suggérant des stratégies de médication plus efficaces (telles que différents schémas posologiques) pour les enfants atteints de PIT. En outre, cette étude pourrait produire des résultats pharmacogénétiques qui, à l'avenir, pourraient permettre aux médecins d'adapter les plans de traitement individuels aux enfants atteints de PIT, améliorant ainsi la pratique prolongée et coûteuse actuelle de prescription par essais et erreurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement : la famille doit fournir la signature d'un consentement éclairé par un parent ou un tuteur légal. Les enfants doivent également consentir à participer à l'étude.
  • Âge au moment du dépistage : 7,0 ans à 11,9 ans, inclusivement.
  • Sexe : comprend les garçons et les filles.
  • Statut diagnostique du TDAH : Répond aux critères du DSM-IV pour le sous-type de TDAH, principalement inattentif ou combiné avec une évaluation de la gravité de l'impression clinique globale correspondant au moins à « modérément malade ».
  • Fonctionnement cognitif - Quotient intellectuel (QI) supérieur à 80, tel qu'estimé par les sous-tests de vocabulaire et de conception de blocs de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants - 4e édition, ou un quotient intellectuel (QI) de 80 ou plus lorsqu'il est administré la version complète de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants-4e édition.
  • Absence de trouble d'apprentissage : lors des sous-tests abrégés de lecture et de mathématiques du test de rendement individuel de Wechsler, les participants doivent obtenir une note supérieure à 80. Cependant, les enfants peuvent également être inclus s'ils obtiennent un score de 75 ou plus aux sous-tests de lecture de mots et/ou de mathématiques, tant que ce score n'est pas un écart significatif par rapport à leur score de QI complet (par exemple, une différence de plus supérieur à un écart-type ou 15 points).
  • École : Inscrit dans un cadre scolaire plutôt que dans un programme d'enseignement à domicile.

Critère d'exclusion:

  • Niveau de compréhension : le participant et/ou le parent ne peut pas comprendre ou suivre les instructions de l'étude.
  • Médicaments psychiatriques : antécédents actuels ou antérieurs de prise de médicaments pour des problèmes psychologiques ou psychiatriques.
  • Interventions comportementales : participation active actuelle à des interventions ou conseils comportementaux liés au TDAH.
  • Conditions psychiatriques d'exclusion : Les enfants souffrant de manie/hypomanie et/ou de schizophrénie seront exclus. Les diagnostics comorbides suivants ne seront pas exclus à moins qu'il ne soit déterminé qu'ils sont la cause principale de la symptomatologie du TDAH (voir ci-dessous pour la description de ce processus de décision) : trouble de stress post-traumatique, phobies et troubles anxieux, trouble obsessionnel compulsif, dépression majeure/dysthymie, Troubles de l'alimentation, troubles d'élimination, trichotillomanie, trouble tic, trouble oppositionnel avec provocation, trouble des conduites.
  • Lésion cérébrale organique : Antécédents de traumatisme crânien, de trouble neurologique ou d'un autre trouble organique affectant la fonction cérébrale.
  • Facteurs de risque cardiovasculaire : les enfants ayant des antécédents personnels ou familiaux de facteurs de risque cardiovasculaire seront exclus ou auront la possibilité de participer à l'étude après avoir obtenu un électrocardiogramme et une lettre signée d'un cardiologue pédiatrique confirmant la sécurité de leur participation à un essai de méthylphénidate. Dans ce cas, les familles seront responsables des frais d'électrocardiogramme et d'évaluation par le cardiologue. Si, pour une raison quelconque, une famille n'est pas en mesure d'assumer le coût des évaluations ECG et cardiologue mais souhaite toujours que son enfant participe, le personnel de l'étude déterminera au cas par cas si le budget de l'étude permet à l'étude d'offrir une aide financière. aux familles pour ces évaluations.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: OROS-Méthylphénidate et placebo pour les patients de type inattentif
Enfants de type TDAH-inattentif. Chaque participant reçoit une faible dose de MPH, une dose moyenne de MPH, une forte dose de MPH et un placebo pendant une semaine chacun en triple aveugle.
Médicament: OROS-Méthylphénidate et placebo pour les patients de type inattentif
Chaque participant reçoit une faible dose de MPH, une dose moyenne de MPH, une forte dose de MPH et un placebo pendant une semaine chacun en triple aveugle.
Autres noms:
  • concerta
Autre: OROS-Méthylphénidate et placebo pour les patients de type combiné
Enfants avec type de type combiné TDAH. Chaque participant reçoit une faible dose de MPH, une dose moyenne de MPH, une forte dose de MPH et un placebo pendant une semaine chacun en triple aveugle.
Médicament: OROS-Méthylphénidate et placebo pour les patients de type combiné
Chaque participant reçoit une faible dose de MPH, une dose moyenne de MPH, une forte dose de MPH et un placebo pendant une semaine chacun en triple aveugle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total des symptômes du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
Délai: Fin de la semaine à dose placebo, Fin de la semaine à faible dose, Fin de la semaine à dose moyenne, Fin de la semaine à dose élevée

Évalué via les échelles d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité Vanderbilt des parents et des enseignants qui ont été complétées toutes les 4 semaines de l'essai de titrage.

Plage : min = 0, max = 54 [somme de 18 éléments de symptômes, notés de 0 (aucun), 1 (occasionnellement), 2 (souvent), 3 (très souvent)], des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.

Note pour répondre au commentaire de la revue : Au cours de l'essai de titration de 4 semaines, la condition placebo et chacune des trois doses actives (faible, moyenne et élevée) ont été administrées pendant une semaine chacune. Parce que le placebo et les dosages actifs ont été donnés dans un ordre aléatoire pour préserver le triple aveugle, tous les participants n'ont pas reçu le même ordre de dosages et il n'est pas possible de relier les dosages (placebo, MPH à faible dose, MPH à dose moyenne, MPH à forte dose ) à un numéro de semaine spécifique (semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4) valable pour TOUS les participants. C'est pourquoi le calendrier a été révisé de "semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4" à placebo, à faible dose, à dose moyenne et à dose élevée.
Fin de la semaine à dose placebo, Fin de la semaine à faible dose, Fin de la semaine à dose moyenne, Fin de la semaine à dose élevée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tanya E. Froehlich, MS, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2012

Première publication (Estimation)

16 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADDMedStudy
  • K23MH083881 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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