比较手术减压与椎板间植入物治疗腰椎管狭窄引起的间歇性神经源性跛行的随机对照试验 (FELIX)
2016年3月29日 更新者：Paradigm Spine
Coflex® 椎间植入物手术干预与手术减压治疗腰椎管狭窄引起的间歇性神经源性跛行的随机、盲法比较
研究概览
详细说明
在本次调查中，将调查在间歇性跛行患者中使用 Coflex® 进行手术干预 12 个月后的有效性是否等同于手术减压。
coflex® 的主要优点可能是手术后恢复更快，但经过长期随访后，这种治疗效果是否仍然存在尚不清楚。
因此，此外，还将研究在短期随访（8 周至 6 个月）中使用 coflex® 进行手术干预是否比手术减压更有效，以及在 12 个月后使用 coflex® 进行手术干预是否比手术减压更具成本效益手术减压。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
386
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
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Delft、荷兰
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Gouda、荷兰
- Groene Hart Ziekenhuis
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Holland、荷兰
- Medical Center Alkmaar
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Leiden、荷兰
- Leiden University Medical Center
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Leiden、荷兰
- Diaconessenhuis
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Leiderdorp、荷兰
- Rijnland ziekenhuis,
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Nijmegen、荷兰
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Schiedam、荷兰
- Vlietland Ziekenhuis
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The Hague、荷兰
- Bronovo Ziekenhuis
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The Hague、荷兰
- Haga Ziekenhuis
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The Hague/Leidschendam、荷兰
- Medical Center Haaglanden
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Zwolle、荷兰
- Isala Klinieken
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 手术时年龄在 40 到 85 岁之间
- 有 INC，如腿部/臀部/腹股沟疼痛伴有或不伴有背痛。 腿部/臀部/腹股沟疼痛需要在弯曲时得到强烈缓解，例如坐在椅子上时
- 已接受至少三个月的保守治疗，其中可能包括但不限于物理治疗、支撑、全身和/或注射药物
- 有 INC 手术干预的常规指征
- MRI 证实有一个或两个节段的腰椎管、神经根管或椎间孔变窄
- 在身体和精神上愿意并能够遵守术后评估，或者有愿意并能够遵守术后评估的护理人员。
排除标准：
- 马尾神经综合征被定义为导致神经源性肠（直肠失禁）或膀胱功能障碍（膀胱潴留或失禁）的神经压迫
- 患有佩吉特氏病、严重的骨质疏松症或椎骨转移
- 有明显的脊柱侧弯（Cobb 角 > 25 度）
- 身体质量指数 (BMI) > 40 kg/m2
- 做过腰椎手术
- 在受影响的水平上有退行性脊椎滑脱 > 1 级（1 至 4 级）
- 有明显的腰椎不稳
- 患有严重的合并症，会增加患者的风险或干扰本研究的可评估性
- 在指示的水平上有一个融合段。
- 在感兴趣的水平上有椎间盘突出
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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苏黎世跛行问卷 (ZCQ)
大体时间：5年
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ZCQ 是衡量椎管狭窄患者身体机能、症状严重程度和患者满意度的量表。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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欧洲生活质量 (EQ-5D)
大体时间：5年
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EuroQol (EQ-5D) 将用于调查结束时的成本效用分析。
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5年
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MRDQ
大体时间：5年
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23 分 MRDQ 是使用最广泛的患者评估的腰痛健康结果指标。
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5年
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SF-36
大体时间：5年
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SF-36问卷涉及对患者一般功能状态和生活质量的分析。
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5年
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McGill 疼痛问卷
大体时间：5年
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McGill 问卷测量疼痛的质量方面，仅次于疼痛的强度。
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5年
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VAS 腿痛
大体时间：5年
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与对照组相比，腿痛视觉模拟量表 (VAS) 的改善（在 100 毫米量表上）
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5年
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再次手术、翻修和主要并发症
大体时间：5年
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评估修正、移除、再手术和与设备相关的主要并发症。
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5年
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射线照相评估
大体时间：12个月
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Coflex 和对照组的射线照相评估
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月12日
首次发布 (估计)
2012年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月29日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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