Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající chirurgickou dekompresi s interlaminárním implantátem u pacientů s intermitentní neurogenní klaudikací způsobenou lumbální stenózou (FELIX)
29. března 2016 aktualizováno: Paradigm Spine
Randomizované, zaslepené srovnání chirurgické intervence s interspinózním implantátem Coflex® versus chirurgická dekomprese u pacientů s intermitentní neurogenní klaudikací způsobenou lumbální stenózou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V tomto výzkumu bude zkoumáno, zda je účinnost chirurgického zákroku pomocí Coflex® ekvivalentní chirurgické dekompresi po 12 měsících u lidí s intermitentní klaudikací.
Hlavní výhodou coflexu® může být rychlejší zotavení po operaci, ale po dlouhodobém sledování není známo, zda tento léčebný efekt přetrvává.
Proto se navíc bude zkoumat, zda je chirurgická intervence s coflexem® účinnější než chirurgická dekomprese při krátkodobém sledování (8 týdnů až 6 měsíců) a zda je chirurgická intervence s coflexem® po 12 měsících nákladově efektivnější než chirurgická dekomprese.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
386
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
-
Delft, Holandsko
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Gouda, Holandsko
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Holland, Holandsko
- Medical Center Alkmaar
-
Leiden, Holandsko
- Leiden University Medical Center
-
Leiden, Holandsko
- Diaconessenhuis
-
Leiderdorp, Holandsko
- Rijnland ziekenhuis,
-
Nijmegen, Holandsko
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Schiedam, Holandsko
- Vlietland ziekenhuis
-
The Hague, Holandsko
- Bronovo Ziekenhuis
-
The Hague, Holandsko
- Haga Ziekenhuis
-
The Hague/Leidschendam, Holandsko
- Medical Center Haaglanden
-
Zwolle, Holandsko
- Isala Klinieken
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný informovaný souhlas
- je v době operace 40 až 85 let
- má INC, jak je uvedeno u bolesti nohou/hýždí/slabin s bolestí zad nebo bez ní. Bolest nohou/hýždí/slabin je třeba výrazně zmírnit při ohýbání, například při sezení na židli
- absolvoval alespoň tři měsíce konzervativní terapie, která může zahrnovat, ale není omezena na, fyzikální terapii, výztuhu, systémové a/nebo injekční léky
- má pravidelnou indikaci k chirurgické intervenci INC
- má zúžený bederní páteřní kanál, nervový kořenový kanál nebo intervertebrální foramen na jedné nebo dvou úrovních potvrzených MRI
- je fyzicky a psychicky ochoten a schopen vyhovět pooperačním hodnocením nebo má pečovatele, který je ochoten a schopen vyhovět pooperačním hodnocením.
Kritéria vyloučení:
- má syndrom cauda equina definovaný jako neurální komprese způsobující neurogenní střevo (rektální inkontinence) nebo dysfunkci močového měchýře (retence nebo inkontinence močového měchýře)
- má Pagetovu chorobu, těžkou osteoporózu nebo metastázy do obratlů
- má významnou skoliózu (Cobbův úhel > 25 stupňů)
- má index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
- prodělal nějakou operaci bederní páteře
- má degenerativní spondylolistézu > stupeň 1 (na stupnici 1 až 4) na postižené úrovni
- má výraznou nestabilitu bederní páteře
- má závažné komorbidní stavy, které zvýší riziko pro pacienta nebo naruší vyhodnotitelnost této studie
- má tavený segment na uvedené úrovni.
- má vyhřezlou ploténku na úrovni zájmu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chirurgická dekomprese
|
|
|
Aktivní komparátor: coflex interlaminární technologie
Chirurgická dekomprese s následnou implantací coflex Interlaminar Technology.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Curyšský klaudikační dotazník (ZCQ)
Časové okno: 5 let
|
ZCQ je stupnice, která měří fyzické funkce, závažnost symptomů a spokojenost pacientů u pacientů se spinální stenózou.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EuroQOL (EQ-5D)
Časové okno: 5 let
|
EuroQol (EQ-5D) bude na konci šetření použit pro analýzu nákladů.
|
5 let
|
|
MRDQ
Časové okno: 5 let
|
23bodová MRDQ je nejrozšířenějším měřítkem zdravotního výsledku u bolesti dolní části zad hodnoceným pacientem.
|
5 let
|
|
SF-36
Časové okno: 5 let
|
Dotazník SF-36 se týká analýzy celkového funkčního stavu a kvality života pacientů.
|
5 let
|
|
McGillův dotazník bolesti
Časové okno: 5 let
|
McGillův dotazník měří kvalitativní aspekt bolesti vedle intenzity bolesti.
|
5 let
|
|
Bolest nohou VAS
Časové okno: 5 let
|
Zlepšení vizuální analogové škály (VAS) pro bolest nohou (na stupnici 100 mm) ve srovnání s kontrolní skupinou
|
5 let
|
|
Reoperace, revize a velké komplikace
Časové okno: 5 let
|
Posouzení revizí, odstranění, reoperací a hlavních komplikací souvisejících se zařízením.
|
5 let
|
|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
|
Rentgenové hodnocení koflexu a kontrolní skupiny
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTR1307
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .