Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az interlamináris implantátummal végzett sebészeti dekompresszió összehasonlítására lumbális szűkület által okozott intermittáló neurogén koptatásban szenvedő betegeknél (FELIX)
2016. március 29. frissítette: Paradigm Spine
A Coflex® interspinous implantátummal végzett műtéti beavatkozás véletlenszerű, vak összehasonlítása a műtéti dekompresszióval olyan betegeknél, akiknek lumbális szűkülete okozta intermittáló neurogén claudicatio
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban azt vizsgálják, hogy a Coflex® sebészeti beavatkozás hatékonysága egyenértékű-e a 12 hónap utáni sebészi dekompresszióval intermittáló claudicatio esetén.
A coflex® fő előnye a műtét utáni gyorsabb felépülés lehet, de hosszú távú utánkövetés után nem ismert, hogy ez a kezelési hatás megmarad-e.
Ezért ezenkívül megvizsgálják, hogy a coflex®-vel végzett sebészeti beavatkozás hatékonyabb-e, mint a sebészeti dekompresszió rövid távú (8 héttől 6 hónapig terjedő) utánkövetés esetén, és hogy a coflex®-vel végzett sebészeti beavatkozás költséghatékonyabb-e 12 hónap után, mint műtéti dekompresszió.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
386
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
-
Delft, Hollandia
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Gouda, Hollandia
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Holland, Hollandia
- Medical Center Alkmaar
-
Leiden, Hollandia
- Leiden University Medical Center
-
Leiden, Hollandia
- Diaconessenhuis
-
Leiderdorp, Hollandia
- Rijnland ziekenhuis,
-
Nijmegen, Hollandia
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Schiedam, Hollandia
- Vlietland Ziekenhuis
-
The Hague, Hollandia
- Bronovo Ziekenhuis
-
The Hague, Hollandia
- Haga Ziekenhuis
-
The Hague/Leidschendam, Hollandia
- Medical Center Haaglanden
-
Zwolle, Hollandia
- Isala Klinieken
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírt tájékozott beleegyezés
- 40-85 éves a műtét idején
- INC-je van, amit láb-/fenék-/ágyékfájdalmak jeleznek hátfájdalommal vagy anélkül. A láb/fenék/ágyék fájdalmát erősen csillapítani kell hajlításkor, például széken ülve
- legalább három hónapos konzervatív kezelésben részesült, amely magában foglalhatta, de nem kizárólagosan, fizikoterápiát, merevítést, szisztémás és/vagy injekciós gyógyszereket
- rendszeres indikációval rendelkezik az INC sebészeti beavatkozására
- van egy vagy két szinten beszűkült ágyéki gerinccsatornája, ideggyökércsatornája vagy csigolyaközi nyílása, amelyet MRI igazolt
- fizikailag és szellemileg hajlandó és képes megfelelni a műtét utáni értékeléseknek, vagy van olyan gondozója, aki hajlandó és képes megfelelni a műtét utáni értékeléseknek.
Kizárási kritériumok:
- cauda equina szindrómája van, amelyet idegi kompresszióként határoznak meg, amely neurogén bélrendszert (rektális inkontinencia) vagy húgyhólyag diszfunkciót (hólyag-retenció vagy inkontinencia) okoz.
- Paget-kór, súlyos csontritkulás vagy áttét van a csigolyákban
- jelentős scoliosisban szenved (Cobb-szög > 25 fok)
- testtömeg-indexe (BMI) > 40 kg/m2
- bármilyen lumbális gerincműtéten esett át
- degeneratív spondylolisthesise > 1. fokozat (egy 1-től 4-ig terjedő skálán) az érintett szinten
- az ágyéki gerinc jelentős instabilitása van
- súlyos társbetegségei vannak, amelyek növelik a beteg kockázatát, vagy megzavarják a vizsgálat értékelhetőségét
- olvasztott szegmense van a jelzett szinten.
- porckorongsérve van az érdeklődés szintjén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sebészeti dekompresszió
|
|
|
Aktív összehasonlító: coflex Interlaminar Technology
Sebészi dekompresszió, majd a coflex Interlaminar Technology beültetése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zürich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Időkeret: 5 év
|
A ZCQ egy olyan skála, amely a gerincszűkületben szenvedő betegek fizikai funkcióját, a tünetek súlyosságát és a betegek elégedettségét méri.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EuroQOL (EQ-5D)
Időkeret: 5 év
|
A vizsgálat végén az EuroQol-t (EQ-5D) használjuk a költség-haszon elemzéshez.
|
5 év
|
|
MRDQ
Időkeret: 5 év
|
A 23 pontos MRDQ a legszélesebb körben használt, betegek által értékelt mérőszám a derékfájás egészségügyi kimenetelére.
|
5 év
|
|
SF-36
Időkeret: 5 év
|
Az SF-36 kérdőív a betegek általános funkcionális állapotának és életminőségének elemzésére vonatkozik.
|
5 év
|
|
McGill fájdalom kérdőív
Időkeret: 5 év
|
A McGill kérdőív a fájdalom intenzitása mellett a fájdalom minőségi aspektusát méri.
|
5 év
|
|
VAS Lábfájdalom
Időkeret: 5 év
|
A vizuális analóg skála (VAS) javulása lábfájdalmakra (100 mm-es skálán) a kontrollcsoporthoz képest
|
5 év
|
|
Újraműtétek, felülvizsgálatok és súlyos szövődmények
Időkeret: 5 év
|
A felülvizsgálatok, eltávolítások, újraműtétek és a készülékkel kapcsolatos főbb komplikációk értékelése.
|
5 év
|
|
Radiográfiai értékelés
Időkeret: 12 hónap
|
A koflex és a kontrollcsoport radiográfiás értékelése
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NTR1307
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .