Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее хирургическую декомпрессию с интерламинарным имплантатом у пациентов с перемежающейся нейрогенной хромотой, вызванной поясничным стенозом (FELIX)

29 марта 2016 г. обновлено: Paradigm Spine
Рандомизированное слепое сравнение хирургического вмешательства с использованием межостистого имплантата Coflex® и хирургической декомпрессии у пациентов с перемежающейся нейрогенной хромотой, вызванной поясничным стенозом

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет изучено, эквивалентна ли эффективность хирургического вмешательства с применением Coflex® хирургической декомпрессии через 12 месяцев у людей с перемежающейся хромотой. Основным преимуществом кофлекса® может быть более быстрое восстановление после операции, но после длительного наблюдения неизвестно, сохраняется ли этот лечебный эффект. Поэтому дополнительно будет изучено, является ли хирургическое вмешательство с кофлексом более эффективным, чем хирургическая декомпрессия при краткосрочном наблюдении (от 8 недель до 6 месяцев), и является ли хирургическое вмешательство с кофлексом более экономически эффективным через 12 месяцев, чем хирургическая декомпрессия. хирургическая декомпрессия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

386

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Delft, Нидерланды
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Gouda, Нидерланды
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Holland, Нидерланды
        • Medical Center Alkmaar
      • Leiden, Нидерланды
        • Leiden University Medical Center
      • Leiden, Нидерланды
        • Diaconessenhuis
      • Leiderdorp, Нидерланды
        • Rijnland ziekenhuis,
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Schiedam, Нидерланды
        • Vlietland Ziekenhuis
      • The Hague, Нидерланды
        • Bronovo Ziekenhuis
      • The Hague, Нидерланды
        • Haga Ziekenhuis
      • The Hague/Leidschendam, Нидерланды
        • Medical Center Haaglanden
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala Klinieken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подписанное информированное согласие
  • возраст от 40 до 85 лет на момент операции
  • имеет INC, о чем свидетельствуют боли в ногах/ягодицах/паху с болью в спине или без нее. Боль в ногах/ягодицах/паху должна сильно уменьшаться при сгибании, например, при сидении на стуле.
  • получил не менее трех месяцев консервативной терапии, которая могла включать, помимо прочего, физиотерапию, общеукрепляющие, системные и / или инъекционные лекарства
  • имеет регулярные показания к хирургическому вмешательству ИНК
  • имеет суженный поясничный позвоночный канал, канал нервного корешка или межпозвонковое отверстие на одном или двух уровнях, подтвержденное МРТ
  • физически и психически готов и способен выполнить послеоперационную оценку или имеет опекуна, который желает и может выполнить ее.

Критерий исключения:

  • имеет синдром конского хвоста, определяемый как компрессия нервов, вызывающая нейрогенную дисфункцию кишечника (ректальное недержание) или дисфункцию мочевого пузыря (задержка или недержание мочевого пузыря)
  • имеет болезнь Педжета, тяжелый остеопороз или метастазы в позвонки
  • имеет значительный сколиоз (угол Кобба> 25 градусов)
  • имеет индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2
  • были какие-либо операции на поясничном отделе позвоночника
  • имеет дегенеративный спондилолистез > 1 степени (по шкале от 1 до 4) на пораженном уровне
  • имеет значительную нестабильность поясничного отдела позвоночника
  • имеет тяжелые сопутствующие заболевания, которые увеличат риск для пациента или помешают оценке этого исследования
  • имеет сросшийся сегмент на указанном уровне.
  • имеет грыжу межпозвоночного диска на интересующем уровне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хирургическая декомпрессия
Процедура: Декомпрессия
Активный компаратор: Интерламинарная технология coflex
Хирургическая декомпрессия с последующей имплантацией Coflex Interlaminar Technology.
Процедура: Декомпрессия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цюрихский опросник для определения хромоты (ZCQ)
Временное ограничение: 5 лет
ZCQ — это шкала, которая измеряет физическую функцию, тяжесть симптомов и удовлетворенность пациентов со спинальным стенозом.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЕвроКЖ (EQ-5D)
Временное ограничение: 5 лет
EuroQol (EQ-5D) будет использоваться для анализа полезности затрат в конце исследования.
5 лет
MRDQ
Временное ограничение: 5 лет
23-балльная шкала MRDQ является наиболее широко используемой шкалой оценки состояния здоровья пациентов при болях в пояснице.
5 лет
СФ-36
Временное ограничение: 5 лет
Опросник SF-36 относится к анализу общего функционального состояния и качества жизни пациентов.
5 лет
Опросник боли Макгилла
Временное ограничение: 5 лет
Опросник Макгилла измеряет качественный аспект боли, наряду с интенсивностью боли.
5 лет
ВАШ боль в ногах
Временное ограничение: 5 лет
Улучшение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли в ногах (по шкале 100 мм) по сравнению с контрольной группой
5 лет
Повторные операции, ревизии и серьезные осложнения
Временное ограничение: 5 лет
Оценка ревизий, удалений, повторных операций и основных осложнений, связанных с устройством.
5 лет
Радиографическая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
Рентгенологическая оценка coflex и контрольной группы
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paradigm Spine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NTR1307

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Декомпрессия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться