Uno studio controllato randomizzato che confronta la decompressione chirurgica con un impianto interlaminare in pazienti con claudicatio neurogena intermittente causata da stenosi lombare (FELIX)
29 marzo 2016 aggiornato da: Paradigm Spine
Un confronto randomizzato e in cieco tra l'intervento chirurgico con l'impianto interspinoso Coflex® e la decompressione chirurgica per i pazienti con claudicatio neurogena intermittente causata da stenosi lombare
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questa indagine, verrà valutato se l'efficacia dell'intervento chirurgico con Coflex® è equivalente alla decompressione chirurgica dopo 12 mesi nelle persone con claudicatio intermittens.
Il vantaggio principale di coflex® potrebbe essere un recupero più rapido dopo l'intervento chirurgico, ma dopo un follow-up a lungo termine non è noto se questo effetto del trattamento persista.
Pertanto, inoltre, verrà valutato se l'intervento chirurgico con coflex® è più efficace della decompressione chirurgica nel follow-up a breve termine (da 8 settimane a 6 mesi) e se l'intervento chirurgico con coflex® è più conveniente dopo 12 mesi rispetto decompressione chirurgica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
386
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
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Delft, Olanda
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Gouda, Olanda
- Groene Hart Ziekenhuis
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Holland, Olanda
- Medical Center Alkmaar
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Leiden, Olanda
- Leiden University Medical Center
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Leiden, Olanda
- Diaconessenhuis
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Leiderdorp, Olanda
- Rijnland ziekenhuis,
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Nijmegen, Olanda
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Schiedam, Olanda
- Vlietland Ziekenhuis
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The Hague, Olanda
- Bronovo Ziekenhuis
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The Hague, Olanda
- Haga ziekenhuis
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The Hague/Leidschendam, Olanda
- Medical Center Haaglanden
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Zwolle, Olanda
- Isala Klinieken
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato firmato
- ha dai 40 agli 85 anni al momento dell'intervento
- ha INC, come notato dal dolore alla gamba/natica/inguine con o senza dolore alla schiena. Il dolore alla gamba/natica/inguine deve essere fortemente alleviato quando si è flessi, come quando si è seduti su una sedia
- ha ricevuto almeno tre mesi di terapia conservativa che può includere, ma non è limitata a, terapia fisica, tutore, farmaci sistemici e/o iniettati
- ha un'indicazione regolare per l'intervento chirurgico di INC
- ha un canale spinale lombare ristretto, un canale radicolare o un forame intervertebrale a uno o due livelli confermati dalla risonanza magnetica
- è fisicamente e mentalmente disposto e in grado di rispettare, o ha un caregiver che è disposto e in grado di rispettare, le valutazioni post-operatorie.
Criteri di esclusione:
- ha la sindrome della cauda equina definita come compressione neurale che causa intestino neurogeno (incontinenza rettale) o disfunzione della vescica (ritenzione vescicale o incontinenza)
- ha la malattia di Paget, grave osteoporosi o metastasi alle vertebre
- ha una scoliosi significativa (angolo di Cobb > 25 gradi)
- ha un indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
- ha subito un intervento chirurgico alla colonna lombare
- ha spondilolistesi degenerativa > grado 1 (su una scala da 1 a 4) al livello interessato
- ha una significativa instabilità della colonna lombare
- ha gravi condizioni di comorbidità che aumenteranno il rischio per il paziente o interferiranno con la valutabilità di questo studio
- ha un segmento fuso al livello indicato.
- ha un'ernia del disco a livello di interesse
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Decompressione chirurgica
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Comparatore attivo: Tecnologia interlaminare coflex
Decompressione chirurgica seguita dall'impianto della tecnologia interlaminare coflex.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla claudicatio di Zurigo (ZCQ)
Lasso di tempo: 5 anni
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ZCQ è una scala che misura la funzione fisica, la gravità dei sintomi e la soddisfazione del paziente per i pazienti con stenosi spinale.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EuroQOL (EQ-5D)
Lasso di tempo: 5 anni
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L'EuroQol (EQ-5D) sarà utilizzato per l'analisi costi-utilità alla fine dell'indagine.
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5 anni
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MRDQ
Lasso di tempo: 5 anni
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L'MRDQ a 23 punti è la misura di esito di salute valutata dal paziente più utilizzata per la lombalgia.
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5 anni
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SF-36
Lasso di tempo: 5 anni
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Il questionario SF-36 si riferisce all'analisi dello stato funzionale generale e della qualità della vita dei pazienti.
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5 anni
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Questionario McGill sul dolore
Lasso di tempo: 5 anni
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Il questionario McGill misura l'aspetto qualitativo del dolore, accanto all'intensità del dolore.
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5 anni
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Dolore alla gamba VAS
Lasso di tempo: 5 anni
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Miglioramento della Visual Analog Scale (VAS) per il dolore alle gambe (sulla scala di 100 mm) rispetto al gruppo di controllo
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5 anni
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Reinterventi, revisioni e complicanze maggiori
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutazione di revisioni, rimozioni, reinterventi e principali complicanze correlate al dispositivo.
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5 anni
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Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione radiografica del coflex e del gruppo di controllo
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTR1307
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