Randomizowane kontrolowane badanie porównujące chirurgiczne odbarczenie z implantem międzywarstwowym u pacjentów z przestankowym chromaniem neurogennym spowodowanym zwężeniem odcinka lędźwiowego (FELIX)
29 marca 2016 zaktualizowane przez: Paradigm Spine
Randomizowane, zaślepione porównanie interwencji chirurgicznej z zastosowaniem implantu międzykolcowego Coflex® z dekompresją chirurgiczną u pacjentów z chromaniem przestankowym neurogennym spowodowanym zwężeniem odcinka lędźwiowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie zbadane, czy skuteczność interwencji chirurgicznej z Coflex® jest równoważna chirurgicznej dekompresji po 12 miesiącach u osób z chromaniem przestankowym.
Główną zaletą coflex® może być szybszy powrót do zdrowia po operacji, ale po dłuższej obserwacji nie wiadomo, czy ten efekt leczenia się utrzyma.
Dlatego dodatkowo zostanie zbadane, czy interwencja chirurgiczna z użyciem coflex® jest bardziej skuteczna niż dekompresja chirurgiczna w krótkoterminowej obserwacji (od 8 tygodni do 6 miesięcy) oraz czy interwencja chirurgiczna z coflex® jest bardziej opłacalna po 12 miesiącach niż dekompresja chirurgiczna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
386
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
-
Delft, Holandia
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Gouda, Holandia
- Groene Hart ziekenhuis
-
Holland, Holandia
- Medical Center Alkmaar
-
Leiden, Holandia
- Leiden University Medical Center
-
Leiden, Holandia
- Diaconessenhuis
-
Leiderdorp, Holandia
- Rijnland ziekenhuis,
-
Nijmegen, Holandia
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Schiedam, Holandia
- Vlietland Ziekenhuis
-
The Hague, Holandia
- Bronovo Ziekenhuis
-
The Hague, Holandia
- Haga Ziekenhuis
-
The Hague/Leidschendam, Holandia
- Medical Center Haaglanden
-
Zwolle, Holandia
- Isala Klinieken
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisana świadoma zgoda
- ma od 40 do 85 lat w momencie operacji
- ma INC, na co wskazuje ból nogi/pośladka/pachwiny z bólem pleców lub bez. Ból nogi/pośladka/pachwiny musi być silnie uśmierzany podczas zginania, na przykład podczas siedzenia na krześle
- otrzymał co najmniej trzymiesięczną konserwatywną terapię, która mogła obejmować między innymi fizjoterapię, szynę, leki ogólnoustrojowe i/lub wstrzykiwane
- ma regularne wskazania do interwencji chirurgicznej INC
- ma zwężenie kanału kręgowego odcinka lędźwiowego, kanału korzeniowego nerwu lub otworu międzykręgowego na jednym lub dwóch poziomach potwierdzone badaniem MRI
- jest fizycznie i psychicznie chętny i zdolny do przestrzegania lub ma opiekuna, który chce i jest w stanie zastosować się do ocen pooperacyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- ma zespół ogona końskiego definiowany jako ucisk nerwowy powodujący neurogenne jelito (nietrzymanie odbytu) lub dysfunkcję pęcherza (zatrzymanie lub nietrzymanie moczu)
- ma chorobę Pageta, ciężką osteoporozę lub przerzuty do kręgów
- ma znaczną skoliozę (kąt Cobba > 25 stopni)
- ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
- miał jakąkolwiek operację odcinka lędźwiowego kręgosłupa
- ma kręgozmyk zwyrodnieniowy > stopień 1 (w skali od 1 do 4) na poziomie dotkniętym chorobą
- ma znaczną niestabilność kręgosłupa lędźwiowego
- ma ciężkie choroby współistniejące, które zwiększą ryzyko dla pacjenta lub zakłócą ocenę tego badania
- ma zrośnięty segment na wskazanym poziomie.
- ma przepuklinę dysku na poziomie zainteresowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dekompresja chirurgiczna
|
|
|
Aktywny komparator: Coflex Technologia Interlaminarna
Dekompresja chirurgiczna, po której następuje implantacja technologii coflex Interlaminar.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zurychu dotyczący chromania (ZCQ)
Ramy czasowe: 5 lat
|
ZCQ to skala, która mierzy sprawność fizyczną, nasilenie objawów i zadowolenie pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EuroQOL (EQ-5D)
Ramy czasowe: 5 lat
|
EuroQol (EQ-5D) zostanie wykorzystany do analizy użyteczności kosztów na koniec dochodzenia.
|
5 lat
|
|
MRDQ
Ramy czasowe: 5 lat
|
23-punktowa skala MRDQ jest najczęściej stosowaną ocenianą przez pacjentów miarą wyników zdrowotnych w przypadku bólu krzyża.
|
5 lat
|
|
SF-36
Ramy czasowe: 5 lat
|
Kwestionariusz SF-36 dotyczy analizy ogólnego stanu funkcjonalnego i jakości życia pacjentów.
|
5 lat
|
|
Kwestionariusz bólu McGilla
Ramy czasowe: 5 lat
|
Kwestionariusz McGill mierzy aspekt jakościowy bólu, obok jego intensywności.
|
5 lat
|
|
Ból nogi VAS
Ramy czasowe: 5 lat
|
Poprawa wizualnej skali analogowej (VAS) bólu nóg (w skali 100 mm) w porównaniu z grupą kontrolną
|
5 lat
|
|
Ponowne operacje, rewizje i poważne komplikacje
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena rewizji, usunięć, ponownych operacji i poważnych komplikacji związanych z urządzeniem.
|
5 lat
|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena radiologiczna coflexu i grupy kontrolnej
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTR1307
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dekompresja
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyZatrzymanie akcji serca | Nagła śmierć sercowaStany Zjednoczone