腰部狭窄症による間欠性神経性跛行患者における外科的減圧術と椎弓間インプラントを比較した無作為対照試験 (FELIX)
2016年3月29日 更新者：Paradigm Spine
腰部狭窄症による間欠性神経性跛行患者に対する Coflex® 棘間インプラントによる外科的介入と外科的除圧のランダム化盲検比較
調査の概要
詳細な説明
この調査では、Coflex® を使用した外科的介入の有効性が、間欠性跛行患者における 12 か月後の外科的除圧と同等であるかどうかを調査します。
coflex® の主な利点は、手術後の回復が早いことかもしれませんが、長期のフォローアップの後、この治療効果が残っているかどうかは不明です。
したがって、さらに、短期間のフォローアップ (8 週間から 6 か月) において、coflex® による外科的介入が外科的除圧よりも効果的であるかどうか、および coflex® による外科的介入が 12 か月後よりも費用対効果が高いかどうかが調査されます。外科的減圧。
研究の種類
介入
入学 (実際)
386
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
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Delft、オランダ
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Gouda、オランダ
- Groene Hart Ziekenhuis
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Holland、オランダ
- Medical Center Alkmaar
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Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Center
-
Leiden、オランダ
- Diaconessenhuis
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Leiderdorp、オランダ
- Rijnland ziekenhuis,
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Nijmegen、オランダ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Schiedam、オランダ
- Vlietland Ziekenhuis
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The Hague、オランダ
- Bronovo Ziekenhuis
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The Hague、オランダ
- Haga Ziekenhuis
-
The Hague/Leidschendam、オランダ
- Medical Center Haaglanden
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Zwolle、オランダ
- Isala Klinieken
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 手術時の年齢が40～85歳である
- 背中の痛みの有無にかかわらず、脚/臀部/鼠径部の痛みによって指摘されるように、INCがあります。 脚/臀部/鼠蹊部の痛みは、椅子に座っているときなど、屈曲したときに強く緩和する必要があります
- -理学療法、装具、全身および/または注射薬を含むがこれらに限定されない保存療法を少なくとも3か月受けている
- -INCの外科的介入の定期的な適応がある
- 腰椎の脊柱管、神経根管、または椎間孔が 1 つまたは 2 つのレベルで狭くなっていることが MRI で確認されている
- 身体的および精神的に喜んで従うことができるか、術後の評価に従う意思があり従うことができる介護者がいます。
除外基準:
- 神経因性腸（直腸失禁）または膀胱機能不全（膀胱貯留または尿失禁）を引き起こす神経圧迫として定義される馬尾症候群を有する
- パジェット病、重度の骨粗鬆症または椎骨への転移がある
- 重大な脊柱側弯症がある (コブ角 > 25 度)
- ボディマス指数 (BMI) > 40 kg/m2
- 腰椎の手術を受けたことがある
- -変性脊椎すべり症>グレード1（スケール1〜4で）の影響を受けるレベル
- 腰椎が著しく不安定である
- -患者へのリスクを高める、またはこの研究の評価可能性を妨げる重度の併存疾患がある
- 指定されたレベルに融合セグメントがあります。
- 関心のあるレベルの椎間板ヘルニアがあります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：外科的減圧
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アクティブコンパレータ：coflex 層間技術
外科的減圧とそれに続く coflex Interlaminar Technology の移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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チューリッヒ跛行アンケート (ZCQ)
時間枠：5年
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ZCQ は、脊柱管狭窄症患者の身体機能、症状の重症度、および患者の満足度を測定する尺度です。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ユーロクオール (EQ-5D)
時間枠：5年
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EuroQol (EQ-5D) は、調査の最後に費用効用分析に使用されます。
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5年
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MRDQ
時間枠：5年
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23 点の MRDQ は、患者が評価した腰痛の健康転帰の尺度として最も広く使用されています。
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5年
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SF-36
時間枠：5年
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SF-36 アンケートは、患者の一般的な機能状態と生活の質の分析に関連しています。
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5年
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マギル疼痛アンケート
時間枠：5年
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McGill アンケートは、痛みの強さの次に、痛みの質の側面を測定します。
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5年
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VAS 脚の痛み
時間枠：5年
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対照群と比較して、脚の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) (100 mm スケール) の改善
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5年
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再手術、修正、および主要な合併症
時間枠：5年
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改訂、削除、再手術、および主要なデバイス関連の合併症の評価。
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5年
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X線評価
時間枠：12ヶ月
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Coflex および対照群の X 線評価
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月29日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
減圧の臨床試験
-
Hospital for Special Surgery, New York引きこもった
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Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了