Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner kirurgisk dekompression med et interlaminært implantat hos patienter med intermitterende neurogen Claudication forårsaget af lumbal stenose (FELIX)

29. marts 2016 opdateret af: Paradigm Spine
En randomiseret, blind sammenligning af kirurgisk indgreb med Coflex® interspinøst implantat versus kirurgisk dekompression for patienter med intermitterende neurogen Claudikation forårsaget af lumbal stenose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil det blive undersøgt, om effektiviteten af ​​kirurgisk indgreb med Coflex® svarer til kirurgisk dekompression efter 12 måneder hos personer med claudicatio intermittens. Den største fordel ved coflex® kan være en hurtigere restitution efter operationen, men efter langvarig opfølgning er det uvist, om denne behandlingseffekt forbliver. Derfor vil det desuden blive undersøgt, om kirurgisk indgreb med coflex® er mere effektivt end kirurgisk dekompression ved korttidsopfølgning (8 uger til 6 måneder), og om kirurgisk indgreb med coflex® er mere omkostningseffektivt efter 12 måneder end kirurgisk dekompression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

386

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Delft, Holland
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Gouda, Holland
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Holland, Holland
        • Medical Center Alkmaar
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
      • Leiden, Holland
        • Diaconessenhuis
      • Leiderdorp, Holland
        • Rijnland ziekenhuis,
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Schiedam, Holland
        • Vlietland ziekenhuis
      • The Hague, Holland
        • Bronovo Ziekenhuis
      • The Hague, Holland
        • Haga ziekenhuis
      • The Hague/Leidschendam, Holland
        • Medical Center Haaglanden
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke
  • er 40 til 85 år på operationstidspunktet
  • har INC, som bemærket ved ben/balde/lyskesmerter med eller uden rygsmerter. Smerter i ben/balder/lyske skal lindres kraftigt, når de bøjes, såsom når man sidder i en stol
  • har modtaget mindst tre måneders konservativ behandling, som kan have omfattet, men ikke er begrænset til, fysioterapi, afstivning, systemisk og/eller injiceret medicin
  • har en regelmæssig indikation for kirurgisk indgreb af INC
  • har en indsnævret lænderygmarvskanal, nerverodkanal eller intervertebrale foramen på et eller to niveauer bekræftet af MR
  • er fysisk og mentalt villig og i stand til at efterleve, eller har en pårørende, der er villig og i stand til at efterleve de postoperative evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • har cauda equina syndrom defineret som neural kompression, der forårsager neurogen tarm (rektal inkontinens) eller blære dysfunktion (blæreretention eller inkontinens)
  • har Pagets sygdom, svær osteoporose eller metastaser til ryghvirvlerne
  • har betydelig skoliose (Cobb-vinkel > 25 grader)
  • har et Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
  • er blevet opereret i lændehvirvelsøjlen
  • har degenerativ spondylolistese > grad 1 (på en skala 1 til 4) på ​​det berørte niveau
  • har betydelig ustabilitet i lændehvirvelsøjlen
  • har alvorlige komorbide tilstande, der vil øge risikoen for patienten eller forstyrre evaluerbarheden af ​​denne undersøgelse
  • har et smeltet segment på det angivne niveau.
  • har en diskusprolaps på niveauet af interesse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk dekompression
Procedure: Dekompression
Aktiv komparator: coflex interlaminar teknologi
Kirurgisk dekompression efterfulgt af implantation af coflex Interlaminar Technology.
Procedure: Dekompression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Tidsramme: 5 år
ZCQ er en skala, der måler fysisk funktion, symptomsværhed og patienttilfredshed for patienter med spinal stenose.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EuroQOL (EQ-5D)
Tidsramme: 5 år
EuroQol (EQ-5D) vil blive brugt til omkostningsnytteanalysen ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
5 år
MRDQ
Tidsramme: 5 år
23-point MRDQ er det mest udbredte patientvurderede mål for helbredsudfald for lænderygsmerter.
5 år
SF-36
Tidsramme: 5 år
SF-36-spørgeskemaet vedrører analysen af ​​patienters generelle funktionsstatus og livskvalitet.
5 år
McGill Pain Spørgeskema
Tidsramme: 5 år
McGill-spørgeskemaet måler kvalitetsaspektet af smerte ved siden af ​​smertens intensitet.
5 år
VAS Bensmerter
Tidsramme: 5 år
Forbedring af Visual Analog Scale (VAS) for bensmerter (på 100 mm skalaen) sammenlignet med kontrolgruppen
5 år
Genoperationer, revisioner og større komplikationer
Tidsramme: 5 år
Vurdering af revisioner, fjernelser, genoperationer og større enhedsrelaterede komplikationer.
5 år
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 12 måneder
Radiografisk vurdering af coflex og kontrolgruppe
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paradigm Spine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2012

Først opslået (Skøn)

16. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTR1307

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dekompression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner