Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der chirurgischen Dekompression mit einem interlaminaren Implantat bei Patienten mit intermittierender neurogener Claudicatio verursacht durch Lumbalstenose (FELIX)
29. März 2016 aktualisiert von: Paradigm Spine
Ein randomisierter, verblindeter Vergleich eines chirurgischen Eingriffs mit dem Coflex® Interspinous-Implantat im Vergleich zu einer chirurgischen Dekompression bei Patienten mit intermittierender neurogener Claudicatio verursacht durch Lumbalstenose
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Untersuchung soll untersucht werden, ob die Wirksamkeit eines chirurgischen Eingriffs mit Coflex® bei Personen mit Claudicatio intermittens nach 12 Monaten einer chirurgischen Dekompression entspricht.
Der Hauptvorteil von coflex® könnte eine schnellere Genesung nach der Operation sein, aber nach einer langfristigen Nachsorge ist nicht bekannt, ob dieser Behandlungseffekt bestehen bleibt.
Daher wird zusätzlich untersucht, ob ein chirurgischer Eingriff mit coflex® bei kurzfristiger Nachsorge (8 Wochen bis 6 Monate) effektiver als eine chirurgische Dekompression ist und ob ein chirurgischer Eingriff mit coflex® nach 12 Monaten kostengünstiger ist als chirurgische Dekompression.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
386
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
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Delft, Niederlande
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Gouda, Niederlande
- Groene Hart Ziekenhuis
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Holland, Niederlande
- Medical Center Alkmaar
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Leiden, Niederlande
- Leiden University Medical Center
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Leiden, Niederlande
- Diaconessenhuis
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Leiderdorp, Niederlande
- Rijnland ziekenhuis,
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Nijmegen, Niederlande
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Schiedam, Niederlande
- Vlietland Ziekenhuis
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The Hague, Niederlande
- Bronovo Ziekenhuis
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The Hague, Niederlande
- Haga ziekenhuis
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The Hague/Leidschendam, Niederlande
- Medical Center Haaglanden
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Zwolle, Niederlande
- Isala Klinieken
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterschriebene Einverständniserklärung
- ist zum Zeitpunkt der Operation 40 bis 85 Jahre alt
- hat INC, wie durch Bein-/Gesäß-/Leistenschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen festgestellt. Bein-/Gesäß-/Leistenschmerzen müssen stark gelindert werden, wenn sie gebeugt werden, z. B. beim Sitzen auf einem Stuhl
- mindestens drei Monate lang eine konservative Behandlungstherapie erhalten hat, die unter anderem physikalische Therapie, Korsetts, systemische und/oder injizierte Medikamente umfassen kann
- hat eine regelmäßige Indikation für einen chirurgischen Eingriff von INC
- hat einen verengten lumbalen Spinalkanal, Nervenwurzelkanal oder Zwischenwirbelforamen auf einer oder zwei Ebenen, bestätigt durch MRT
- körperlich und geistig bereit und in der Lage ist, sich an die postoperativen Untersuchungen zu halten, oder eine Pflegekraft hat, die bereit und in der Lage ist, sich an die postoperativen Untersuchungen zu halten.
Ausschlusskriterien:
- hat ein Cauda-equina-Syndrom, definiert als neurale Kompression, die eine neurogene Darm- (rektale Inkontinenz) oder Blasenfunktionsstörung (Blasenretention oder Inkontinenz) verursacht
- hat Morbus Paget, schwere Osteoporose oder Metastasen in den Wirbeln
- hat eine signifikante Skoliose (Cobb-Winkel > 25 Grad)
- hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2
- sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule unterzogen hat
- hat eine degenerative Spondylolisthesis > Grad 1 (auf einer Skala von 1 bis 4) auf der betroffenen Ebene
- hat eine erhebliche Instabilität der Lendenwirbelsäule
- schwere Begleiterkrankungen hat, die das Risiko für den Patienten erhöhen oder die Auswertbarkeit dieser Studie beeinträchtigen
- hat ein verschmolzenes Segment auf der angegebenen Ebene.
- hat einen Bandscheibenvorfall auf der Ebene des Interesses
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Chirurgische Dekompression
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Aktiver Komparator: coflex Interlaminar-Technologie
Chirurgische Dekompression mit anschließender Implantation der coflex Interlaminar Technology.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zürcher Claudication-Fragebogen (ZCQ)
Zeitfenster: 5 Jahre
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ZCQ ist eine Skala, die die körperliche Funktion, den Schweregrad der Symptome und die Patientenzufriedenheit bei Patienten mit Spinalkanalstenose misst.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EuroQOL (EQ-5D)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der EuroQol (EQ-5D) wird für die Kosten-Nutzen-Analyse am Ende der Untersuchung verwendet.
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5 Jahre
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MRDQ
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der 23-Punkte-MRDQ ist das am weitesten verbreitete, von Patienten bewertete Maß für den Gesundheitserfolg bei Rückenschmerzen.
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5 Jahre
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SF-36
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der SF-36-Fragebogen bezieht sich auf die Analyse des allgemeinen Funktionsstatus und der Lebensqualität von Patienten.
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5 Jahre
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McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der McGill-Fragebogen misst neben der Schmerzintensität auch den Qualitätsaspekt des Schmerzes.
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5 Jahre
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VAS Beinschmerzen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Verbesserung der visuellen Analogskala (VAS) für Beinschmerzen (auf der 100-mm-Skala) im Vergleich zur Kontrollgruppe
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5 Jahre
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Reoperationen, Revisionen und größere Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewertung von Revisionen, Entfernungen, Reoperationen und größeren Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gerät.
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5 Jahre
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Röntgenbeurteilung
Zeitfenster: 12 Monate
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Röntgenuntersuchung der Koflex- und Kontrollgruppe
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NTR1307
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